Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DAILIES TOTAL1® Lubricity Post Wear

27 april 2015 uppdaterad av: Alcon Research

Utvärdering av smörjigheten hos DAILIES TOTAL1® kontaktlinser efter användning

Det primära syftet med studien är att visa att smörjigheten hos DAILIES TOTAL1® (DT1)-linser efter 16 timmars användning är likvärdig med smörjigheten hos oanvända DT1-linser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie bar deltagarna studielinser under 2 specificerade tidsperioder (16 timmar och 15 minuter, behandlingssekvens randomiserad) varefter linser samlades in för ex vivo-smörjbarhetsanalys. Smörjbarhetsanalysen ex vivo utvärderades enligt ett separat icke-kliniskt protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig och kan underteckna dokument med informerat samtycke.
  • Anpassad, aktuell bärare av mjuka kontaktlinser.
  • Kräver kontaktlinsstyrkor inom det specificerade intervallet -0,50 dioptrier (D) till -10,00D.
  • Cylinder mellan 0,00D ​​och -1,00D (inklusive) i båda ögonen vid besök 1 manifest refraktion.
  • Synen kan korrigeras till 20/25 eller bättre på varje öga på avstånd med studielinser.
  • Vill gärna bära studielinser minst 16 vakna timmar på en dag och närvara vid alla studiebesök.
  • Kan framgångsrikt utrustas med studielinser.
  • Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Alla ögoninfektioner, inflammationer, abnormiteter eller aktiva sjukdomar som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser, enligt bedömningen av utredaren.
  • Användning av systemiska eller okulära läkemedel för vilka användning av kontaktlinser kan vara kontraindicerad, enligt utredarens bedömning.
  • Användning av konstgjorda tårar och återvätande droppar under studien.
  • Monokulär (endast ett öga med funktionellt syn) eller passform med endast en lins.
  • Eventuellt onormalt okulärt tillstånd som observerats under undersökningen med spaltlampan Besök 1.
  • Historik av herpetisk keratit, ögonkirurgi eller oregelbunden hornhinna.
  • Gravid.
  • Deltagande i någon klinisk studie inom 30 dagar efter besök 1.
  • Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 16 timmar/15 minuter
Delefilcon A-kontaktlinser som bärs bilateralt (i båda ögonen) i 16 vakna timmar (1 dag) i period 1, följt av 15 minuter i period 2. Ett par färska linser gavs ut för period 2.
Enhet: Delefilcon A kontaktlinser
Silikon hydrogel kontaktlinser
Andra namn:
  • DALISER TOTAL1®
Övrig: 15 minuter/16 timmar
Delefilcon A-kontaktlinser som bärs bilateralt i 15 minuter under period 1, följt av 16 vakna timmar (1 dag) under period 2. Ett nytt par linser gavs ut för period 2.
Enhet: Delefilcon A kontaktlinser
Silikon hydrogel kontaktlinser
Andra namn:
  • DALISER TOTAL1®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig friktionskoefficient (CF) vid 16 timmar jämfört med oanvänd
Tidsram: Dag 1 (för varje period), 16 timmar
Slitna kontaktlinser togs bort från deltagarens öga. CF beräknades och jämfördes med CF för oanvända kontaktlinser. En lägre CF kan indikera högre kontaktlinssmörjning. Smörjningen ex vivo utfördes endast på en lins (ett öga).
Dag 1 (för varje period), 16 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig friktionskoefficient vid 15 minuter
Tidsram: Dag 1 (för varje period), 15 minuter
Slitna kontaktlinser togs bort från deltagarens öga och CF beräknades. En lägre CF kan indikera högre kontaktlinssmörjning. Smörjningen ex vivo utfördes endast på en lins (ett öga).
Dag 1 (för varje period), 15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Lisa L. Zoota, MPH, CCRA, Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M-14-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delefilcon A kontaktlinser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera