DAILIES TOTAL1® Lubricity Post Wear
maanantai 27. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Alcon Research
DAILIES TOTAL1® -piilolinssien voitelevuuden arviointi käytön jälkeen
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että DAILIES TOTAL1® (DT1) -linssien voitelevuus 16 tunnin käytön jälkeen vastaa käyttämättömien DT1-linssien voitelukykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa osallistujat käyttivät tutkimuslinssejä 2 määritettyä ajanjaksoa (16 tuntia ja 15 minuuttia, hoitojakso satunnaistettiin), minkä jälkeen linssit kerättiin ex vivo -voitelukykyanalyysiä varten.
Ex vivo -voitelukykyanalyysi arvioitiin erillisen ei-kliinisen protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa ja kykenee allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen asiakirjan.
- Mukautettu, nykyinen pehmeiden piilolinssien käyttäjä.
- Vaatii piilolinssien tehot määritellyllä alueella -0,50 dioptria (D) -10,00 D.
- Sylinteri välillä 0,00D ja -1,00D (mukaan lukien) molemmissa silmissä käynnin 1 ilmeisen taittumisen yhteydessä.
- Näkö on korjattavissa 20/25 tai parempaan kummassakin silmässä etäisyydeltä tutkimuslinsseillä.
- Valmis käyttämään opintolinssejä vähintään 16 valveillaolotuntia yhdessä päivässä ja osallistumaan kaikille opintokäynneille.
- Voidaan asentaa onnistuneesti opintolinsseillä.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmätulehdus, tulehdus, poikkeavuus tai aktiivinen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Sellaisten systeemisten tai okulaaristen lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista.
- Keinotekoisten kyyneleiden ja kostuttavien tippojen käyttö tutkimuksen aikana.
- Monokulaarinen (vain yksi silmä, jolla on toimiva näkö) tai sovi vain yhdellä linssillä.
- Mikä tahansa epänormaali silmätila, joka on havaittu Visit 1 -rakolampun tutkimuksen aikana.
- Aiempi herpeettinen keratiitti, silmäleikkaus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo.
- Raskaana.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä käynnistä 1.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 16h/15min
Delefilcon A -piilolinssejä käytettiin molemmissa silmissä 16 valvetuntia (1 päivä) jaksossa 1, jota seurasi 15 minuuttia jaksossa 2. Jaksoa 2 varten jaettiin tuore linssipari.
|
Silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
|
|
Muut: 15min/16h
Delefilcon A -piilolinssejä käytettiin molemmin puolin 15 minuuttia jaksolla 1, jota seurasi 16 valvetuntia (1 päivä) jaksossa 2. Jaksoa 2 varten jaettiin tuore linssipari.
|
Silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kitkakerroin (CF) 16 tunnin kohdalla verrattuna kulumattomaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (jokaiselle ajanjaksolle), 16 tuntia
|
Käyneet piilolinssit poistettiin osallistujan silmästä.
CF laskettiin ja sitä verrattiin käyttämättömien piilolinssien CF:ään.
Alhaisempi CF voi tarkoittaa korkeampaa piilolinssien voitelukykyä.
Ex vivo -voitelu suoritettiin vain yhdelle linssille (yhdelle silmälle).
|
Päivä 1 (jokaiselle ajanjaksolle), 16 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kitkakerroin 15 minuutissa
Aikaikkuna: Päivä 1 (jokaiselle jaksolle), 15 minuuttia
|
Käyneet piilolinssit poistettiin osallistujan silmästä ja CF laskettiin.
Alhaisempi CF voi tarkoittaa korkeampaa piilolinssien voitelukykyä.
Ex vivo -voitelu suoritettiin vain yhdelle linssille (yhdelle silmälle).
|
Päivä 1 (jokaiselle jaksolle), 15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lisa L. Zoota, MPH, CCRA, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-14-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .