DAILIES TOTAL1® Lubricidad Desgaste posterior
27 de abril de 2015 actualizado por: Alcon Research
Evaluación de la lubricidad de los lentes de contacto DAILIES TOTAL1® después del uso
El objetivo principal del estudio es demostrar que la lubricidad de las lentes DAILIES TOTAL1® (DT1) después de 16 horas de uso es equivalente a la lubricidad de las lentes DT1 sin usar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los participantes usaron lentes de estudio durante 2 períodos de tiempo específicos (16 horas y 15 minutos, secuencia de tratamiento aleatoria) después de lo cual se recolectaron los lentes para el análisis de lubricidad ex vivo.
El análisis de lubricidad ex vivo se evaluó bajo un protocolo no clínico separado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de firmar el documento de Consentimiento Informado.
- Usuario actualizado de lentes de contacto blandos adaptados.
- Requiere potencias de lentes de contacto dentro del rango especificado de -0,50 dioptrías (D) a -10,00D.
- Cilindro entre 0.00D y -1.00D (inclusive) en ambos ojos en la Visita 1 manifiesta refracción.
- Visión corregible a 20/25 o mejor en cada ojo a distancia con lentes de estudio.
- Dispuesto a usar lentes de estudio al menos 16 horas de vigilia en un día y asistir a todas las visitas de estudio.
- Capaz de adaptarse con éxito con lentes de estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección ocular, inflamación, anomalía o enfermedad activa que contraindique el uso de lentes de contacto, según lo determine el Investigador.
- Uso de medicamentos sistémicos u oculares para los que podría estar contraindicado el uso de lentes de contacto, según lo determine el investigador.
- Uso de lágrimas artificiales y gotas humectantes durante el estudio.
- Monocular (un solo ojo con visión funcional) o ajuste con una sola lente.
- Cualquier condición ocular anormal observada durante el examen con lámpara de hendidura de la Visita 1.
- Antecedentes de queratitis herpética, cirugía ocular o córnea irregular.
- Embarazada.
- Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días de la Visita 1.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 16 horas/15 minutos
Lentes de contacto Delefilcon A usados bilateralmente (en ambos ojos) durante 16 horas de vigilia (1 día) en el Período 1, seguido de 15 minutos en el Período 2. Se entregó un par de lentes nuevos para el Período 2.
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona
Otros nombres:
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Otro: 15 minutos/16 horas
Lentes de contacto Delefilcon A usados bilateralmente durante 15 minutos en el Período 1, seguido de 16 horas de vigilia (1 día) en el Período 2. Se entregó un par de lentes nuevos para el Período 2.
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de fricción promedio (CF) a las 16 horas en comparación con sin usar
Periodo de tiempo: Día 1 (para cada período), 16 horas
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Los lentes de contacto desgastados se retiraron del ojo del participante.
Se calculó el CF y se comparó con el CF para lentes de contacto sin usar.
Un CF más bajo puede indicar una mayor lubricidad de las lentes de contacto.
La lubricidad ex-vivo se llevó a cabo en una sola lente (un ojo).
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Día 1 (para cada período), 16 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente de fricción promedio a los 15 minutos
Periodo de tiempo: Día 1 (para cada período), 15 minutos
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Los lentes de contacto usados se retiraron del ojo del participante y se calculó la CF.
Un CF más bajo puede indicar una mayor lubricidad de las lentes de contacto.
La lubricidad ex-vivo se llevó a cabo en una sola lente (un ojo).
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Día 1 (para cada período), 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Lisa L. Zoota, MPH, CCRA, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-14-002
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