DAILIES TOTAL1® Lubricidade após o desgaste
27 de abril de 2015 atualizado por: Alcon Research
Avaliação da lubricidade das lentes de contato DAILIES TOTAL1® após o uso
O principal objetivo do estudo é demonstrar que a lubricidade das lentes DAILIES TOTAL1® (DT1) após 16 horas de uso é equivalente à lubricidade das lentes DT1 não usadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os participantes usaram lentes de estudo por 2 períodos de tempo especificados (16 horas e 15 minutos, sequência de tratamento randomizada), após os quais as lentes foram coletadas para análise de lubricidade ex vivo.
A análise de lubricidade ex vivo foi avaliada sob um protocolo não clínico separado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de assinar o documento de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Adaptado, atual usuário de lentes de contato gelatinosas.
- Requer poderes de lentes de contato dentro da faixa especificada de -0,50 dioptrias (D) a -10,00D.
- Cilindro entre 0,00D e -1,00D (inclusive) em ambos os olhos na refração manifesta da Visita 1.
- Visão corrigível para 20/25 ou melhor em cada olho à distância com lentes de estudo.
- Disposto a usar as lentes do estudo pelo menos 16 horas acordado em um dia e comparecer a todas as consultas do estudo.
- Capaz de ser ajustado com sucesso com lentes de estudo.
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção ocular, inflamação, anormalidade ou doença ativa que contra-indique o uso de lentes de contato, conforme determinado pelo Investigador.
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato pode ser contraindicado, conforme determinado pelo Investigador.
- Uso de lágrimas artificiais e gotas umectantes durante o estudo.
- Monocular (apenas um olho com visão funcional) ou ajuste com apenas uma lente.
- Qualquer condição ocular anormal observada durante o exame de lâmpada de fenda Visit 1.
- História de ceratite herpética, cirurgia ocular ou córnea irregular.
- Grávida.
- Participação em qualquer estudo clínico dentro de 30 dias da Visita 1.
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 16h/15min
Lentes de contato Delefilcon A usadas bilateralmente (em ambos os olhos) por 16 horas de vigília (1 dia) no Período 1, seguido por 15 minutos no Período 2. Um novo par de lentes foi dispensado para o Período 2.
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Lentes de contato de silicone hidrogel
Outros nomes:
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Outro: 15min/16h
Lentes de contato Delefilcon A usadas bilateralmente por 15 minutos no Período 1, seguido por 16 horas de vigília (1 dia) no Período 2. Um novo par de lentes foi dispensado para o Período 2.
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Lentes de contato de silicone hidrogel
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente médio de fricção (CF) em 16 horas em comparação com não usado
Prazo: Dia 1 (para cada período), 16 horas
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Lentes de contato usadas foram removidas do olho do participante.
O CF foi calculado e comparado ao CF para lentes de contato não usadas.
Um CF mais baixo pode indicar maior lubricidade da lente de contato.
A lubricidade ex-vivo foi realizada em apenas uma lente (um olho).
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Dia 1 (para cada período), 16 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente médio de fricção em 15 minutos
Prazo: Dia 1 (para cada período), 15 minutos
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As lentes de contato usadas foram removidas do olho do participante e o CF foi calculado.
Um CF mais baixo pode indicar maior lubricidade da lente de contato.
A lubricidade ex-vivo foi realizada em apenas uma lente (um olho).
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Dia 1 (para cada período), 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Lisa L. Zoota, MPH, CCRA, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-14-002
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