DAILIES TOTAL1® Смазывающее средство после износа
27 апреля 2015 г. обновлено: Alcon Research
Оценка смазывающей способности контактных линз DAILIES TOTAL1® после ношения
Основная цель исследования — продемонстрировать, что смазывающая способность линз DAILIES TOTAL1® (DT1) после 16 часов ношения эквивалентна смазывающей способности неношеных линз DT1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании участники носили исследуемые линзы в течение 2 определенных периодов времени (16 часов и 15 минут, последовательность лечения рандомизированная), после чего линзы были собраны для анализа смазывающей способности ex vivo.
Анализ смазывающей способности ex vivo оценивали по отдельному неклиническому протоколу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность подписать документ об информированном согласии.
- Адаптированный, нынешний пользователь мягких контактных линз.
- Требуется оптическая сила контактных линз в пределах указанного диапазона от -0,50 диоптрии (D) до -10,00 D.
- Цилиндр от 0,00 дптр до -1,00 дптр (включительно) в обоих глазах на визите 1 свидетельствует о рефракции.
- Зрение корректируется до 20/25 или лучше для каждого глаза на расстоянии с помощью учебных линз.
- Готов носить учебные линзы не менее 16 часов бодрствования в день и посещать все учебные визиты.
- Возможность успешной установки учебных линз.
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Любая глазная инфекция, воспаление, аномалия или активное заболевание, которые являются противопоказанием для ношения контактных линз, как определено исследователем.
- Использование системных или глазных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано, как определено исследователем.
- Использование искусственных слез и увлажняющих капель во время исследования.
- Монокулярный (только один глаз с функциональным зрением) или только с одной линзой.
- Любое аномальное состояние глаз, наблюдаемое во время осмотра с помощью щелевой лампы во время визита 1.
- История герпетического кератита, глазной хирургии или неправильной формы роговицы.
- Беременная.
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней после визита 1.
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 16 часов/15 минут
Контактные линзы Делефилкон А носили с двух сторон (на оба глаза) в течение 16 часов бодрствования (1 день) в период 1, а затем в течение 15 минут в период 2. На период 2 выдавали новую пару линз.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
|
|
Другой: 15 минут/16 часов
Контактные линзы Делефилкон А носили с обеих сторон в течение 15 минут в период 1, а затем в течение 16 часов бодрствования (1 день) в период 2. На период 2 выдавали новую пару линз.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний коэффициент трения (CF) через 16 часов по сравнению с неизношенными
Временное ограничение: День 1 (за каждый период), 16 часов
|
Из глаз участника были удалены изношенные контактные линзы.
CF рассчитывали и сравнивали с CF для неношеных контактных линз.
Более низкий CF может указывать на более высокую смазывающую способность контактных линз.
Смазывание ex-vivo проводили только на одной линзе (один глаз).
|
День 1 (за каждый период), 16 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний коэффициент трения за 15 минут
Временное ограничение: День 1 (на каждый период), 15 минут
|
Изношенные контактные линзы удаляли из глаз участников и рассчитывали CF.
Более низкий CF может указывать на более высокую смазывающую способность контактных линз.
Смазывание ex-vivo проводили только на одной линзе (один глаз).
|
День 1 (на каждый период), 15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lisa L. Zoota, MPH, CCRA, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-14-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .