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Biodisponibilidade de uma dose única de solução oral de nifedipina em comparação com cápsulas de adalat em voluntárias saudáveis (NIFEPAR_PK1)

22 de fevereiro de 2014 atualizado por: Reig Jofre Group

Estudo clínico de biodisponibilidade randomizada cruzada de uma dose única de solução oral de nifedipina do Laboratório Reig Jofre S.A. em comparação com cápsulas de Adalat(R) em voluntárias saudáveis

Fase I, crossover, randomizado, dose única, ensaio clínico de biodisponibilidade relativa de uma nova solução oral de nifedipina em comparação com cápsulas de gelatina mole Adalat em voluntárias saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concebido para comparar a biodisponibilidade da nova formulação de nifedipina especialmente concebida para ser utilizada na gestão do trabalho de parto prematuro em vez da terapêutica anti-hipertensora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • CIM Sant Pau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 45 anos.
  • Peso corporal dentro da normalidade (índice de Quetelet entre 19 e 26) expresso em peso (kg) / altura (m2) .
  • História médica, exame físico dentro de aparelhos normais.
  • Nenhuma evidência de doença orgânica ou psiquiátrica significativa com base na história, exame físico e exames laboratoriais.
  • Exames laboratoriais (hematologia e bioquímica) dentro da normalidade, de acordo com os valores normais de referência do laboratório de Bioquímica do Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Variações podem ser permitidas com base no julgamento clínico do Centre d'Investigacio Medicament (CIM).
  • Sinais vitais: pressão arterial (Pressão Arterial Sistólica (PAS) > 90 <140 mm Hg / Pressão Arterial Diastólica (PAD) > 50 <90 mm Hg), frequência cardíaca (> 50 <90), temperatura e registro de ECG dentro da normalidade.
  • Não ter participado de outro ensaio clínico nos três meses anteriores ao início do estudo atual.
  • Não ter doado sangue nas últimas quatro semanas.
  • Livre aceitação para participar do julgamento. Consentimento informado por escrito assinado.
  • Uso de métodos contraceptivos eficazes diferentes dos contraceptivos orais.

Critério de exclusão:

  • História prévia de uso ou abuso de álcool ou drogas no mês anterior ao processo seletivo.
  • Alto consumo de bebidas estimulantes (> 5 cafés, chás, refrigerantes à base de cola diariamente).
  • História prévia de alergia, hipersensibilidade a drogas ou idiossincrasia.
  • Tomar qualquer medicamento nas 4 semanas anteriores ao teste, incluindo medicamentos sem receita médica e remédios à base de ervas.
  • Sorologia positiva para hepatite B, C ou HIV.
  • Histórico ou evidência clínica de doença cardiovascular, respiratória, renal, hepática, endócrina, gastrointestinal, hematológica, neurológica ou outras doenças crônicas.
  • Ter feito cirurgia nos últimos 6 meses.
  • Ter doado sangue no mês anterior ao início do estudo.
  • Fumantes.
  • Teste de gravidez positivo em qualquer monitoramento durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nifedipina solução oral
Nifedipina 5 mg/mL solução oral, 6 mL (30 mg de Nifedipina) em dose única
Medicamento: Nifedipina solução oral
6 mL de solução Nife Par
Outros nomes:
  • Nife-Par
Comparador Ativo: Nifedipina cápsulas de gelatina mole
Cápsulas de gelatina mole de nifedipina x3 (total de 30 mg de nifedipina) em dose única
Medicamento: Nifedipina cápsulas de gelatina mole
3 cápsulas de Adalat de 10 mg cada uma
Outros nomes:
  • Adalat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC 0-24h)
Prazo: pré-dose e +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h + 24h pós-dose
pré-dose e +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h + 24h pós-dose
Concentrações plasmáticas máximas, Cmax
Prazo: pré-dose e +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h + 24h pós-dose
pré-dose e +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h + 24h pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para concentrações plasmáticas máximas, Tmax
Prazo: pré-dose e +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h + 24h pós-dose
pré-dose e +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h + 24h pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Reig Jofre Group

Investigadores

  • Investigador principal: Rosa M Antonijoan, MD, PhD, CIM Sant Pau

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2006-006159-11
  • CIM/06/300/04 (Outro identificador: CIM SANT PAU)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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