单剂量硝苯地平口服溶液与 Adalat 胶囊在健康女性志愿者中的生物利用度比较 (NIFEPAR_PK1)

纳入标准：

• 18至45岁的女性。
• 体重在正常范围内（Quetelet 指数介于 19 和 26 之间），表示为体重 (kg) / 身高 (m2)。
• 病史、体格检查内用具正常。
• 根据病史、体格检查和实验室检查，没有重大器质性或精神疾病的证据。
• 根据 Hospital de la Santa Creu i Sant Pau 生物化学实验室的正常参考值，实验室检查（血液学和生物化学）在正常范围内。 根据 Centre d' Investigacio Medicament (CIM) 的临床判断，允许有变化。
• 生命体征：血压（收缩压（SBP）> 90 <140 mm Hg / 舒张压（DBP）> 50 <90 mm Hg）、心率（> 50 <90）、体温和心电图记录在正常范围内。
• 在当前研究开始前的三个月内未参加过另一项临床试验。
• 在过去的四个星期内没有献血。
• 免费验收参加试用。 签署书面知情同意书。
• 使用不同于口服避孕药的有效避孕方法。

排除标准：

• 在选择过程的前一个月有酗酒或吸毒或滥用的历史。
• 大量饮用刺激性饮料（每天 > 5 杯咖啡、茶、可乐饮料）。
• 既往有过敏史、药物过敏史或异质性。
• 在试验前 4 周内服用过任何药物，包括非处方药和草药。
• 乙型、丙型或艾滋病毒血清学阳性。
• 心血管疾病、呼吸系统疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、内分泌疾病、胃肠道疾病、血液疾病、神经疾病或其他慢性疾病的病史或临床证据。
• 在过去的 6 个月内接受过手术。
• 在研究开始前一个月献过血。
• 吸烟者。
• 在研究期间的任何监测中妊娠试验呈阳性。