Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van een enkele dosis nifedipine orale oplossing in vergelijking met Adalat-capsules bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers (NIFEPAR_PK1)

22 februari 2014 bijgewerkt door: Reig Jofre Group

Cross-over gerandomiseerde biologische beschikbaarheid Klinische studie van een enkele dosis nifedipine orale oplossing van Laboratorio Reig Jofre S.A. Vergeleken met Adalat(R)-capsules bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers

Fase I, cross-over, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, relatieve biologische beschikbaarheid van een nieuwe orale oplossing van nifedipine in vergelijking met Adalat zachte gelatinecapsules bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was opgezet om de biologische beschikbaarheid te vergelijken van de nieuwe formulering van nifedipine, speciaal ontworpen om te worden gebruikt bij vroegtijdige bevalling in plaats van antihypertensieve therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • CIM Sant Pau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 45 jaar.
  • Lichaamsgewicht binnen het normale bereik (Quetelet-index tussen 19 en 26) uitgedrukt als gewicht (kg) / lengte (m2) .
  • Medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek binnen normale toestellen.
  • Geen bewijs van significante organische of psychiatrische ziekte op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests.
  • Laboratoriumtesten (hematologie en biochemie) binnen het normale bereik , volgens normale referentiewaarden van het laboratorium voor biochemie van Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Variaties kunnen worden toegestaan ​​op basis van klinisch oordeel van het Centre d' Investigacio Medicament (CIM).
  • Vitale functies: bloeddruk (systolische bloeddruk (SBP) > 90 <140 mm Hg / diastolische bloeddruk (DBP) > 50 <90 mm Hg), hartslag (> 50 <90), temperatuur en ECG-opname binnen normaal bereik.
  • Niet hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek tijdens de voorgaande drie maanden aan het begin van het huidige onderzoek.
  • De afgelopen vier weken geen bloed hebben gedoneerd.
  • Gratis acceptatie om deel te nemen aan de proef. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.
  • Gebruik van effectieve anticonceptie anders dan orale anticonceptiva.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van alcohol- of drugsgebruik of -misbruik in de voorgaande maand tot aan het selectieproces.
  • Hoge consumptie van stimulerende dranken (> 5 koffie, thee, coladranken per dag).
  • Voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid voor geneesmiddelen of eigenaardigheid.
  • Inname van medicijnen in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en kruidenremedies.
  • Positieve serologie voor hepatitis B, C of HIV.
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van hart- en vaatziekten, respiratoire, nier-, lever-, endocriene, gastro-intestinale, hematologische, neurologische of andere chronische ziekten.
  • Geopereerd zijn in de afgelopen 6 maanden.
  • Bloed hebben gedoneerd in de maand voordat de studie begon.
  • Rokers.
  • Positieve zwangerschapstest bij elke controle tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nifedipine orale oplossing
Nifedipine 5 mg/ml orale oplossing, 6 ml (30 mg nifedipine) in een enkele dosis
Geneesmiddel: Nifedipine orale oplossing
6 ml Nife Par-oplossing
Andere namen:
  • Nife-par
Actieve vergelijker: Nifedipine zachte gelatine capsules
Nifedipine zachte gelatinecapsules x3 (totaal 30 mg nifedipine) in een enkele dosis
Geneesmiddel: Nifedipine zachte gelatine capsules
3 Adalat-capsules van elk 10 mg
Andere namen:
  • Adalat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-24u)
Tijdsspanne: predosis en +10', +20', +30', +45', +1u, +1u15', +1u30', +2u, +3u, +5u, +7u, +9u, +12u j + 24 uur na dosering
predosis en +10', +20', +30', +45', +1u, +1u15', +1u30', +2u, +3u, +5u, +7u, +9u, +12u j + 24 uur na dosering
Maximale plasmaconcentraties, Cmax
Tijdsspanne: predosis en +10', +20', +30', +45', +1u, +1u15', +1u30', +2u, +3u, +5u, +7u, +9u, +12u j + 24 uur na dosering
predosis en +10', +20', +30', +45', +1u, +1u15', +1u30', +2u, +3u, +5u, +7u, +9u, +12u j + 24 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot maximale plasmaconcentraties, Tmax
Tijdsspanne: predosis en +10', +20', +30', +45', +1u, +1u15', +1u30', +2u, +3u, +5u, +7u, +9u, +12u j + 24 uur na dosering
predosis en +10', +20', +30', +45', +1u, +1u15', +1u30', +2u, +3u, +5u, +7u, +9u, +12u j + 24 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reig Jofre Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rosa M Antonijoan, MD, PhD, CIM Sant Pau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-006159-11
  • CIM/06/300/04 (Andere identificatie: CIM SANT PAU)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nifedipine orale oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren