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Biodisponibilità di una singola dose di soluzione orale di nifedipina rispetto alle capsule di Adalat in volontarie sane (NIFEPAR_PK1)

22 febbraio 2014 aggiornato da: Reig Jofre Group

Studio clinico crossover randomizzato sulla biodisponibilità di una singola dose di soluzione orale di nifedipina del Laboratorio Reig Jofre S.A. rispetto alle capsule di Adalat® in volontarie sane

Studio clinico di fase I, crossover, randomizzato, a dose singola, di biodisponibilità relativa di una nuova soluzione orale di nifedipina rispetto ad Adalat capsule di gelatina molle in volontarie sane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato per confrontare la biodisponibilità della nuova formulazione di nifedipina appositamente progettata per essere utilizzata nella gestione del travaglio pretermine al posto della terapia antipertensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • CIM Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 ai 45 anni.
  • Peso corporeo nella norma (indice Quetelet tra 19 e 26) espresso come peso (kg) / altezza (m2).
  • Anamnesi, esame fisico all'interno di apparecchi normali.
  • Nessuna evidenza di malattia organica o psichiatrica significativa sulla base di anamnesi, esame fisico e test di laboratorio.
  • Test di laboratorio (ematologia e biochimica) entro il range normale, secondo i normali valori di riferimento del laboratorio di biochimica dell'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Possono essere consentite variazioni basate sul giudizio clinico del Centre d'Investigacio Medicament (CIM).
  • Segni vitali: pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica (SBP) > 90 <140 mm Hg / pressione arteriosa diastolica (DBP) > 50 <90 mm Hg ), frequenza cardiaca (> 50 <90 ) , temperatura e record ECG entro il range normale.
  • Non aver partecipato a un'altra sperimentazione clinica nei tre mesi precedenti all'inizio dello studio in corso.
  • Non aver donato il sangue nelle quattro settimane precedenti.
  • Accettazione gratuita per partecipare alla prova. Consenso informato scritto firmato.
  • Uso di contraccettivi efficaci diversi dai contraccettivi orali.

Criteri di esclusione:

  • Precedente storia di consumo o abuso di alcol o droghe durante il mese precedente al processo di selezione.
  • Elevato consumo di bevande stimolanti (> 5 caffè, tè, bevande a base di cola al giorno).
  • Storia precedente di allergia, ipersensibilità al farmaco o idiosincrasia.
  • Assunzione di qualsiasi farmaco nelle 4 settimane precedenti il ​​processo, compresi medicinali senza prescrizione medica e rimedi erboristici.
  • Sierologia positiva per epatite B, C o HIV.
  • Storia o evidenza clinica di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, endocrine, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche o altre malattie croniche.
  • Aver subito un intervento chirurgico nei 6 mesi precedenti.
  • Aver donato il sangue nel mese precedente l'inizio dello studio.
  • Fumatori.
  • Test di gravidanza positivo ad ogni monitoraggio durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nifedipina soluzione orale
Nifedipina 5 mg/ml soluzione orale, 6 ml (30 mg di nifedipina) in dose singola
Droga: Nifedipina soluzione orale
6 ml di soluzione Nife Par
Altri nomi:
  • Nife-Par
Comparatore attivo: Capsule di gelatina molle di nifedipina
Capsule di gelatina molle di nifedipina x3 (totale 30 mg di nifedipina) in una singola dose
Droga: Capsule di gelatina molle di nifedipina
3 capsule di Adalat da 10 mg ciascuna
Altri nomi:
  • Adalat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-24h)
Lasso di tempo: pre-dose e +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24 ore dopo la dose
pre-dose e +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24 ore dopo la dose
Concentrazioni plasmatiche massime, Cmax
Lasso di tempo: pre-dose e +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24 ore dopo la dose
pre-dose e +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alle concentrazioni plasmatiche massime, Tmax
Lasso di tempo: pre-dose e +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24 ore dopo la dose
pre-dose e +10', +20', +30', +45', +1h, +1h15', +1h30', +2h, +3h, +5h, +7h, +9h, +12h y + 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reig Jofre Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosa M Antonijoan, MD, PhD, CIM Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-006159-11
  • CIM/06/300/04 (Altro identificatore: CIM SANT PAU)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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