Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet av en enstaka dos nifedipin oral lösning jämfört med Adalat-kapslar hos friska kvinnliga frivilliga (NIFEPAR_PK1)

22 februari 2014 uppdaterad av: Reig Jofre Group

Crossover randomiserad biotillgänglighet klinisk studie av en enstaka dos nifedipin oral lösning från Laboratorio Reig Jofre S.A. jämfört med Adalat(R)-kapslar hos friska kvinnliga frivilliga

Fas I, crossover, randomiserad, engångsdos, relativ biotillgänglighet klinisk prövning av en ny oral lösning av nifedipin jämfört med Adalat mjuka gelatinkapslar hos friska kvinnliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utformades för att jämföra biotillgängligheten av nifedipins nya formulering speciellt utformad för att användas vid förlossningsbehandling i stället för antihypertensiv terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • CIM Sant Pau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18 till 45.
  • Kroppsvikt inom det normala intervallet (Quetelet index mellan 19 och 26) uttryckt som vikt (kg) / längd (m2) .
  • Anamnes, fysisk undersökning inom normala apparater.
  • Inga bevis för betydande organisk eller psykiatrisk sjukdom baserat på historia, fysisk undersökning och laboratorietester.
  • Laboratorietester (hematologi och biokemi) inom det normala intervallet, enligt normala referensvärden från Biochemistry Laboratory of Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Variationer kan tillåtas baserat på klinisk bedömning av Centre d' Investigacio Medicament (CIM).
  • Vitala tecken: blodtryck (Systoliskt blodtryck (SBP) > 90 <140 mm Hg / Diastoliskt blodtryck (DBP) > 50 <90 mm Hg ), hjärtfrekvens (> 50 <90 ), temperatur och EKG-registrering inom normalområdet.
  • Att inte ha deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste tre månaderna i början av den aktuella studien.
  • Inte ha donerat blod under de senaste fyra veckorna.
  • Gratis acceptans för att delta i provet. Skriftligt informerat samtycke undertecknat.
  • Användning av effektiva preventivmedel skiljer sig från orala preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av alkohol- eller droganvändning eller missbruk under föregående månad till urvalsprocessen.
  • Hög konsumtion av stimulerande drycker (> 5 kaffe, te, cola drycker dagligen).
  • Tidigare anamnes på allergi, läkemedelsöverkänslighet eller egendom.
  • Att ta någon medicin under de fyra veckorna före prövningen, inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel.
  • Positiv serologi för hepatit B, C eller HIV.
  • Historik eller kliniska bevis på hjärt-kärlsjukdomar, andningssjukdomar, njursjukdomar, lever, endokrina, gastrointestinala, hematologiska, neurologiska eller andra kroniska sjukdomar.
  • Har opererats under de senaste 6 månaderna.
  • Efter att ha donerat blod månaden innan studien började.
  • Rökare.
  • Positivt graviditetstest vid eventuell övervakning under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nifedipin oral lösning
Nifedipin 5 mg/ml oral lösning, 6 ml (30 mg nifedipin) vid engångsdos
Läkemedel: Nifedipin oral lösning
6 mL Nife Par-lösning
Andra namn:
  • Nife-Par
Aktiv komparator: Nifedipin mjuka gelatinkapslar
Nifedipin mjuka gelatinkapslar x3 (totalt 30 mg Nifedipin) i en engångsdos
Läkemedel: Nifedipin mjuka gelatinkapslar
3 Adalat kapslar om 10 mg vardera
Andra namn:
  • Adalat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan (AUC 0-24h)
Tidsram: fördos och +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24 timmar efter dos
fördos och +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24 timmar efter dos
Maximala plasmakoncentrationer, Cmax
Tidsram: fördos och +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24 timmar efter dos
fördos och +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till maximala plasmakoncentrationer, Tmax
Tidsram: fördos och +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24 timmar efter dos
fördos och +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Reig Jofre Group

Utredare

  • Huvudutredare: Rosa M Antonijoan, MD, PhD, CIM Sant Pau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-006159-11
  • CIM/06/300/04 (Annan identifierare: CIM SANT PAU)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nifedipin oral lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera