Efeitos cognitivos e neurais do ARA290 (CONEARA)
Os efeitos do ARA290 no processamento cognitivo e neural das emoções em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RESUMO Justificativa: Estudos sobre os efeitos cognitivos e neuronais de uma única administração de Eritropoetina (EPO) em voluntários saudáveis e em pacientes deprimidos sugeriram que a EPO pode ter efeitos antidepressivos. Devido aos seus efeitos hematopoiéticos, a EPO pode causar efeitos colaterais graves com administração repetida, o que limita sua utilidade como antidepressivo. ARA290 é um peptídeo que não tem os efeitos hematopoiéticos da EPO, mas ainda pode ter seus efeitos neurotróficos.
Objetivo: Estudar os efeitos do ARA290 no processamento cognitivo e neural das emoções em voluntários saudáveis 7 dias após a administração.
Desenho do estudo: Experimento randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. População do estudo: Voluntários saudáveis masculinos e femininos, n= 36; 18-35 anos. Intervenção: Um grupo recebe uma dose única de 2 mg de ARA290, o outro grupo recebe placebo.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
- Estudo comportamental: desempenho em uma bateria de testes emocionais (ETB) que se mostrou sensível à administração de antidepressivos em voluntários saudáveis. O ETB inclui uma medida de reconhecimento de expressão facial, memória emocional e vigilância atencional.
- Estudo de neuroimagem: processamento neural de emoções, em particular resposta da amígdala, hipocampo e VMPFC à visualização de estímulos faciais que expressam emoções negativas versus emoções positivas.
Natureza e extensão da carga e riscos e benefícios associados à participação:
Riscos: Nenhum evento adverso foi associado à administração de uma dose única de 70 -2.000 μg de ARA290 em 36 indivíduos, com exceção de um indivíduo (com histórico significativo de desmaios não divulgado) que desmaiou logo após a administração da dose intravenosa de 700 μg ARA290 e recuperado sem intervenção médica. Quatorze indivíduos participaram de um estudo de dosagem múltipla sem efeitos adversos graves. Doses únicas de ARA290 em pacientes com insuficiência renal não aumentaram o sinal de segurança.
Carga: Mínima. Bateria de teste de processamento de informações emocionais, carga comparável a jogos de computador. medição fMRI.
Benefícios: Provavelmente nenhum. Melhora possivelmente transitória e pequena do estado de humor. Compensação financeira pela participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de língua holandesa
- Idade 18-35
- destro
- IMC 18 a 33 kg/m2
Critério de exclusão:
- Doença física grave, como diabetes, doença da tireoide, epilepsia, derrame, esclerose múltipla, doença da hipófise ou qualquer outra condição médica séria.
- Qualquer distúrbio psiquiátrico atual ou passado, incluindo claustrofobia subclínica, se grave o suficiente para causar ansiedade durante o exame.
- Uso de medicamentos que possam interferir no estudo, incluindo medicamentos sem receita (por exemplo, erva de São João) e benzodiazepínicos.
- Gravidez ou amamentação
- Uso de qualquer produto de nicotina ou drogas leves (haxixe, maconha) nos três meses anteriores ao estudo
- Qualquer uso de drogas pesadas (incluindo XTC) (vida)
- Uso de álcool de mais de 14 unidades por semana ou mais de 4 unidades em qualquer dia durante a semana anterior ao estudo ou durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ARA290
11 aminoácidos, peptídeo linear ARA290; injeção intravenosa com 2 mg de ARA290 (dosagem única).
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
solução salina (NaCl 0,9%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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desempenho em bateria de testes de processamento de informações, particularmente reconhecimento de emoções
Prazo: 1 semana
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Desempenho em uma bateria de testes emocionais (ETB) que se mostrou sensível à administração de antidepressivos em voluntários saudáveis.
O ETB inclui uma medida de reconhecimento de expressão facial, memória emocional e vigilância atencional.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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• Desempenho em uma tarefa de memória de trabalho
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta neural a rostos raivosos
Prazo: 1 semana
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Processamento neural de emoções, em particular resposta da amígdala, hipocampo e córtex pré-frontal ventromedial (VMPFC) à visualização de estímulos faciais que expressam uma emoção negativa ou positiva.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Willem Van der Does, PhD, Leiden University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brines M, Cerami A. Erythropoietin-mediated tissue protection: reducing collateral damage from the primary injury response. J Intern Med. 2008 Nov;264(5):405-32. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.02024.x.
- Miskowiak KW, Vinberg M, Harmer CJ, Ehrenreich H, Kessing LV. Erythropoietin: a candidate treatment for mood symptoms and memory dysfunction in depression. Psychopharmacology (Berl). 2012 Feb;219(3):687-98. doi: 10.1007/s00213-011-2511-1. Epub 2011 Sep 23.
- Cerit H, Veer IM, Dahan A, Niesters M, Harmer CJ, Miskowiak KW, Rombouts SA, Van der Does W. Testing the antidepressant properties of the peptide ARA290 in a human neuropsychological model of drug action. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Dec;25(12):2289-99. doi: 10.1016/j.euroneuro.2015.09.005. Epub 2015 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-024364-18
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