건강한 여성 지원자에서 Adalat 캡슐과 비교한 단일 용량의 Nifedipine 경구 용액의 생체 이용률 (NIFEPAR_PK1)
2014년 2월 22일 업데이트: Reig Jofre Group
건강한 여성 지원자에서 Adalat(R) 캡슐과 비교한 Laboratorio Reig Jofre S.A.의 니페디핀 경구 용액 단일 용량에 대한 교차 무작위 생체이용률 임상 연구
건강한 여성 지원자를 대상으로 Adalat 연질 젤라틴 캡슐과 비교한 니페디핀의 새로운 경구 용액에 대한 I상, 교차, 무작위, 단일 용량, 상대적 생체이용률 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 항고혈압 요법 대신 조산 관리에 사용하도록 특별히 고안된 새로운 니페디핀 제형의 생체이용률을 비교하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Barcelona, 스페인, 08025
- CIM Sant Pau
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~45세 여성.
- 체중(kg)/신장(m2)으로 표현되는 정상 범위(Quetelet 지수 19~26) 내의 체중 .
- 병력 , 일반 기기 내 신체 검사 .
- 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트에 근거한 중대한 기질 또는 정신 질환의 증거가 없습니다.
- Santa Creu i Sant Pau 병원의 생화학 실험실의 정상 기준 값에 따라 정상 범위 내의 실험실 검사(혈액학 및 생화학). CIM(Center d' Investigacio Medicament)의 임상적 판단에 따라 변형이 허용될 수 있습니다.
- 활력 징후: 혈압(수축기 혈압(SBP) > 90 <140 mmHg / 이완기 혈압(DBP) > 50 <90 mm Hg ), 심박수(> 50 <90 ), 정상 범위 내의 체온 및 ECG 기록.
- 현재 연구 시작 시 이전 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않았습니다.
- 지난 4주 동안 헌혈하지 않았습니다.
- 평가판에 참여하려면 무료로 수락해야 합니다. 서명된 서면 동의서.
- 경구 피임약과 다른 효과적인 피임법을 사용합니다.
제외 기준:
- 선택 과정 이전 달 동안의 알코올 또는 약물 사용 또는 남용의 이전 이력.
- 각성 음료의 높은 소비(매일 5잔 이상의 커피, 차, 콜라 음료).
- 알레르기, 약물 과민증 또는 특이성의 이전 병력.
- 비처방 의약품 및 약초 요법을 포함하여 시험 전 4주 동안 모든 약물을 복용했습니다.
- B형, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 혈청학.
- 심혈관 질환, 호흡기, 신장, 간, 내분비, 위장, 혈액, 신경 또는 기타 만성 질환의 병력 또는 임상적 증거.
- 지난 6개월 동안 수술을 받았습니다.
- 연구가 시작되기 한 달 전에 헌혈했습니다.
- 흡연자.
- 연구 중 모든 모니터링에서 양성 임신 테스트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니페디핀 경구 용액
Nifedipine 5mg/mL 경구 용액, 6mL(니페디핀 30mg) 단일 용량
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Nife Par 용액 6mL
다른 이름들:
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활성 비교기: 니페디핀 연질 젤라틴 캡슐
단일 용량의 니페디핀 연질 젤라틴 캡슐 x3(니페디핀 총 30mg)
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각 10mg의 Adalat 캡슐 3개
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-24h)
기간: 투여 전 및 +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 투여 후 24시간
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투여 전 및 +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 투여 후 24시간
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최대 혈장 농도, Cmax
기간: 투여 전 및 +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 투여 후 24시간
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투여 전 및 +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 투여 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈장 농도까지의 시간, Tmax
기간: 투여 전 및 +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 투여 후 24시간
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투여 전 및 +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rosa M Antonijoan, MD, PhD, CIM Sant Pau
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2006-006159-11
- CIM/06/300/04 (기타 식별자: CIM SANT PAU)
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