Biodisponibilidad de una dosis única de solución oral de nifedipina en comparación con cápsulas de Adalat en voluntarias sanas (NIFEPAR_PK1)
22 de febrero de 2014 actualizado por: Reig Jofre Group
Estudio clínico cruzado aleatorizado de biodisponibilidad de una dosis única de solución oral de nifedipino de Laboratorio Reig Jofre S.A. en comparación con cápsulas Adalat(R) en voluntarias sanas
Ensayo clínico de fase I, cruzado, aleatorizado, de dosis única, de biodisponibilidad relativa de una nueva solución oral de nifedipino en comparación con las cápsulas de gelatina blanda de Adalat en voluntarias sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue diseñado para comparar la biodisponibilidad de la nueva formulación de nifedipina especialmente diseñada para usarse en el manejo del trabajo de parto prematuro en lugar de la terapia antihipertensiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Barcelona, España, 08025
- CIM Sant Pau
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 45 años.
- Peso corporal dentro del rango normal (índice de Quetelet entre 19 y 26) expresado como peso (kg)/talla (m2) .
- Historia clínica, examen físico dentro de aparatología normal.
- No hay evidencia de enfermedad orgánica o psiquiátrica significativa según la historia, el examen físico y las pruebas de laboratorio.
- Exámenes de laboratorio (hematología y bioquímica) dentro de la normalidad, según los valores normales de referencia del laboratorio de Bioquímica del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Se pueden permitir variaciones basadas en el juicio clínico del Centre d' Investigacio Medicament (CIM).
- Signos vitales: presión arterial (presión arterial sistólica (PAS) > 90 <140 mm Hg / presión arterial diastólica (PAD) > 50 <90 mm Hg), frecuencia cardíaca (> 50 <90), temperatura y registro de ECG dentro del rango normal.
- No haber participado en otro ensayo clínico durante los tres meses anteriores al inicio del presente estudio.
- No haber donado sangre en las últimas cuatro semanas.
- Libre aceptación para participar en el ensayo. Consentimiento informado por escrito firmado.
- Uso de anticonceptivos efectivos diferentes a los anticonceptivos orales.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de uso o abuso de alcohol o drogas durante el mes anterior al proceso de selección.
- Alto consumo de bebidas estimulantes (> 5 bebidas de café, té, cola al día).
- Historia previa de alergia, hipersensibilidad a medicamentos o idiosincrasia.
- Tomar cualquier medicamento en las 4 semanas anteriores al ensayo, incluidos los medicamentos sin receta y los remedios a base de hierbas.
- Serología positiva para hepatitis B, C o VIH.
- Historia o evidencia clínica de enfermedad cardiovascular, respiratoria, renal, hepática, endocrina, gastrointestinal, hematológica, neurológica u otras enfermedades crónicas.
- Haber sido operado durante los 6 meses anteriores.
- Haber donado sangre en el mes anterior al inicio del estudio.
- fumadores
- Prueba de embarazo positiva en cualquier seguimiento durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución oral de nifedipino
Nifedipino 5 mg/mL solución oral, 6 mL (30 mg de Nifedipino) en dosis única
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6 mL de solución Nife Par
Otros nombres:
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Comparador activo: Cápsulas de gelatina blanda de nifedipino
Cápsulas de gelatina blanda de nifedipina x3 (total 30 mg de nifedipina) en dosis única
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3 cápsulas Adalat de 10 mg cada una
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-24h)
Periodo de tiempo: predosis y +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24h post dosis
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predosis y +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24h post dosis
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Concentraciones plasmáticas máximas, Cmax
Periodo de tiempo: predosis y +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24h post dosis
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predosis y +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24h post dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta concentraciones plasmáticas máximas, Tmax
Periodo de tiempo: predosis y +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24h post dosis
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predosis y +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24h post dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosa M Antonijoan, MD, PhD, CIM Sant Pau
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-006159-11
- CIM/06/300/04 (Otro identificador: CIM SANT PAU)
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