DAILIES TOTAL1® Lubricity Post Wear
27 avril 2015 mis à jour par: Alcon Research
Évaluation du pouvoir lubrifiant des lentilles de contact DAILIES TOTAL1® après port
L'objectif principal de l'étude est de démontrer que le pouvoir lubrifiant des lentilles DAILIES TOTAL1® (DT1) après 16 heures de port est équivalent au pouvoir lubrifiant des lentilles DT1 non portées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les participants ont porté des lentilles d'étude pendant 2 périodes de temps spécifiées (16 heures et 15 minutes, séquence de traitement randomisée) après quoi les lentilles ont été collectées pour une analyse de lubricité ex vivo.
L'analyse du pouvoir lubrifiant ex vivo a été évaluée dans le cadre d'un protocole non clinique distinct.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de signer un document de consentement éclairé.
- Porteur actuel de lentilles souples adaptées.
- Nécessite des puissances de lentilles de contact dans la plage spécifiée de -0,50 dioptrie (D) à -10,00D.
- Cylindre entre 0,00D et -1,00D (inclus) dans les deux yeux lors de la réfraction manifeste de la visite 1.
- Vision corrigeable à 20/25 ou mieux dans chaque œil à distance avec des lentilles d'étude.
- Disposé à porter des lentilles d'étude au moins 16 heures d'éveil en une journée et à assister à toutes les visites d'étude.
- Capable d'être équipé avec succès de lentilles d'étude.
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Toute infection oculaire, inflammation, anomalie ou maladie active qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact, tel que déterminé par l'investigateur.
- Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, tel que déterminé par l'investigateur.
- Utilisation de larmes artificielles et de gouttes réhumidifiantes pendant l'étude.
- Monoculaire (un seul œil avec vision fonctionnelle) ou muni d'une seule lentille.
- Toute condition oculaire anormale observée lors de l'examen à la lampe à fente de la visite 1.
- Antécédents de kératite herpétique, de chirurgie oculaire ou de cornée irrégulière.
- Enceinte.
- Participation à toute étude clinique dans les 30 jours suivant la visite 1.
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: 16h/15min
Lentilles de contact Delefilcon A portées bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 16 heures d'éveil (1 jour) dans la période 1, suivies de 15 minutes dans la période 2. Une nouvelle paire de lentilles a été distribuée pour la période 2.
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Lentilles de contact en silicone hydrogel
Autres noms:
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Autre: 15min/16h
Lentilles de contact Delefilcon A portées bilatéralement pendant 15 minutes dans la période 1, suivies de 16 heures d'éveil (1 jour) dans la période 2. Une nouvelle paire de lentilles a été distribuée pour la période 2.
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Lentilles de contact en silicone hydrogel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coefficient de friction moyen (CF) à 16 heures par rapport à non porté
Délai: Jour 1 (pour chaque période), 16 heures
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Les lentilles de contact usées ont été retirées de l'œil du participant.
Le CF a été calculé et comparé au CF des lentilles de contact non portées.
Un CF inférieur peut indiquer un pouvoir lubrifiant plus élevé des lentilles de contact.
Le pouvoir lubrifiant ex-vivo a été réalisé sur une seule lentille (un œil).
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Jour 1 (pour chaque période), 16 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coefficient de frottement moyen à 15 minutes
Délai: Jour 1 (pour chaque période), 15 minutes
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Les lentilles de contact usées ont été retirées de l'œil du participant et le FC a été calculé.
Un CF inférieur peut indiquer un pouvoir lubrifiant plus élevé des lentilles de contact.
Le pouvoir lubrifiant ex-vivo a été réalisé sur une seule lentille (un œil).
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Jour 1 (pour chaque période), 15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lisa L. Zoota, MPH, CCRA, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2014
Première publication (Estimation)
27 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-14-002
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