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DAILIES TOTAL1® Gleitfähigkeit nach dem Tragen

27. April 2015 aktualisiert von: Alcon Research

Bewertung der Gleitfähigkeit von DAILIES TOTAL1® Kontaktlinsen nach dem Tragen

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Gleitfähigkeit von DAILIES TOTAL1® (DT1)-Linsen nach 16 Stunden Tragen der Gleitfähigkeit ungetragener DT1-Linsen entspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie trugen die Teilnehmer Studienlinsen für zwei festgelegte Zeiträume (16 Stunden und 15 Minuten, Behandlungsreihenfolge randomisiert). Anschließend wurden die Linsen für eine Ex-vivo-Gleitfähigkeitsanalyse gesammelt. Die Ex-vivo-Schmierfähigkeitsanalyse wurde im Rahmen eines separaten nichtklinischen Protokolls ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, das Dokument mit der Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Angepasster, aktueller Träger weicher Kontaktlinsen.
  • Erfordert Kontaktlinsenstärken im angegebenen Bereich von -0,50 Dioptrien (D) bis -10,00 D.
  • Zylinder zwischen 0,00 D und -1,00 D (einschließlich) in beiden Augen bei Besuch 1 manifestierte Refraktion.
  • Mit Studienlinsen kann das Sehvermögen in jedem Auge auf 20/25 oder besser in der Ferne korrigiert werden.
  • Bereit, an einem Tag mindestens 16 Stunden lang Studienlinsen zu tragen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
  • Kann erfolgreich mit Lernlinsen ausgestattet werden.
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Augeninfektion, Entzündung, Anomalie oder aktive Erkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Verwendung von systemischen oder Augenmedikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte.
  • Verwendung von künstlichen Tränen und Wiederbenetzungstropfen während der Studie.
  • Monokular (nur ein Auge mit funktionellem Sehvermögen) oder mit nur einer Linse.
  • Jeder abnormale Augenzustand, der während der Spaltlampenuntersuchung bei Besuch 1 beobachtet wurde.
  • Vorgeschichte von herpetischer Keratitis, Augenoperation oder unregelmäßiger Hornhaut.
  • Schwanger.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1.
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 16 Std./15 Min
Delefilcon A-Kontaktlinsen wurden in Periode 1 16 Wachstunden (1 Tag) beidseitig (in beide Augen) getragen, gefolgt von 15 Minuten in Periode 2. Für Periode 2 wurde ein neues Paar Linsen ausgegeben.
Gerät: Delefilcon A Kontaktlinsen
Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
Andere Namen:
  • TAGESZEITEN TOTAL1®
Sonstiges: 15 Min./16 Std
Delefilcon A-Kontaktlinsen wurden in Periode 1 15 Minuten lang beidseitig getragen, gefolgt von 16 Wachstunden (1 Tag) in Periode 2. Für Periode 2 wurde ein neues Paar Linsen abgegeben.
Gerät: Delefilcon A Kontaktlinsen
Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
Andere Namen:
  • TAGESZEITEN TOTAL1®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Reibungskoeffizient (CF) nach 16 Stunden im Vergleich zu ungetragen
Zeitfenster: Tag 1 (für jeden Zeitraum), 16 Stunden
Abgenutzte Kontaktlinsen wurden aus dem Auge des Teilnehmers entfernt. Der CF wurde berechnet und mit dem CF für ungetragene Kontaktlinsen verglichen. Ein niedrigerer CF kann auf eine höhere Gleitfähigkeit der Kontaktlinse hinweisen. Die Ex-vivo-Gleitfähigkeit wurde nur an einer Linse (einem Auge) durchgeführt.
Tag 1 (für jeden Zeitraum), 16 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Reibungskoeffizient nach 15 Minuten
Zeitfenster: Tag 1 (für jeden Zeitraum), 15 Minuten
Getragene Kontaktlinsen wurden aus dem Auge des Teilnehmers entfernt und die CF berechnet. Ein niedrigerer CF kann auf eine höhere Gleitfähigkeit der Kontaktlinse hinweisen. Die Ex-vivo-Gleitfähigkeit wurde nur an einer Linse (einem Auge) durchgeführt.
Tag 1 (für jeden Zeitraum), 15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Lisa L. Zoota, MPH, CCRA, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-14-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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