Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mazivo po opotřebení DAILIES TOTAL1®

27. dubna 2015 aktualizováno: Alcon Research

Hodnocení kluznosti kontaktních čoček DAILIES TOTAL1® po opotřebení

Primárním cílem studie je prokázat, že kluznost čoček DAILIES TOTAL1® (DT1) po 16 hodinách nošení je ekvivalentní kluznosti nenošených čoček DT1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii účastníci nosili studijní čočky po 2 specifikovaná časová období (16 hodin a 15 minut, léčebná sekvence randomizovaná), po kterých byly čočky odebrány pro ex vivo analýzu lubricity. Analýza lubricity ex vivo byla hodnocena podle samostatného neklinického protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost podepsat dokument informovaného souhlasu.
  • Přizpůsobený, současný nositel měkkých kontaktních čoček.
  • Vyžaduje výkon kontaktních čoček ve specifikovaném rozsahu -0,50 dioptrií (D) až -10,00D.
  • Válec mezi 0,00 D a -1,00 D (včetně) v obou očích při návštěvě 1 manifestní refrakce.
  • Zrak korigovatelný na 20/25 nebo lepší pro každé oko na dálku pomocí studijních čoček.
  • Ochota nosit studijní čočky alespoň 16 hodin během jednoho dne a zúčastnit se všech studijních návštěv.
  • Schopnost úspěšně nasadit studijní čočky.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli oční infekce, zánět, abnormalita nebo aktivní onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
  • Použití systémových nebo očních léků, u kterých může být nošení kontaktních čoček kontraindikováno, jak určí zkoušející.
  • Použití umělých slz a zvlhčujících kapek během studie.
  • Monokulární (pouze jedno oko s funkčním viděním) nebo vhodné pouze s jednou čočkou.
  • Jakýkoli abnormální stav oka pozorovaný během vyšetření štěrbinovou lampou při návštěvě 1.
  • Herpetická keratitida v anamnéze, operace oka nebo nepravidelná rohovka.
  • Těhotná.
  • Účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů od návštěvy 1.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 16 hodin/15 minut
Kontaktní čočky Delefilcon A nošené oboustranně (na obou očích) po dobu 16 hodin bdění (1 den) v 1. periodě, následovaných 15 minutami ve 2. periodě. Na 2. periodu byl vydán nový pár čoček.
Přístroj: Kontaktní čočky Delefilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • DENNÍKY CELKEM1®
Jiný: 15 minut/16 hodin
Kontaktní čočky Delefilcon A nošené oboustranně po dobu 15 minut v 1. období, po nichž následovalo 16 hodin bdění (1 den) v 2. období. Pro 2. období byl vydán nový pár čoček.
Přístroj: Kontaktní čočky Delefilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • DENNÍKY CELKEM1®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný koeficient tření (CF) při 16 hodinách ve srovnání s nenošeným
Časové okno: Den 1 (pro každé období), 16 hodin
Účastníkovi byly z oka odstraněny opotřebované kontaktní čočky. CF byla vypočtena a porovnána s CF pro nenošené kontaktní čočky. Nižší CF může znamenat vyšší kluznost kontaktní čočky. Lubricita ex vivo byla provedena pouze na jedné čočce (jedno oko).
Den 1 (pro každé období), 16 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný součinitel tření za 15 minut
Časové okno: Den 1 (pro každou periodu), 15 minut
Opotřebované kontaktní čočky byly odstraněny z oka účastníka a byla vypočtena CF. Nižší CF může znamenat vyšší kluznost kontaktní čočky. Lubricita ex vivo byla provedena pouze na jedné čočce (jedno oko).
Den 1 (pro každou periodu), 15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lisa L. Zoota, MPH, CCRA, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-14-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočky Delefilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit