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DAILIES TOTAL1® 摩耗後の潤滑性

2015年4月27日 更新者:Alcon Research

デイリーズトータルワン®コンタクトレンズ装用後の潤滑性評価

研究の主な目的は、16 時間装用後の DAILIES TOTAL1® (DT1) レンズの潤滑性が、未使用の DT1 レンズの潤滑性と同等であることを実証することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、参加者は指定された2つの期間(16時間と15分、治療順序はランダム化)研究用レンズを装着し、その後生体外潤滑性分析のためにレンズが収集されました。 ex vivo 潤滑性分析は、別の非臨床プロトコルに基づいて評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセント文書に署名する意欲と能力がある。
  • 適応し、現在ソフトコンタクトレンズを装用している。
  • -0.50 ジオプトリ (D) ~ -10.00D の指定範囲内のコンタクト レンズ度数が必要です。
  • 訪問 1 の両眼の 0.00D と -1.00D (両端を含む) の間の円柱は屈折を示します。
  • 研究用レンズを使用して、遠方で各眼の視力を 20/25 以上に矯正可能。
  • 1日のうち少なくとも16時間起きている間は研究用レンズを装着し、すべての研究訪問に参加する意欲がある。
  • 研究用レンズをうまく取り付けることができます。
  • 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • 治験責任医師が判断した、コンタクトレンズ装用を禁忌とする眼の感染症、炎症、異常または活動性疾患。
  • 治験責任医師の判断により、コンタクトレンズ装用が禁忌となる可能性がある全身薬または眼科薬の使用。
  • 研究中の人工涙液および再湿潤点滴の使用。
  • 単眼(機能的な視覚を持つ片方の目だけ)、または 1 つのレンズのみを装着します。
  • Visit 1 細隙灯検査中に観察された異常な眼の状態。
  • ヘルペス性角膜炎、眼科手術、または不規則な角膜の病歴。
  • 妊娠中。
  • 訪問1から30日以内の臨床研究への参加。
  • 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:16時間15分
期間 1 では Delefilcon A コンタクト レンズを両側 (両目) に 16 覚醒時間 (1 日) 装着し、その後期間 2 では 15 分間装着しました。期間 2 では新しいレンズが提供されました。
シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前:
  • デイリーズトータルワン®
他の:15分/16時間
期間 1 では Delefilcon A コンタクト レンズを 15 分間両側に装着し、その後期間 2 では 16 時間(1 日)起きていました。期間 2 では新しいレンズが提供されました。
シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前:
  • デイリーズトータルワン®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未使用と比較した16時間後の平均摩擦係数 (CF)
時間枠:1日目(各期間)、16時間
着用済みのコンタクトレンズが参加者の目から外されました。 CF が計算され、未使用のコンタクト レンズの CF と比較されました。 CF が低いほど、コンタクト レンズの潤滑性が高いことを示している可能性があります。 体外潤滑は、一方のレンズ(片目)のみで実施した。
1日目(各期間)、16時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15分間の平均摩擦係数
時間枠:1日目(各期間)、15分
着用したコンタクトレンズを参加者の目から取り外し、CF を計算しました。 CF が低いほど、コンタクト レンズの潤滑性が高いことを示している可能性があります。 体外潤滑は、一方のレンズ(片目)のみで実施した。
1日目(各期間)、15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Lisa L. Zoota, MPH, CCRA、Alcon Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月27日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M-14-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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