DAILIES TOTAL1® Gladde post-slijtage
27 april 2015 bijgewerkt door: Alcon Research
Evaluatie van de gladheid van DAILIES TOTAL1® contactlenzen na het dragen
Het primaire doel van het onderzoek is om aan te tonen dat de gladheid van DAILIES TOTAL1® (DT1) lenzen na 16 uur dragen gelijk is aan de gladheid van ongedragen DT1 lenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie droegen deelnemers studielenzen gedurende 2 gespecificeerde tijdsperioden (16 uur en 15 minuten, behandelingsvolgorde gerandomiseerd) waarna lenzen werden verzameld voor ex vivo lubriciteitsanalyse.
De ex vivo lubriciteitsanalyse werd geëvalueerd volgens een apart niet-klinisch protocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om het Informed Consent-document te ondertekenen.
- Aangepaste, huidige drager van zachte contactlenzen.
- Vereist contactlenssterktes binnen het gespecificeerde bereik van -0,50 dioptrieën (D) tot -10,00D.
- Cilinder tussen 0.00D en -1.00D (inclusief) in beide ogen bij Bezoek 1 manifeste refractie.
- Visie corrigeerbaar tot 20/25 of beter in elk oog op afstand met studielenzen.
- Bereid om studielenzen minstens 16 uur per dag te dragen en alle studiebezoeken bij te wonen.
- Kan met succes worden aangepast met studielenzen.
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke oculaire infectie, ontsteking, afwijking of actieve ziekte die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Gebruik van systemische of oculaire medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Gebruik van kunsttranen en bevochtigende druppels tijdens het onderzoek.
- Monoculair (slechts één oog met functioneel zicht) of geschikt met slechts één lens.
- Elke abnormale oogaandoening die is waargenomen tijdens het Visit 1 spleetlamponderzoek.
- Geschiedenis van herpetische keratitis, oculaire chirurgie of onregelmatig hoornvlies.
- Zwanger.
- Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen na bezoek 1.
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 16 uur/15 minuten
Delefilcon A contactlenzen bilateraal gedragen (in beide ogen) gedurende 16 uur wakker (1 dag) in periode 1, gevolgd door 15 minuten in periode 2. Een nieuw paar lenzen werd verstrekt voor periode 2.
|
Siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
|
|
Ander: 15 minuten/16 uur
Delefilcon A-contactlenzen bilateraal gedragen gedurende 15 minuten in periode 1, gevolgd door 16 uur wakker (1 dag) in periode 2. Een nieuw paar lenzen werd verstrekt voor periode 2.
|
Siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde wrijvingscoëfficiënt (CF) na 16 uur in vergelijking met ongedragen
Tijdsspanne: Dag 1 (voor elke periode), 16 uur
|
Versleten contactlenzen werden uit het oog van de deelnemer verwijderd.
De CF werd berekend en vergeleken met de CF voor ongedragen contactlenzen.
Een lagere CF kan wijzen op een hogere smering van contactlenzen.
De ex-vivo smering werd uitgevoerd op slechts één lens (één oog).
|
Dag 1 (voor elke periode), 16 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde wrijvingscoëfficiënt na 15 minuten
Tijdsspanne: Dag 1 (voor elke periode), 15 minuten
|
Versleten contactlenzen werden uit het oog van de deelnemer gehaald en de CF werd berekend.
Een lagere CF kan wijzen op een hogere smering van contactlenzen.
De ex-vivo smering werd uitgevoerd op slechts één lens (één oog).
|
Dag 1 (voor elke periode), 15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lisa L. Zoota, MPH, CCRA, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-14-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .