Nifedipiini-oraaliliuoksen kerta-annoksen biologinen hyötyosuus verrattuna Adalat-kapseleihin terveillä vapaaehtoisilla naisilla (NIFEPAR_PK1)
lauantai 22. helmikuuta 2014 päivittänyt: Reig Jofre Group
Laboratorio Reig Jofre S.A.:n kerta-annos nifedipiinin oraaliliuosta crossover-satunnaistettu biologinen hyötyosuus verrattuna Adalat(R)-kapseleihin terveillä vapaaehtoisilla naisilla
Vaihe I, crossover, satunnaistettu, kerta-annos, suhteellisen biologisen hyötyosuuden kliininen tutkimus uudesta nifedipiinin oraaliliuoksesta verrattuna Adalat-pehmeisiin gelatiinikapseleihin terveillä vapaaehtoisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla nifedipiinin uuden formulaation biologista hyötyosuutta, joka on erityisesti suunniteltu käytettäväksi ennenaikaisen synnytyksen hoidossa verenpainehoidon sijaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- CIM Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuotiaat naiset.
- Ruumiinpaino normaalilla alueella (Quetelet-indeksi välillä 19-26) painona (kg) / pituus (m2) ilmaistuna.
- Sairaushistoria, fyysinen tarkastus normaaleissa laitteissa.
- Ei näyttöä merkittävästä orgaanisesta tai psykiatrisesta sairaudesta historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella.
- Laboratoriokokeet (hematologia ja biokemia) normaalialueella, Hospital de la Santa Creun i Sant Paun biokemian laboratorion normaaleiden viitearvojen mukaan. Muutokset voidaan sallia Center d' Investigacio Medicamentin (CIM) kliinisen arvion perusteella.
- Elintoiminnot: verenpaine (systolinen verenpaine (SBP) > 90 <140 mmHg / diastolinen verenpaine (DBP) > 50 <90 mm Hg), syke (> 50 <90 ), lämpötila ja EKG-tietue normaalialueella.
- Ei osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen edellisen kuukauden aikana tämän tutkimuksen alussa.
- Ei ole luovuttanut verta neljän edellisen viikon aikana.
- Ilmainen pääsy kokeeseen. Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu.
- Oraalisista ehkäisyistä poikkeavan tehokkaan ehkäisyn käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi alkoholin tai huumeiden käyttö tai väärinkäyttö edellisen kuukauden aikana valintaprosessiin.
- Runsas piristysjuomien kulutus (> 5 kahvi-, tee-, kolajuomaa päivässä).
- Aikaisempi allergia, lääkeyliherkkyys tai omituisuus.
- Kaikkien lääkkeiden ottaminen koetta edeltäneiden 4 viikon aikana, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja rohdosvalmisteet.
- Positiivinen serologia hepatiitti B:lle, C:lle tai HIV:lle.
- Aiemmat tai kliiniset todisteet sydän- ja verisuonitaudeista, hengityselinten, munuaisten, maksan, endokriinisistä, maha-suolikanavan, hematologisista, neurologisista tai muista kroonisista sairauksista.
- Leikkauksessa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hän luovutti verta tutkimuksen alkamista edeltävän kuukauden aikana.
- Tupakoitsijat.
- Positiivinen raskaustesti missä tahansa seurannassa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nifedipiini oraaliliuos
Nifedipiini 5 mg/ml oraaliliuos, 6 ml (30 mg nifedipiiniä) kerta-annoksena
|
6 ml Nife Par -liuosta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nifedipiini pehmeät gelatiinikapselit
Nifedipiinin pehmeät liivatekapselit x3 (yhteensä 30 mg nifedipiiniä) kerta-annoksena
|
3 Adalat-kapselia, kukin 10 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-24h)
Aikaikkuna: ennen annosta ja +10', +20', +30', +45', +1h, +1t15', +1t30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24h annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja +10', +20', +30', +45', +1h, +1t15', +1t30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24h annoksen jälkeen
|
|
Plasman maksimipitoisuudet, Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta ja +10', +20', +30', +45', +1h, +1t15', +1t30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24h annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja +10', +20', +30', +45', +1h, +1t15', +1t30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24h annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika maksimaalisiin plasmapitoisuuksiin, Tmax
Aikaikkuna: ennen annosta ja +10', +20', +30', +45', +1h, +1t15', +1t30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24h annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja +10', +20', +30', +45', +1h, +1t15', +1t30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24h annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rosa M Antonijoan, MD, PhD, CIM Sant Pau
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-006159-11
- CIM/06/300/04 (Muu tunniste: CIM SANT PAU)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .