Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность однократной дозы перорального раствора нифедипина по сравнению с капсулами адалат у здоровых женщин-добровольцев (NIFEPAR_PK1)

22 февраля 2014 г. обновлено: Reig Jofre Group

Перекрестное рандомизированное клиническое исследование однократной дозы перорального раствора нифедипина от Laboratorio Reig Jofre S.A. по сравнению с капсулами Adalat® у здоровых женщин-добровольцев

Фаза I, перекрестное, рандомизированное, однократное клиническое исследование относительной биодоступности нового перорального раствора нифедипина по сравнению с мягкими желатиновыми капсулами Адалат у здоровых добровольцев женского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было разработано для сравнения биодоступности новой лекарственной формы нифедипина, специально разработанной для использования при ведении преждевременных родов вместо антигипертензивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 18 до 45 лет.
  • Масса тела в пределах нормы (индекс Кетле от 19 до 26), выраженная как масса тела (кг)/рост (м2).
  • Анамнез, физикальное обследование в пределах обычных приборов.
  • Нет признаков серьезного органического или психического заболевания, основанного на анамнезе, физическом осмотре и лабораторных тестах.
  • Лабораторные анализы (гематология и биохимия) в пределах нормы, в соответствии с нормальными эталонными значениями лаборатории биохимии больницы де ла Санта Креу и Сант Пау. Вариации могут быть разрешены на основании клинической оценки Центра медицинских исследований (CIM).
  • Основные показатели жизнедеятельности: артериальное давление (систолическое артериальное давление (САД) > 90 < 140 мм рт. ст. / диастолическое артериальное давление (ДАД) > 50 < 90 мм рт. ст.), частота сердечных сокращений (> 50 < 90), температура и запись ЭКГ в пределах нормы.
  • Отсутствие участия в другом клиническом исследовании в течение предыдущих трех месяцев на момент начала текущего исследования.
  • Отсутствие сдачи крови в течение предыдущих четырех недель.
  • Бесплатное согласие на участие в испытании. Подписано письменное информированное согласие.
  • Использование эффективных средств контрацепции, отличных от оральных контрацептивов.

Критерий исключения:

  • Предыдущая история употребления алкоголя или наркотиков или злоупотребления в течение предыдущего месяца до процесса отбора.
  • Высокое потребление стимулирующих напитков (> 5 порций кофе, чая, колы в день).
  • Наличие в анамнезе аллергии, гиперчувствительности к лекарственным препаратам или идиосинкразии.
  • Прием любых лекарств в течение 4 недель, предшествующих испытанию, включая безрецептурные лекарства и растительные лекарственные средства.
  • Положительная серология на гепатит В, С или ВИЧ.
  • История или клинические признаки сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, эндокринных, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических или других хронических заболеваний.
  • Перенес операцию в течение предыдущих 6 мес.
  • Сдача крови за месяц до начала исследования.
  • Курильщики.
  • Положительный тест на беременность при любом наблюдении во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нифедипин раствор для приема внутрь
Нифедипин 5 мг/мл раствор для приема внутрь, 6 мл (30 мг нифедипина) однократно
Лекарство: Нифедипин раствор для приема внутрь
6 мл раствора Найф Пар
Другие имена:
  • Нифе-Пар
Активный компаратор: Нифедипин в мягких желатиновых капсулах.
Мягкие желатиновые капсулы нифедипина x3 (всего 30 мг нифедипина) в разовой дозе
Лекарство: Нифедипин в мягких желатиновых капсулах.
3 капсулы Адалат по 10 мг
Другие имена:
  • Адалат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрация-время (AUC 0–24 ч)
Временное ограничение: предварительная доза и +10', +20', +30', +45', +1ч, +1ч15', +1ч30', +2ч, +3ч, +5ч, +7ч, +9ч, +12ч y + через 24 часа после введения дозы
предварительная доза и +10', +20', +30', +45', +1ч, +1ч15', +1ч30', +2ч, +3ч, +5ч, +7ч, +9ч, +12ч y + через 24 часа после введения дозы
Максимальные плазматические концентрации, Cmax
Временное ограничение: предварительная доза и +10', +20', +30', +45', +1ч, +1ч15', +1ч30', +2ч, +3ч, +5ч, +7ч, +9ч, +12ч y + через 24 часа после введения дозы
предварительная доза и +10', +20', +30', +45', +1ч, +1ч15', +1ч30', +2ч, +3ч, +5ч, +7ч, +9ч, +12ч y + через 24 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения максимальных плазматических концентраций, Tmax
Временное ограничение: предварительная доза и +10', +20', +30', +45', +1ч, +1ч15', +1ч30', +2ч, +3ч, +5ч, +7ч, +9ч, +12ч y + через 24 часа после введения дозы
предварительная доза и +10', +20', +30', +45', +1ч, +1ч15', +1ч30', +2ч, +3ч, +5ч, +7ч, +9ч, +12ч y + через 24 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reig Jofre Group

Следователи

  • Главный следователь: Rosa M Antonijoan, MD, PhD, CIM Sant Pau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006-006159-11
  • CIM/06/300/04 (Другой идентификатор: CIM SANT PAU)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться