Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve en neurale effecten van ARA290 (CONEARA)

23 februari 2014 bijgewerkt door: Willem Van der Does, Leiden University Medical Center

De effecten van ARA290 op de cognitieve en neurale verwerking van emoties bij gezonde vrijwilligers

Studies naar het hormoon erytropoëtine (EPO) hebben aangetoond dat EPO antidepressieve eigenschappen kan hebben. EPO kan echter bij herhaalde toediening ernstige bijwerkingen veroorzaken (trombose), wat de bruikbaarheid ervan als antidepressivum beperkt. ARA290 is een peptide dat niet de effecten van EPO op bloedcellen heeft, maar mogelijk nog steeds een effect heeft op de hersenfunctie. In een poging eerdere bevindingen te repliceren met (een enkele dosis) EPO bij gezonde vrijwilligers, bestuderen we de effecten van ARA290 op de cognitieve en neurale verwerking van emoties bij gezonde vrijwilligers. Onze hypothese is dat een enkele dosis ARA290 zal leiden tot een positieve verschuiving in informatieverwerking in vergelijking met placebo, 7 dagen na toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SAMENVATTING Achtergrond: Studies naar de cognitieve en neuronale effecten van een enkele toediening van erytropoëtine (EPO) bij gezonde vrijwilligers en bij depressieve patiënten hebben gesuggereerd dat EPO antidepressieve effecten kan hebben. Vanwege de hematopoëtische effecten kan EPO bij herhaalde toediening ernstige bijwerkingen veroorzaken, wat de bruikbaarheid ervan als antidepressivum beperkt. ARA290 is een peptide dat niet de hematopoëtische effecten van EPO heeft, maar mogelijk toch zijn neurotrofe effecten heeft.

Doelstelling: het bestuderen van de effecten van ARA290 op de cognitieve en neurale verwerking van emoties bij gezonde vrijwilligers 7 dagen na toediening.

Studieopzet: gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd experiment. Studiepopulatie: mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers, n= 36; 18-35 jaar oud. Interventie: De ene groep krijgt een enkele dosis van 2 mg ARA290, de andere groep krijgt een placebo.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

  1. Gedragsstudie: prestatie op een emotionele testbatterij (ETB) waarvan is aangetoond dat deze gevoelig is voor toediening van antidepressiva bij gezonde vrijwilligers. De ETB omvat een maatstaf voor herkenning van gezichtsuitdrukkingen, emotioneel geheugen en waakzaamheid.
  2. Neuroimaging-onderzoek: neurale verwerking van emoties, in het bijzonder amygdala, hippocampus en VMPFC-reactie op het bekijken van gezichtsstimuli die negatieve versus positieve emoties uiten.

Aard en omvang van de lasten en risico's en voordelen verbonden aan deelname:

Risico's: Er zijn geen bijwerkingen in verband gebracht met de toediening van een enkelvoudige dosis van 70-2000 μg ARA290 bij 36 personen, met uitzondering van één persoon (met een niet bekendgemaakte significante voorgeschiedenis van flauwvallen) die flauwviel kort na de intraveneuze toediening van de dosis. 700 μg ARA290 en hersteld zonder medische tussenkomst. Veertien personen hebben deelgenomen aan een onderzoek met meerdere doseringen zonder ernstige bijwerkingen. Enkelvoudige doses ARA290 bij patiënten met nierinsufficiëntie gaven geen veiligheidssignaal.

Last: minimaal. Testbatterij emotionele informatieverwerking, belasting vergelijkbaar met het spelen van computerspellen. fMRI-meting.

Voordelen: Waarschijnlijk geen. Mogelijk voorbijgaande en kleine verbetering van de gemoedstoestand. Financiële vergoeding voor deelname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nederlandstalig
  • Leeftijd 18-35
  • Rechtshandigheid
  • BMI 18 tot 33 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige lichamelijke ziekte, zoals diabetes, schildklierziekte, epilepsie, beroerte, multiple sclerose, hypofyseziekte of enige andere ernstige medische aandoening.
  • Elke huidige of vroegere psychiatrische stoornis, inclusief subklinische claustrofobie indien ernstig genoeg om angst te veroorzaken tijdens het scannen.
  • Het gebruik van medicatie die het onderzoek waarschijnlijk verstoort, waaronder vrij verkrijgbare medicijnen (bijv. sint-janskruid) en benzodiazepines.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gebruik van nicotineproducten of softdrugs (hasj, marihuana) in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Elk gebruik van harddrugs (inclusief XTC) (levenslang)
  • Alcoholgebruik van meer dan 14 eenheden per week of meer dan 4 eenheden op een willekeurige dag in de week voorafgaand aan het onderzoek of tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ARA290
11-aminozuur, lineair peptide ARA290; intraveneuze injectie met 2 mg ARA290 (enkele dosis).
Geneesmiddel: ARA290
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
zoutoplossing (NaCl 0,9%)
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prestaties op de testbatterij voor informatieverwerking, met name emotieherkenning
Tijdsspanne: 1 week
Prestaties op een emotionele testbatterij (ETB) waarvan is aangetoond dat deze gevoelig is voor toediening van antidepressiva bij gezonde vrijwilligers. De ETB omvat een maatstaf voor herkenning van gezichtsuitdrukkingen, emotioneel geheugen en waakzaamheid.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Prestaties op een taak van het werkgeheugen
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurale reactie op boze gezichten
Tijdsspanne: 1 week
Neurale verwerking van emoties, in het bijzonder amygdala, hippocampus en ventromediale prefrontale cortex (VMPFC) reactie op het bekijken van gezichtsstimuli die een negatieve of positieve emotie uitdrukken.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Willem Van der Does, PhD, Leiden University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-024364-18

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren