DAILIES TOTAL1® 윤활성 포스트웨어
2015년 4월 27일 업데이트: Alcon Research
DAILIES TOTAL1® 콘택트렌즈 착용 후 윤활성 평가
이 연구의 주요 목적은 16시간 착용 후 DAILIES TOTAL1®(DT1) 렌즈의 윤활성이 착용하지 않은 DT1 렌즈의 윤활성과 동일함을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 참가자들은 2개의 지정된 기간(16시간 15분, 치료 순서 무작위화) 동안 연구 렌즈를 착용한 후 생체 외 윤활성 분석을 위해 렌즈를 수집했습니다.
생체 외 윤활성 분석은 별도의 비임상 프로토콜에 따라 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 문서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
- 적응된 현재 소프트 콘택트 렌즈 착용자.
- -0.50 디옵터(D) ~ -10.00D의 지정된 범위 내에서 콘택트 렌즈 도수가 필요합니다.
- 방문 1에서 양쪽 눈의 0.00D와 -1.00D(포함) 사이의 실린더는 굴절을 나타냅니다.
- 학습용 렌즈로 원거리에서 각 눈의 시력을 20/25 이상으로 교정할 수 있습니다.
- 하루에 적어도 16시간 동안 연구 렌즈를 착용하고 모든 연구 방문에 참석할 의향이 있습니다.
- 학습용 렌즈를 성공적으로 장착할 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자가 결정한 바와 같이 콘택트 렌즈 착용을 금하는 임의의 안구 감염, 염증, 이상 또는 활동성 질병.
- 연구자의 결정에 따라 콘택트 렌즈 착용이 금기일 수 있는 전신 또는 눈 약물의 사용.
- 연구 중 인공 눈물 및 재습윤 방울 사용.
- 단안(기능적 시력을 가진 한쪽 눈만) 또는 하나의 렌즈만 장착합니다.
- 방문 1 세극등 검사 동안 관찰된 임의의 비정상적인 안구 상태.
- 헤르페스 각막염, 안구 수술 또는 불규칙한 각막의 병력.
- 임신한.
- 방문 1로부터 30일 이내에 임의의 임상 연구에 참여.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 16시간/15분
Delefilcon A 콘택트 렌즈를 기간 1에서 16시간(1일) 동안 양측(양쪽 눈에) 착용한 후 기간 2에서 15분 동안 착용했습니다. 기간 2에는 새 렌즈 쌍을 제공했습니다.
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실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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다른: 15분/16시간
Delefilcon A 콘택트 렌즈는 기간 1에서 15분 동안 양측에 착용한 후 기간 2에서 16시간(1일) 동안 깨어 있었습니다. 기간 2에는 새 렌즈 쌍이 분배되었습니다.
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실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미착용 대비 16시간 평균 마찰 계수(CF)
기간: 1일차(각 기간), 16시간
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참가자의 눈에서 착용한 콘택트 렌즈를 제거했습니다.
CF를 계산하고 착용하지 않은 콘택트 렌즈의 CF와 비교했습니다.
CF가 낮을수록 콘택트 렌즈 윤활성이 높을 수 있습니다.
생체외 윤활성은 하나의 렌즈(한 쪽 눈)에서만 수행되었습니다.
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1일차(각 기간), 16시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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15분에서의 평균 마찰 계수
기간: 1일차(각 피리어드), 15분
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참가자의 눈에서 착용한 콘택트 렌즈를 제거하고 CF를 계산했습니다.
CF가 낮을수록 콘택트 렌즈 윤활성이 높을 수 있습니다.
생체외 윤활성은 하나의 렌즈(한 쪽 눈)에서만 수행되었습니다.
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1일차(각 피리어드), 15분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lisa L. Zoota, MPH, CCRA, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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