Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af en enkelt dosis nifedipin oral opløsning sammenlignet med Adalat-kapsler hos raske kvindelige frivillige (NIFEPAR_PK1)

22. februar 2014 opdateret af: Reig Jofre Group

Crossover randomiseret biotilgængelighed klinisk undersøgelse af en enkelt dosis nifedipin oral opløsning fra Laboratorio Reig Jofre S.A. sammenlignet med Adalat(R)-kapsler hos raske kvindelige frivillige

Fase I, crossover, randomiseret, enkeltdosis, relativ biotilgængelighed klinisk afprøvning af en ny oral opløsning af nifedipin sammenlignet med Adalat bløde gelatinekapsler hos raske kvindelige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var designet til at sammenligne biotilgængeligheden af ​​ny nifedipin-formulering, der er specielt designet til at blive brugt i præterm fødselsbehandling i stedet for antihypertensiv behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • CIM Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 45.
  • Kropsvægt inden for normalområdet (Quetelet-indeks mellem 19 og 26) udtrykt som vægt (kg) / højde (m2) .
  • Sygehistorie, fysisk undersøgelse inden for normale apparater.
  • Ingen tegn på signifikant organisk eller psykiatrisk sygdom baseret på historie, fysisk undersøgelse og laboratorietests.
  • Laboratorietests (hæmatologi og biokemi) inden for det normale område ifølge normale referenceværdier fra Biochemistry Laboratory of Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Variationer kan tillades baseret på klinisk vurdering fra Centre d' Investigacio Medicament (CIM).
  • Vitale tegn: blodtryk (Systolisk blodtryk (SBP) > 90 <140 mm Hg / Diastolisk blodtryk (DBP) > 50 <90 mm Hg ), hjertefrekvens (> 50 <90 ), temperatur og EKG-registrering inden for normalområdet.
  • Ikke at have deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de foregående tre måneder ved begyndelsen af ​​det aktuelle studie.
  • Ikke at have doneret blod i de foregående fire uger.
  • Gratis accept for at deltage i forsøget. Skriftligt informeret samtykke underskrevet.
  • Brug af effektiv prævention anderledes end orale præventionsmidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med alkohol- eller stofbrug eller misbrug i løbet af den foregående måned til udvælgelsesprocessen.
  • Højt forbrug af stimulerende drikkevarer (> 5 kaffe, te, cola-drikke dagligt).
  • Tidligere allergi, lægemiddeloverfølsomhed eller idiosynkrasi.
  • Indtagelse af enhver form for medicin i de 4 uger forud for forsøget, herunder ikke-receptpligtig medicin og naturlægemidler.
  • Positiv serologi for hepatitis B, C eller HIV.
  • Anamnese eller kliniske tegn på hjerte-kar-sygdomme, respiratoriske, nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, hæmatologiske, neurologiske eller andre kroniske sygdomme.
  • Har været opereret inden for de sidste 6 måneder.
  • Efter at have doneret blod i måneden før undersøgelsen begyndte.
  • Rygere.
  • Positiv graviditetstest ved enhver overvågning under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nifedipin oral opløsning
Nifedipin 5 mg/ml oral opløsning, 6 mL (30 mg Nifedipin) ved enkeltdosis
Medicin: Nifedipin oral opløsning
6 mL Nife Par opløsning
Andre navne:
  • Nife-Par
Aktiv komparator: Nifedipin bløde gelatinekapsler
Nifedipin bløde gelatinekapsler x3 (i alt 30 mg Nifedipin) i en enkelt dosis
Medicin: Nifedipin bløde gelatinekapsler
3 Adalat-kapsler á 10 mg hver
Andre navne:
  • Adalat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurven (AUC 0-24 timer)
Tidsramme: præ-dosis og +10', +20', +30', +45', +1t, +1t15', +1t30', +2t, +3t, +5t, +7t, +9t, +12t y + 24 timer efter dosis
præ-dosis og +10', +20', +30', +45', +1t, +1t15', +1t30', +2t, +3t, +5t, +7t, +9t, +12t y + 24 timer efter dosis
Maksimale plasmakoncentrationer, Cmax
Tidsramme: præ-dosis og +10', +20', +30', +45', +1t, +1t15', +1t30', +2t, +3t, +5t, +7t, +9t, +12t y + 24 timer efter dosis
præ-dosis og +10', +20', +30', +45', +1t, +1t15', +1t30', +2t, +3t, +5t, +7t, +9t, +12t y + 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal plasmakoncentration, Tmax
Tidsramme: præ-dosis og +10', +20', +30', +45', +1t, +1t15', +1t30', +2t, +3t, +5t, +7t, +9t, +12t y + 24 timer efter dosis
præ-dosis og +10', +20', +30', +45', +1t, +1t15', +1t30', +2t, +3t, +5t, +7t, +9t, +12t y + 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reig Jofre Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosa M Antonijoan, MD, PhD, CIM Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2014

Først opslået (Skøn)

26. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-006159-11
  • CIM/06/300/04 (Anden identifikator: CIM SANT PAU)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nifedipin oral opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner