DAILIES TOTAL1® Lubricity Post Wear
27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research
Ocena smarowności soczewek kontaktowych DAILIES TOTAL1® po zużyciu
Głównym celem badania jest wykazanie, że smarowność soczewek DAILIES TOTAL1® (DT1) po 16 godzinach noszenia jest równoważna z smarownością nienoszonych soczewek DT1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu uczestnicy nosili badane soczewki przez 2 określone okresy czasu (16 godzin i 15 minut, sekwencja leczenia losowo), po czym soczewki pobrano do analizy smarowności ex vivo.
Analizę smarowności ex vivo oceniano w ramach odrębnego protokołu nieklinicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i możliwość podpisania dokumentu świadomej zgody.
- Zaadaptowany, obecny użytkownik miękkich soczewek kontaktowych.
- Wymaga mocy soczewek kontaktowych w określonym zakresie od -0,50 dioptrii (D) do -10,00D.
- Cylinder między 0,00D a -1,00D (włącznie) w obu oczach podczas wizyty 1 wykazuje refrakcję.
- Wizja możliwa do skorygowania do 20/25 lub lepszej w każdym oku z odległości za pomocą soczewek studyjnych.
- Gotowość do noszenia soczewek studyjnych przez co najmniej 16 godzin czuwania w ciągu jednego dnia i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
- Możliwość dopasowania z soczewkami studyjnymi.
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek infekcja oka, stan zapalny, nieprawidłowość lub aktywna choroba, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków ocznych, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Stosowanie sztucznych łez i kropli nawilżających podczas badania.
- Jednooczny (tylko jedno oko z funkcjonalnym widzeniem) lub dopasowany tylko z jedną soczewką.
- Każdy nieprawidłowy stan oczu zaobserwowany podczas wizyty 1 w lampie szczelinowej.
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki, operacji oka lub nieregularnej rogówki.
- W ciąży.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty 1.
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 16 godz./15 min
Soczewki kontaktowe Delefilcon A noszone obustronnie (w obu oczach) przez 16 godzin czuwania (1 dzień) w okresie 1, a następnie przez 15 minut w okresie 2. Na okres 2 wydano świeżą parę soczewek.
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
|
|
Inny: 15 min/16 godz
Soczewki kontaktowe Delefilcon A noszone obustronnie przez 15 minut w okresie 1, a następnie przez 16 godzin czuwania (1 dzień) w okresie 2. Na okres 2 wydano świeżą parę soczewek.
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni współczynnik tarcia (CF) po 16 godzinach w porównaniu z nienoszonymi
Ramy czasowe: Dzień 1 (dla każdego okresu), 16 godzin
|
Zużyte soczewki kontaktowe zostały usunięte z oka uczestnika.
Obliczono CF i porównano z CF dla nienoszonych soczewek kontaktowych.
Niższy CF może wskazywać na wyższą smarowność soczewek kontaktowych.
Smarowność ex vivo przeprowadzono tylko na jednej soczewce (jednym oku).
|
Dzień 1 (dla każdego okresu), 16 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni współczynnik tarcia po 15 minutach
Ramy czasowe: Dzień 1 (dla każdego okresu), 15 minut
|
Zużyte soczewki kontaktowe usunięto z oka uczestnika i obliczono CF.
Niższy CF może wskazywać na wyższą smarowność soczewek kontaktowych.
Smarowność ex vivo przeprowadzono tylko na jednej soczewce (jednym oku).
|
Dzień 1 (dla każdego okresu), 15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lisa L. Zoota, MPH, CCRA, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-14-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .