Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive og nevrale effekter av ARA290 (CONEARA)

23. februar 2014 oppdatert av: Willem Van der Does, Leiden University Medical Center

Effektene av ARA290 på den kognitive og nevrale behandlingen av følelser hos friske frivillige

Studier på hormonet erytropoietin (EPO) har indikert at EPO kan ha antidepressive egenskaper. Imidlertid kan EPO forårsake alvorlige bivirkninger ved gjentatt administrering (trombose), noe som begrenser nytten som antidepressivum. ARA290 er et peptid som ikke har effekten av EPO på blodceller, men som fortsatt kan ha sin effekt på hjernens funksjon. I et forsøk på å gjenskape tidligere funn med (en enkelt dose) EPO hos friske frivillige, studerer vi effekten av ARA290 på den kognitive og nevrale behandlingen av følelser hos friske frivillige. Vi antar at en enkelt dose av ARA290 vil føre til et positivt skifte i informasjonsbehandling sammenlignet med placebo, 7 dager etter administrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SAMMENDRAG Begrunnelse: Studier på de kognitive og nevronale effektene av en enkelt administrasjon av erytropoietin (EPO) hos friske frivillige og hos deprimerte pasienter har antydet at EPO kan ha antidepressive effekter. På grunn av dets hematopoietiske effekter, kan EPO forårsake alvorlige bivirkninger ved gjentatt administrering, noe som begrenser dets nytte som antidepressivum. ARA290 er et peptid som ikke har de hematopoietiske effektene av EPO, men som fortsatt kan ha sine nevrotrofiske effekter.

Mål: Å studere effekten av ARA290 på kognitiv og nevrale prosessering av følelser hos friske frivillige 7 dager etter administrering.

Studiedesign: Randomisert dobbeltblind placebokontrollert eksperiment. Studiepopulasjon: Mannlige og kvinnelige friske frivillige, n= 36; 18-35 år gammel. Intervensjon: Den ene gruppen får en enkeltdose på 2 mg ARA290, den andre gruppen får placebo.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

  1. Atferdsstudie: Ytelse på et emosjonelt testbatteri (ETB) som har vist seg følsomt for administrering av antidepressiva hos friske frivillige. ETB inkluderer et mål på gjenkjenning av ansiktsuttrykk, emosjonell hukommelse og oppmerksomhet.
  2. Nevroimaging studie: Nevral prosessering av følelser, spesielt amygdala, hippocampus og VMPFC respons på å se på ansiktsstimuli som uttrykker negative versus positive følelser.

Arten og omfanget av byrden og risikoer og fordeler forbundet med deltakelse:

Risikoer: Ingen bivirkninger har blitt assosiert med administrering av en enkeltdose på 70 -2000 μg ARA290 blant 36 individer, med unntak av ett individ (med en ikke avslørt betydelig tidligere besvimelseshistorie) som besvimte kort tid etter den intravenøse doseadministrasjonen av 700 μg ARA290 og gjenopprettet uten medisinsk intervensjon. Fjorten individer har deltatt i en flerdoseringsstudie uten alvorlige bivirkninger. Enkeltdoser av ARA290 hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ga ikke et sikkerhetssignal.

Byrde: Minimal. Emosjonell informasjonsbehandling testbatteri, byrde sammenlignbar med å spille dataspill. fMRI-måling.

Fordeler: Sannsynligvis ingen. Muligens forbigående og liten bedring av humørstilstand. Økonomisk kompensasjon for å delta.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nederlandsktalende
  • Alder 18-35
  • Høyrehendthet
  • BMI 18 til 33 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Større fysisk sykdom, som diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, epilepsi, hjerneslag, multippel sklerose, hypofysesykdom eller annen alvorlig medisinsk tilstand.
  • Enhver nåværende eller tidligere psykiatrisk lidelse, inkludert subklinisk klaustrofobi hvis alvorlig nok til å forårsake angst under skanning.
  • Bruk av medisiner som sannsynligvis vil forstyrre studien, inkludert reseptfrie medisiner (f.eks. johannesurt) og benzodiazepiner.
  • Graviditet eller amming
  • Bruk av nikotinprodukter eller myke stoffer (hash, marihuana) i de tre månedene før studien
  • All bruk av harde stoffer (inkludert XTC) (livstid)
  • Alkoholbruk på mer enn 14 enheter per uke eller mer enn 4 enheter på en hvilken som helst dag i uken før studien eller i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ARA290
11-aminosyre, lineært peptid ARA290; intravenøs injeksjon med 2 mg ARA290 (enkeltdose).
Legemiddel: ARA290
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
saltvann (NaCl 0,9 %)
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ytelse på informasjonsbehandlingstestbatteri, spesielt følelsesgjenkjenning
Tidsramme: 1 uke
Ytelse på et emosjonelt testbatteri (ETB) som har vist seg følsomt for administrering av antidepressiva hos friske frivillige. ETB inkluderer et mål på gjenkjenning av ansiktsuttrykk, emosjonell hukommelse og oppmerksomhet.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Ytelse på en oppgave med arbeidsminne
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevral respons på sinte ansikter
Tidsramme: 1 uke
Nevral prosessering av følelser, spesielt amygdala, hippocampus og ventromedial prefrontal cortex (VMPFC) respons på å se på ansiktsstimuli som uttrykker en negativ eller positiv følelse.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Willem Van der Does, PhD, Leiden University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

25. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-024364-18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere