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DAILIES TOTAL1® Lubrificazione Post Usura

27 aprile 2015 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione del potere lubrificante delle lenti a contatto DAILIES TOTAL1® dopo l'uso

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che la lubrificazione delle lenti DAILIES TOTAL1® (DT1) dopo 16 ore di utilizzo è equivalente alla lubrificazione delle lenti DT1 mai indossate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i partecipanti hanno indossato le lenti dello studio per 2 periodi di tempo specificati (16 ore e 15 minuti, sequenza di trattamento randomizzata) in seguito ai quali le lenti sono state raccolte per l'analisi della lubricità ex vivo. L'analisi della lubrificazione ex vivo è stata valutata nell'ambito di un protocollo non clinico separato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato.
  • Portatore abituale di lenti a contatto morbide adattato.
  • Richiede potenze delle lenti a contatto comprese nell'intervallo specificato da -0,50 diottrie (D) a -10,00D.
  • Cilindro tra 0,00 D e -1,00 D (incluso) in entrambi gli occhi alla rifrazione manifesta della Visita 1.
  • Visione correggibile a 20/25 o migliore in ciascun occhio a distanza con lenti da studio.
  • Disposto a indossare lenti da studio almeno 16 ore di veglia in un giorno e partecipare a tutte le visite di studio.
  • In grado di essere dotato con successo di lenti da studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infezione oculare, infiammazione, anomalia o malattia attiva che possa controindicare l'uso di lenti a contatto, come determinato dall'investigatore.
  • Uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato, come determinato dall'investigatore.
  • Uso di lacrime artificiali e gocce umettanti durante lo studio.
  • Monoculare (un solo occhio con visione funzionale) o dotato di una sola lente.
  • Qualsiasi condizione oculare anormale osservata durante l'esame con lampada a fessura Visita 1.
  • Storia di cheratite erpetica, chirurgia oculare o cornea irregolare.
  • Incinta.
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni dalla Visita 1.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 16 ore/15 minuti
Lenti a contatto Delefilcon A indossate bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 16 ore di veglia (1 giorno) nel Periodo 1, seguite da 15 minuti nel Periodo 2. Per il Periodo 2 è stato dispensato un nuovo paio di lenti.
Dispositivo: Delefilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel
Altri nomi:
  • GIORNALIERI TOTAL1®
Altro: 15 minuti/16 ore
Lenti a contatto Delefilcon A indossate bilateralmente per 15 minuti nel Periodo 1, seguite da 16 ore di veglia (1 giorno) nel Periodo 2. Per il Periodo 2 è stato dispensato un nuovo paio di lenti.
Dispositivo: Delefilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel
Altri nomi:
  • GIORNALIERI TOTAL1®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente medio di attrito (CF) a 16 ore rispetto a mai indossato
Lasso di tempo: Giorno 1 (per ciascun periodo), 16 ore
Le lenti a contatto consumate sono state rimosse dall'occhio del partecipante. Il CF è stato calcolato e confrontato con il CF per le lenti a contatto mai indossate. Un CF inferiore può indicare una maggiore lubrificazione della lente a contatto. La lubrificazione ex vivo è stata effettuata su una sola lente (un occhio).
Giorno 1 (per ciascun periodo), 16 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente medio di attrito a 15 minuti
Lasso di tempo: Giorno 1 (per ogni periodo), 15 minuti
Le lenti a contatto consumate sono state rimosse dall'occhio del partecipante ed è stato calcolato il CF. Un CF inferiore può indicare una maggiore lubrificazione della lente a contatto. La lubrificazione ex vivo è stata effettuata su una sola lente (un occhio).
Giorno 1 (per ogni periodo), 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lisa L. Zoota, MPH, CCRA, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-14-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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