Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av en enkelt dose nifedipin oral løsning sammenlignet med Adalat-kapsler hos friske kvinnelige frivillige (NIFEPAR_PK1)

22. februar 2014 oppdatert av: Reig Jofre Group

Crossover randomisert biotilgjengelighet klinisk studie av en enkelt dose nifedipin oral løsning fra Laboratorio Reig Jofre S.A. sammenlignet med Adalat(R)-kapsler hos friske kvinnelige frivillige

Fase I, crossover, randomisert, enkeltdose, relativ biotilgjengelighet klinisk studie av en ny oral oppløsning av nifedipin sammenlignet med Adalat myke gelatinkapsler hos friske kvinnelige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet for å sammenligne biotilgjengeligheten til ny nifedipin-formulering spesielt utviklet for å brukes i pre-term fødselsbehandling i stedet for antihypertensiv terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • CIM Sant Pau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 45 år.
  • Kroppsvekt innenfor normalområdet (Quetelet-indeks mellom 19 og 26) uttrykt som vekt (kg) / høyde (m2) .
  • Sykehistorie, fysisk undersøkelse innenfor vanlige apparater.
  • Ingen bevis for signifikant organisk eller psykiatrisk sykdom basert på historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester.
  • Laboratorietester (hematologi og biokjemi) innenfor normalområdet, i henhold til normale referanseverdier fra Biokjemi-laboratoriet ved Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Variasjoner kan tillates basert på klinisk vurdering fra Centre d' Investigacio Medicament (CIM).
  • Vitale tegn: blodtrykk (Systolisk blodtrykk (SBP) > 90 <140 mm Hg / Diastolisk blodtrykk (DBP) > 50 <90 mm Hg ), hjertefrekvens (> 50 <90 ), temperatur og EKG-registrering innenfor normalområdet.
  • Ikke å ha deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de foregående tre månedene ved begynnelsen av den nåværende studien.
  • Ikke ha donert blod de siste fire ukene.
  • Gratis aksept for å delta i prøven. Skriftlig informert samtykke signert.
  • Bruk av effektiv prevensjon forskjellig fra orale prevensjonsmidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med alkohol- eller narkotikabruk eller misbruk i løpet av forrige måned til utvelgelsesprosessen.
  • Høyt forbruk av stimulerende drikker (> 5 kaffe, te, cola-drikker daglig).
  • Tidligere historie med allergi, legemiddeloverfølsomhet eller særegenhet.
  • Tar noen medisiner i løpet av de 4 ukene før utprøvingen, inkludert reseptfrie medisiner og urtemedisiner.
  • Positiv serologi for hepatitt B, C eller HIV.
  • Anamnese eller kliniske bevis på kardiovaskulær sykdom, luftveis-, nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, hematologiske, nevrologiske eller andre kroniske sykdommer.
  • Har vært operert i løpet av de siste 6 månedene.
  • Etter å ha donert blod i måneden før studien startet.
  • Røykere.
  • Positiv graviditetstest ved enhver overvåking under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nifedipin mikstur
Nifedipin 5 mg/ml mikstur, 6 ml (30 mg nifedipin) ved enkeltdose
Legemiddel: Nifedipin mikstur
6 mL Nife Par-løsning
Andre navn:
  • Nife-Par
Aktiv komparator: Nifedipin myke gelatinkapsler
Nifedipin myke gelatinkapsler x3 (totalt 30 mg nifedipin) i en enkelt dose
Legemiddel: Nifedipin myke gelatinkapsler
3 Adalat-kapsler à 10 mg hver
Andre navn:
  • Adalat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC 0-24t)
Tidsramme: forhåndsdose og +10', +20', +30', +45', +1t, +1t15', +1t30', +2t, +3t, +5t, +7t, +9t, +12t å + 24 timer etter dose
forhåndsdose og +10', +20', +30', +45', +1t, +1t15', +1t30', +2t, +3t, +5t, +7t, +9t, +12t å + 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon, Cmax
Tidsramme: forhåndsdose og +10', +20', +30', +45', +1t, +1t15', +1t30', +2t, +3t, +5t, +7t, +9t, +12t å + 24 timer etter dose
forhåndsdose og +10', +20', +30', +45', +1t, +1t15', +1t30', +2t, +3t, +5t, +7t, +9t, +12t å + 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon, Tmax
Tidsramme: forhåndsdose og +10', +20', +30', +45', +1t, +1t15', +1t30', +2t, +3t, +5t, +7t, +9t, +12t å + 24 timer etter dose
forhåndsdose og +10', +20', +30', +45', +1t, +1t15', +1t30', +2t, +3t, +5t, +7t, +9t, +12t å + 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reig Jofre Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosa M Antonijoan, MD, PhD, CIM Sant Pau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-006159-11
  • CIM/06/300/04 (Annen identifikator: CIM SANT PAU)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere