Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DAILIES TOTAL1® Lubricity Post Wear

27. april 2015 oppdatert av: Alcon Research

Evaluering av smøreevnen til DAILIES TOTAL1® kontaktlinser etter bruk

Hovedmålet med studien er å demonstrere at smøreevnen til DAILIES TOTAL1® (DT1)-linser etter 16 timers bruk tilsvarer smøreevnen til ubrukte DT1-linser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien brukte deltakerne studielinser i 2 spesifiserte tidsperioder (16 timer og 15 minutter, behandlingssekvens randomisert) hvoretter linsene ble samlet inn for ex vivo smøreevneanalyse. Ex vivo smøreevneanalysen ble evaluert under en separat ikke-klinisk protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å signere informert samtykkedokument.
  • Tilpasset, nåværende myk kontaktlinsebruker.
  • Krever kontaktlinsestyrker innenfor det spesifiserte området på -0,50 dioptrier (D) til -10,00D.
  • Sylinder mellom 0,00D ​​og -1,00D (inklusive) i begge øyne ved besøk 1 manifest refraksjon.
  • Synet kan korrigeres til 20/25 eller bedre på hvert øye på avstand med studielinser.
  • Villig til å bruke studielinser minst 16 våkne timer på en dag og delta på alle studiebesøk.
  • Kan med hell utstyres med studielinser.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver okulær infeksjon, betennelse, abnormitet eller aktiv sykdom som vil kontraindisere bruk av kontaktlinser, som bestemt av etterforskeren.
  • Bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert, som bestemt av etterforskeren.
  • Bruk av kunstige tårer og gjenfuktende dråper under studien.
  • Monokulær (kun ett øye med funksjonelt syn) eller passform med bare én linse.
  • Enhver unormal okulær tilstand observert under besøk 1 spaltelampeundersøkelse.
  • Anamnese med herpetisk keratitt, okulær kirurgi eller uregelmessig hornhinne.
  • Gravid.
  • Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager etter besøk 1.
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 16 timer/15 minutter
Delefilcon A-kontaktlinser brukt bilateralt (i begge øyne) i 16 våkne timer (1 dag) i periode 1, etterfulgt av 15 minutter i periode 2. Et par friske linser ble dispensert for periode 2.
Enhet: Delefilcon A kontaktlinser
Silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
  • DAILIES TOTAL1®
Annen: 15 minutter/16 timer
Delefilcon A-kontaktlinser som ble brukt bilateralt i 15 minutter i periode 1, etterfulgt av 16 våkne timer (1 dag) i periode 2. Et nytt par linser ble utlevert for periode 2.
Enhet: Delefilcon A kontaktlinser
Silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
  • DAILIES TOTAL1®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig friksjonskoeffisient (CF) ved 16 timer sammenlignet med ubrukt
Tidsramme: Dag 1 (for hver periode), 16 timer
Slitte kontaktlinser ble fjernet fra deltakerens øye. CF ble beregnet og sammenlignet med CF for ubrukte kontaktlinser. En lavere CF kan indikere høyere smøreevne for kontaktlinser. Ex-vivo-smøringen ble kun utført på én linse (ett øye).
Dag 1 (for hver periode), 16 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig friksjonskoeffisient ved 15 minutter
Tidsramme: Dag 1 (for hver periode), 15 minutter
Slitte kontaktlinser ble fjernet fra deltakerens øye og CF ble beregnet. En lavere CF kan indikere høyere smøreevne for kontaktlinser. Ex-vivo-smøringen ble kun utført på én linse (ett øye).
Dag 1 (for hver periode), 15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Lisa L. Zoota, MPH, CCRA, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M-14-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeil

Kliniske studier på Delefilcon A kontaktlinser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere