Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność pojedynczej dawki roztworu doustnego nifedypiny w porównaniu z kapsułkami Adalat u zdrowych ochotniczek (NIFEPAR_PK1)

22 lutego 2014 zaktualizowane przez: Reig Jofre Group

Randomizowane krzyżowe badanie kliniczne biodostępności pojedynczej dawki roztworu doustnego nifedypiny z Laboratorio Reig Jofre S.A. w porównaniu z kapsułkami Adalat® u zdrowych ochotniczek

Faza I, krzyżowe, randomizowane badanie kliniczne względnej biodostępności z pojedynczą dawką nowego doustnego roztworu nifedypiny w porównaniu z miękkimi kapsułkami żelatynowymi Adalat u zdrowych ochotniczek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano w celu porównania biodostępności nowej postaci nifedypiny opracowanej specjalnie do stosowania w postępowaniu przedwczesnym porodem zamiast terapii przeciwnadciśnieniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • CIM Sant Pau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
  • Masa ciała w granicach normy (wskaźnik Queteleta między 19 a 26) wyrażona jako waga (kg) / wzrost (m2).
  • Wywiad lekarski, badanie fizykalne w ramach normalnego aparatu.
  • Brak dowodów na istotną chorobę organiczną lub psychiczną w oparciu o wywiad, badanie fizykalne i testy laboratoryjne.
  • Badania laboratoryjne (hematologia i biochemia) w granicach normy, zgodnie z normalnymi wartościami referencyjnymi Laboratorium Biochemii Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Zmiany mogą być dozwolone na podstawie oceny klinicznej Centre d' Investigacio Medicament (CIM).
  • Parametry życiowe: ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe (SBP) > 90 <140 mm Hg / ciśnienie rozkurczowe (DBP) > 50 <90 mm Hg ), tętno (> 50 <90 ), temperatura i zapis EKG w normie.
  • Nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy na początku bieżącego badania.
  • Nieoddawanie krwi w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Bezpłatna akceptacja udziału w badaniu. Pisemna świadoma zgoda podpisana.
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji innej niż doustne środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia używania lub nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu miesiąca poprzedzającego proces selekcji.
  • Wysokie spożycie napojów pobudzających (> 5 kaw, herbat, coli dziennie).
  • Wcześniejsza historia alergii, nadwrażliwości na lek lub idiosynkrazji.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie, w tym leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych.
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub HIV.
  • Historia lub dowody kliniczne chorób układu krążenia, układu oddechowego, nerek, wątroby, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, neurologicznych lub innych chorób przewlekłych.
  • Przeszedł operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Po oddaniu krwi w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania.
  • Palacze.
  • Pozytywny test ciążowy przy dowolnym monitorowaniu w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór doustny nifedypiny
Nifedypina 5 mg/ml roztwór doustny, 6 ml (30 mg nifedypiny) w pojedynczej dawce
Lek: Roztwór doustny nifedypiny
6 ml roztworu Nife Par
Inne nazwy:
  • Nife-Par
Aktywny komparator: Nifedypina miękkie kapsułki żelatynowe
Nifedypina miękkie kapsułki żelatynowe x3 (łącznie 30 mg nifedypiny) w pojedynczej dawce
Lek: Nifedypina miękkie kapsułki żelatynowe
3 kapsułki Adalat po 10 mg każda
Inne nazwy:
  • Adalat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-24h)
Ramy czasowe: przed dawkowaniem i +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24h po dawce
przed dawkowaniem i +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24h po dawce
Maksymalne stężenia w osoczu, Cmax
Ramy czasowe: przed dawkowaniem i +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24h po dawce
przed dawkowaniem i +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24h po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu, Tmax
Ramy czasowe: przed dawkowaniem i +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24h po dawce
przed dawkowaniem i +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24h po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reig Jofre Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosa M Antonijoan, MD, PhD, CIM Sant Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-006159-11
  • CIM/06/300/04 (Inny identyfikator: CIM SANT PAU)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór doustny nifedypiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj