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DAILIES TOTAL1® 磨损后润滑性

2015年4月27日 更新者:Alcon Research

DAILIES TOTAL1® 隐形眼镜佩戴后的润滑性评估

该研究的主要目的是证明 DAILIES TOTAL1® (DT1) 镜片在佩戴 16 小时后的润滑性与未佩戴的 DT1 镜片的润滑性相同。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在这项研究中,参与者佩戴研究镜片 2 个指定时间段(16 小时 15 分钟,治疗顺序随机化),然后收集镜片进行离体润滑性分析。 在单独的非临床方案下评估离体润滑性分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 愿意并能够签署知情同意书。
  • 适应当前的软性隐形眼镜佩戴者。
  • 要求隐形眼镜度数在 -0.50 屈光度 (D) 至 -10.00D 的指定范围内。
  • 就诊 1 时双眼的柱面度数在 0.00D 和 -1.00D(含)之间,明显屈光。
  • 使用研究镜片在远处每只眼睛的视力可矫正至 20/25 或更好。
  • 愿意在一天内至少有 16 个小时佩戴研究镜片并参加所有研究访问。
  • 能够成功配戴学习镜片。
  • 其他协议规定的纳入标准可能适用。

排除标准:

  • 任何眼部感染、炎症、异常或活动性疾病,由研究者确定,这些感染、炎症、异常或活动性疾病将禁止佩戴隐形眼镜。
  • 根据研究者的决定,使用可能禁忌佩戴隐形眼镜的全身或眼部药物。
  • 在研究期间使用人工泪液和润湿滴剂。
  • 单眼(只有一只眼睛具有功能性视力)或只适合一个镜片。
  • 在第 1 次裂隙灯检查中观察到的任何异常眼部状况。
  • 疱疹性角膜炎、眼科手术或角膜不规则的病史。
  • 孕。
  • 在访问 1 后 30 天内参加任何临床研究。
  • 其他协议指定的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:16小时/15分钟
在第 1 期双侧(双眼)佩戴 Delefilcon A 隐形眼镜 16 小时(1 天),随后在第 2 期佩戴 15 分钟。在第 2 期配发一副新镜片。
硅水凝胶隐形眼镜
其他名称:
  • 每日总计 1®
其他:15分钟/16小时
在第 1 期双侧佩戴 Delefilcon A 隐形眼镜 15 分钟,然后在第 2 期戴 16 个小时(1 天)。在第 2 期配发一副新镜片。
硅水凝胶隐形眼镜
其他名称:
  • 每日总计 1®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
16 小时后与未佩戴时的平均摩擦系数 (CF)
大体时间:第 1 天(每个时期),16 小时
从参与者的眼睛中取出磨损的隐形眼镜。 计算 CF 并与未佩戴隐形眼镜的 CF 进行比较。 较低的 CF 可能表示较高的隐形眼镜润滑性。 仅在一个镜片(一只眼睛)上进行离体润滑。
第 1 天(每个时期),16 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
15 分钟时的平均摩擦系数
大体时间:第 1 天(每个时段),15 分钟
从参与者的眼睛中取出磨损的隐形眼镜并计算 CF。 较低的 CF 可能表示较高的隐形眼镜润滑性。 仅在一个镜片(一只眼睛)上进行离体润滑。
第 1 天(每个时段),15 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Lisa L. Zoota, MPH, CCRA、Alcon Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月25日

首次发布 (估计)

2014年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月27日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M-14-002

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