Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DAILIES TOTAL1® Lubricity Post Wear

27. april 2015 opdateret af: Alcon Research

Evaluering af smøreevnen af ​​DAILIES TOTAL1® kontaktlinser efter brug

Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere, at smøreevnen af ​​DAILIES TOTAL1® (DT1) linser efter 16 timers brug svarer til smøreevnen af ​​ubrugte DT1 linser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse bar deltagerne undersøgelseslinser i 2 specificerede tidsperioder (16 timer og 15 minutter, randomiseret behandlingssekvens), hvorefter linserne blev indsamlet til ex vivo smøreevneanalyse. Ex vivo smøreevneanalysen blev evalueret under en separat ikke-klinisk protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykkedokument.
  • Tilpasset, nuværende bløde kontaktlinsebruger.
  • Kræver kontaktlinsestyrker inden for det specificerede område på -0,50 dioptrier (D) til -10,00D.
  • Cylinder mellem 0,00D ​​og -1,00D (inklusive) i begge øjne ved besøg 1 manifest refraktion.
  • Synet kan korrigeres til 20/25 eller bedre i hvert øje på afstand med studielinser.
  • Er villig til at bære studielinser mindst 16 vågne timer på én dag og deltage i alle studiebesøg.
  • Kan med succes udstyres med studielinser.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver okulær infektion, betændelse, abnormitet eller aktiv sygdom, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, som bestemt af investigator.
  • Brug af systemisk eller okulær medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret, som bestemt af investigator.
  • Brug af kunstige tårer og genvædningsdråber under undersøgelsen.
  • Monokulær (kun ét øje med funktionelt syn) eller pasform med kun én linse.
  • Enhver unormal okulær tilstand observeret under visit 1 spaltelampeundersøgelsen.
  • Anamnese med herpetisk keratitis, okulær kirurgi eller uregelmæssig hornhinde.
  • Gravid.
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter besøg 1.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 16 timer/15 min
Delefilcon A-kontaktlinser båret bilateralt (i begge øjne) i 16 vågne timer (1 dag) i periode 1, efterfulgt af 15 minutter i periode 2. Et par friske linser blev udleveret til periode 2.
Enhed: Delefilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • DAILIES TOTAL1®
Andet: 15 minutter/16 timer
Delefilcon A-kontaktlinser båret bilateralt i 15 minutter i periode 1, efterfulgt af 16 vågne timer (1 dag) i periode 2. Et par friske linser blev udleveret til periode 2.
Enhed: Delefilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • DAILIES TOTAL1®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig friktionskoefficient (CF) ved 16 timer sammenlignet med ubrugt
Tidsramme: Dag 1 (for hver periode), 16 timer
Slidte kontaktlinser blev fjernet fra deltagerens øje. CF blev beregnet og sammenlignet med CF for ubrugte kontaktlinser. En lavere CF kan indikere højere kontaktlinsers smøreevne. Ex-vivo smøreevnen blev kun udført på én linse (et øje).
Dag 1 (for hver periode), 16 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig friktionskoefficient ved 15 minutter
Tidsramme: Dag 1 (for hver periode), 15 minutter
Slidte kontaktlinser blev fjernet fra deltagerens øje, og CF blev beregnet. En lavere CF kan indikere højere kontaktlinsers smøreevne. Ex-vivo smøreevnen blev kun udført på én linse (et øje).
Dag 1 (for hver periode), 15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Lisa L. Zoota, MPH, CCRA, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2014

Først opslået (Skøn)

27. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-14-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Delefilcon A kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner