Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawcze i neuronowe efekty ARA290 (CONEARA)

23 lutego 2014 zaktualizowane przez: Willem Van der Does, Leiden University Medical Center

Wpływ ARA290 na poznawcze i neuronowe przetwarzanie emocji u zdrowych ochotników

Badania nad hormonem erytropoetyną (EPO) wykazały, że EPO może mieć właściwości przeciwdepresyjne. Jednak EPO może powodować poważne skutki uboczne przy wielokrotnym podawaniu (zakrzepica), co ogranicza jej przydatność jako środka przeciwdepresyjnego. ARA290 jest peptydem, który nie ma wpływu EPO na komórki krwi, ale nadal może mieć wpływ na funkcje mózgu. Próbując powtórzyć wcześniejsze odkrycia z (pojedynczą dawką) EPO u zdrowych ochotników, badamy wpływ ARA290 na poznawcze i nerwowe przetwarzanie emocji u zdrowych ochotników. Stawiamy hipotezę, że pojedyncza dawka ARA290 doprowadzi do pozytywnej zmiany w przetwarzaniu informacji w porównaniu z placebo, 7 dni po podaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

STRESZCZENIE Uzasadnienie: Badania nad poznawczymi i neuronalnymi skutkami pojedynczego podania erytropoetyny (EPO) zdrowym ochotnikom i pacjentom z depresją sugerują, że EPO może mieć działanie przeciwdepresyjne. Ze względu na działanie hematopoetyczne EPO może powodować poważne skutki uboczne przy wielokrotnym podawaniu, co ogranicza jej przydatność jako leku przeciwdepresyjnego. ARA290 jest peptydem, który nie ma działania hematopoetycznego EPO, ale może nadal mieć działanie neurotroficzne.

Cel: Zbadanie wpływu ARA290 na poznawcze i nerwowe przetwarzanie emocji u zdrowych ochotników 7 dni po podaniu.

Projekt badania: Randomizowany, podwójnie ślepy eksperyment kontrolowany placebo. Badana populacja: zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej, n=36; 18-35 lat. Interwencja: Jedna grupa otrzymuje pojedynczą dawkę 2 mg ARA290, druga grupa otrzymuje placebo.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

  1. Badanie behawioralne: Wyniki testu emocjonalnego (ETB), który okazał się wrażliwy na podawanie leków przeciwdepresyjnych zdrowym ochotnikom. ETB obejmuje miarę rozpoznawania wyrazu twarzy, pamięć emocjonalną i czujność uwagi.
  2. Badanie neuroobrazowania: neuronowe przetwarzanie emocji, w szczególności reakcja ciała migdałowatego, hipokampa i VMPFC na oglądanie bodźców twarzy wyrażających negatywne i pozytywne emocje.

Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyko i korzyści związane z uczestnictwem:

Zagrożenia: Żadne działania niepożądane nie były związane z podaniem pojedynczej dawki 70-2000 μg ARA290 wśród 36 osób, z wyjątkiem jednej osoby (z nieujawnioną wcześniej znaczącą historią omdlenia), która zemdlała wkrótce po dożylnym podaniu dawki 700 μg ARA290 i odzyskane bez interwencji medycznej. Czternaście osób wzięło udział w badaniu z wielokrotnym dawkowaniem bez poważnych skutków ubocznych. Pojedyncze dawki ARA290 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie wywołały sygnału bezpieczeństwa.

Obciążenie: minimalne. Bateria testowa przetwarzania informacji emocjonalnych, obciążenie porównywalne z graniem w gry komputerowe. pomiar fMRI.

Korzyści: Prawdopodobnie żadne. Ewentualnie przejściowa i niewielka poprawa stanu nastroju. Rekompensata finansowa za udział.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po holendersku
  • Wiek 18-35 lat
  • Praworęczność
  • BMI od 18 do 33 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba fizyczna, taka jak cukrzyca, choroba tarczycy, padaczka, udar, stwardnienie rozsiane, choroba przysadki mózgowej lub jakikolwiek inny poważny stan medyczny.
  • Wszelkie obecne lub przebyte zaburzenia psychiczne, w tym subkliniczna klaustrofobia, jeśli są na tyle poważne, że powodują niepokój podczas skanowania.
  • Stosowanie leków, które mogą zakłócać badanie, w tym leków OTC (bez recepty) (np. ziele dziurawca) i benzodiazepin.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Używanie jakichkolwiek produktów nikotynowych lub narkotyków miękkich (haszysz, marihuana) w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie
  • Jakiekolwiek używanie twardych narkotyków (w tym XTC) (dożywotnio)
  • Spożywanie alkoholu w ilości większej niż 14 jednostek tygodniowo lub większej niż 4 jednostki w dowolnym dniu w tygodniu poprzedzającym badanie lub w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ARA290
11-aminokwasowy, liniowy peptyd ARA290; wstrzyknięcie dożylne z 2 mg ARA290 (dawka pojedyncza).
Lek: ARA290
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
sól fizjologiczna (NaCl 0,9%)
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydajność baterii testowej przetwarzania informacji, w szczególności rozpoznawania emocji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wydajność na baterii testu emocjonalnego (ETB), która okazała się wrażliwa na podawanie leków przeciwdepresyjnych zdrowym ochotnikom. ETB obejmuje miarę rozpoznawania wyrazu twarzy, pamięć emocjonalną i czujność uwagi.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Wykonanie zadania pamięci roboczej
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuronalna reakcja na wściekłe twarze
Ramy czasowe: 1 tydzień
Neuronowe przetwarzanie emocji, w szczególności reakcja ciała migdałowatego, hipokampa i brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej (VMPFC) na oglądanie bodźców twarzy wyrażających negatywną lub pozytywną emocję.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Willem Van der Does, PhD, Leiden University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-024364-18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj