Biodisponibilité d'une dose unique de solution buvable de nifédipine par rapport aux gélules d'Adalat chez des femmes volontaires en bonne santé (NIFEPAR_PK1)
22 février 2014 mis à jour par: Reig Jofre Group
Étude clinique croisée randomisée de biodisponibilité d'une dose unique de solution orale de nifédipine du Laboratorio Reig Jofre S.A. par rapport aux gélules d'Adalat(R) chez des femmes volontaires en bonne santé
Essai clinique de phase I, croisé, randomisé, à dose unique, de biodisponibilité relative d'une nouvelle solution buvable de nifédipine par rapport aux gélules de gélatine molle d'Adalat chez des femmes volontaires en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été conçue pour comparer la biodisponibilité de la nouvelle formulation de nifédipine spécialement conçue pour être utilisée dans la gestion du travail avant terme au lieu d'un traitement antihypertenseur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08025
- CIM Sant Pau
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 à 45 ans.
- Poids corporel dans la fourchette normale (indice de Quetelet entre 19 et 26) exprimé en poids (kg) / taille (m2) .
- Antécédents médicaux , examen physique avec des appareils normaux .
- Aucune preuve de maladie organique ou psychiatrique significative basée sur les antécédents, l'examen physique et les tests de laboratoire.
- Tests de laboratoire (hématologie et biochimie) dans la plage normale , selon les valeurs de référence normales du laboratoire de biochimie de l'hôpital de la Santa Creu i Sant Pau. Des variations peuvent être autorisées en fonction du jugement clinique du Centre d'Investigation Médicament (CIM).
- Signes vitaux : tension artérielle (pression artérielle systolique (PAS) > 90 <140 mm Hg / pression artérielle diastolique (PAD) > 50 <90 mm Hg), fréquence cardiaque (> 50 <90 mm Hg), température et enregistrement ECG dans la plage normale.
- Ne pas avoir participé à un autre essai clinique au cours des trois mois précédents au début de l'étude en cours.
- Ne pas avoir donné de sang au cours des quatre semaines précédentes.
- Acceptation gratuite pour participer à l'essai. Consentement éclairé écrit signé.
- Utilisation d'une contraception efficace différente des contraceptifs oraux.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de consommation ou d'abus d'alcool ou de drogues au cours du mois précédant le processus de sélection.
- Consommation élevée de boissons stimulantes (> 5 boissons au café, thé, cola par jour).
- Antécédents d'allergie, d'hypersensibilité médicamenteuse ou d'idiosyncrasie.
- Prendre tout médicament dans les 4 semaines précédant l'essai, y compris les médicaments sans ordonnance et les remèdes à base de plantes.
- Sérologie positive pour l'hépatite B, C ou VIH.
- Antécédents ou preuves cliniques de maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales, hépatiques, endocriniennes, gastro-intestinales, hématologiques, neurologiques ou d'autres maladies chroniques.
- Avoir subi une intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois.
- Avoir donné du sang dans le mois précédant le début de l'étude.
- Les fumeurs.
- Test de grossesse positif à toute surveillance pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nifédipine solution buvable
Nifédipine 5 mg/mL solution buvable, 6 mL (30 mg de nifédipine) en dose unique
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6 mL de solution Nife Par
Autres noms:
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Comparateur actif: Capsules de gélatine molle de nifédipine
Capsules de gélatine molle de nifédipine x3 (total 30 mg de nifédipine) à une dose unique
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3 gélules Adalat de 10 mg chacune
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC 0-24h)
Délai: pré-dose et +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24h après la dose
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pré-dose et +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24h après la dose
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Concentrations plasmatiques maximales, Cmax
Délai: pré-dose et +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24h après la dose
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pré-dose et +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24h après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps jusqu'aux concentrations plasmatiques maximales, Tmax
Délai: pré-dose et +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24h après la dose
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pré-dose et +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24h après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rosa M Antonijoan, MD, PhD, CIM Sant Pau
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2014
Première publication (Estimation)
26 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-006159-11
- CIM/06/300/04 (Autre identifiant: CIM SANT PAU)
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