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Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis Nifedipin-Lösung zum Einnehmen im Vergleich zu Adalat-Kapseln bei gesunden weiblichen Freiwilligen (NIFEPAR_PK1)

22. Februar 2014 aktualisiert von: Reig Jofre Group

Randomisierte klinische Crossover-Studie zur Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis Nifedipin-Lösung zum Einnehmen von Laboratorio Reig Jofre S.A. im Vergleich zu Adalat(R)-Kapseln bei gesunden weiblichen Freiwilligen

Klinische Crossover-Studie der Phase I, randomisiert, Einzeldosis, relative Bioverfügbarkeit einer neuen Lösung zum Einnehmen von Nifedipin im Vergleich zu Adalat-Weichgelatinekapseln bei gesunden weiblichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde entwickelt, um die Bioverfügbarkeit der neuen Nifedipin-Formulierung zu vergleichen, die speziell dafür entwickelt wurde, anstelle einer blutdrucksenkenden Therapie beim vorzeitigen Wehenmanagement eingesetzt zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • CIM Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 45.
  • Körpergewicht im normalen Bereich (Quetelet-Index zwischen 19 und 26), ausgedrückt als Gewicht (kg) / Größe (m2) .
  • Anamnese, körperliche Untersuchung mit normalen Geräten.
  • Keine Hinweise auf eine signifikante organische oder psychiatrische Erkrankung basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests.
  • Labortests (Hämatologie und Biochemie) im normalen Bereich, gemäß den normalen Referenzwerten des Biochemielabors des Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Je nach klinischer Beurteilung des Centre d' Investigacio Medicament (CIM) können Abweichungen zulässig sein.
  • Vitalfunktionen: Blutdruck (systolischer Blutdruck (SBP) > 90 < 140 mm Hg / diastolischer Blutdruck (DBP) > 50 < 90 mm Hg), Herzfrequenz (> 50 < 90), Temperatur und EKG-Aufzeichnung im Normbereich.
  • Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den vorangegangenen drei Monaten zu Beginn der aktuellen Studie.
  • In den letzten vier Wochen kein Blut gespendet haben.
  • Kostenlose Zulassung zur Teilnahme an der Studie. Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.
  • Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung, die sich von oralen Kontrazeptiva unterscheidet.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des Alkohol- oder Drogenkonsums oder -missbrauchs im Vormonat des Auswahlverfahrens.
  • Hoher Konsum anregender Getränke (> 5 Kaffee-, Tee-, Cola-Getränke täglich).
  • Vorgeschichte von Allergien, Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Idiosynkrasie.
  • Einnahme von Medikamenten in den 4 Wochen vor der Studie, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und pflanzlicher Heilmittel.
  • Positive Serologie für Hepatitis B, C oder HIV.
  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegs-, Nieren-, Leber-, endokrinen, gastrointestinalen, hämatologischen, neurologischen oder anderen chronischen Erkrankungen.
  • In den letzten 6 Monaten operiert worden sein.
  • Blutspenden im Monat vor Beginn der Studie.
  • Raucher.
  • Positiver Schwangerschaftstest bei jeder Überwachung während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nifedipin-Lösung zum Einnehmen
Nifedipin 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen, 6 ml (30 mg Nifedipin) als Einzeldosis
Arzneimittel: Nifedipin-Lösung zum Einnehmen
6 ml Nife Par-Lösung
Andere Namen:
  • Nife-Par
Aktiver Komparator: Nifedipin Weichgelatinekapseln
Nifedipin-Weichgelatinekapseln x3 (insgesamt 30 mg Nifedipin) in einer Einzeldosis
Arzneimittel: Nifedipin Weichgelatinekapseln
3 Adalat-Kapseln zu je 10 mg
Andere Namen:
  • Adalat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-24h)
Zeitfenster: Vordosis und +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosis und +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentrationen, Cmax
Zeitfenster: Vordosis und +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosis und +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration, Tmax
Zeitfenster: Vordosis und +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosis und +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reig Jofre Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosa M Antonijoan, MD, PhD, CIM Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-006159-11
  • CIM/06/300/04 (Andere Kennung: CIM SANT PAU)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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