Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost jedné dávky nifedipinu perorálního roztoku ve srovnání s kapslemi Adalat u zdravých dobrovolnic (NIFEPAR_PK1)

22. února 2014 aktualizováno: Reig Jofre Group

Zkřížená randomizovaná klinická studie biologické dostupnosti jedné dávky perorálního roztoku nifedipinu od Laboratorio Reig Jofre S.A. ve srovnání s kapslemi Adalat® u zdravých dobrovolnic

Fáze I, zkřížená, randomizovaná, jednorázová klinická studie relativní biologické dostupnosti nového perorálního roztoku nifedipinu ve srovnání s měkkými želatinovými tobolkami Adalat u zdravých dobrovolnic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena tak, aby porovnala biologickou dostupnost nové formulace nifedipinu speciálně navržené pro použití při zvládání předčasného porodu místo antihypertenzní terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • CIM Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 45 let.
  • Tělesná hmotnost v normálním rozmezí (Queteletův index mezi 19 a 26) vyjádřená jako hmotnost (kg) / výška (m2) .
  • Anamnéza, fyzikální vyšetření v rámci běžných přístrojů.
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů nejsou žádné známky významného organického nebo psychiatrického onemocnění.
  • Laboratorní testy (hematologie a biochemie) v normálním rozmezí, podle normálních referenčních hodnot biochemické laboratoře Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Změny mohou být povoleny na základě klinického posouzení Centra d' Investigacio Medicament (CIM).
  • Vitální funkce: krevní tlak (systolický krevní tlak (SBP) > 90 <140 mm Hg / diastolický krevní tlak (DBP) > 50 < 90 mm Hg ), srdeční frekvence (> 50 < 90 ), teplota a záznam EKG v normálním rozsahu.
  • Neúčastnit se žádného jiného klinického hodnocení během předchozích tří měsíců na začátku aktuální studie.
  • Nedaroval jsem krev v předchozích čtyřech týdnech.
  • Bezplatný souhlas k účasti ve zkoušce. Podepsán písemný informovaný souhlas.
  • Používání účinné antikoncepce odlišné od perorální antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie užívání nebo zneužívání alkoholu nebo drog během předchozího měsíce do výběrového řízení.
  • Vysoká spotřeba povzbuzujících nápojů (> 5 káv, čajů, kolových nápojů denně).
  • Předchozí historie alergie, přecitlivělosti na léky nebo idiosynkrazie.
  • Užívání jakýchkoli léků během 4 týdnů před zkouškou, včetně léků bez předpisu a bylinných přípravků.
  • Pozitivní sérologie na hepatitidu B, C nebo HIV.
  • Anamnéza nebo klinický průkaz kardiovaskulárních onemocnění, respiračních, ledvinových, jaterních, endokrinních, gastrointestinálních, hematologických, neurologických nebo jiných chronických onemocnění.
  • Po operaci během předchozích 6 měsíců.
  • Darovali krev v měsíci před zahájením studie.
  • Kuřáci.
  • Pozitivní těhotenský test při jakémkoli sledování během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nifedipin perorální roztok
Nifedipin 5 mg/ml perorální roztok, 6 ml (30 mg nifedipinu) v jedné dávce
Lék: Nifedipin perorální roztok
6 ml roztoku Nife Par
Ostatní jména:
  • Nife-Par
Aktivní komparátor: Nifedipinové měkké želatinové kapsle
3x nifedipinové měkké želatinové tobolky (celkem 30 mg nifedipinu) v jedné dávce
Lék: Nifedipinové měkké želatinové kapsle
3 tobolky Adalat po 10 mg
Ostatní jména:
  • Adalat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-24h)
Časové okno: před dávkou a +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24 hodin po dávce
před dávkou a +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24 hodin po dávce
Maximální plazmatické koncentrace, Cmax
Časové okno: před dávkou a +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24 hodin po dávce
před dávkou a +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do dosažení maximálních plazmatických koncentrací, Tmax
Časové okno: před dávkou a +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24 hodin po dávce
před dávkou a +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reig Jofre Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosa M Antonijoan, MD, PhD, CIM Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-006159-11
  • CIM/06/300/04 (Jiný identifikátor: CIM SANT PAU)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nifedipin perorální roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit