- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02073032
재급식 증후군의 발생률 및 위험인자
두경부암 환자에서 재섭식 증후군의 발생률 및 위험인자 - 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
2011년 2월부터 8월까지 연구 기간 동안 연속적으로 암이 의심되어 이비인후과 및 청각과에 의뢰된 환자. 환자는 다음 포함 기준을 충족하는 경우 참여를 요청받았습니다: 연령 ≥ 18세, HNC 의심 또는 진단, 최초 추천. 심각한 치매 및/또는 신장 장애가 있는 덴마크어를 이해하고 말할 수 없는 환자는 제외되었습니다(여성: p-크레아티닌 > 180 μmol/l, 남성: p-크레아티닌 > 200 μmol/l).
모든 참가자는 입원 또는 진료소 추천 후 8일 동안 관찰되었습니다. 혈액 샘플과 인터뷰는 기준선과 2, 4, 7일에 수행되었습니다.
RFS 또는 RFF가 발생하는 환자와 그렇지 않은 환자를 비교하여 고위험을 정의하는 잠재적 요인을 분석했습니다. 기본 정보는 면담 데이터와 의료 기록의 보충 정보로 구성되었습니다. 인터뷰의 일부로 참가자는 일일 습관적 에너지 말단 단백질 섭취량을 평가하기 위해 식이력에 대해 질문을 받았습니다. 손 악력(HGS)을 측정하고, 참가자는 20cm 높이의 벤치에서 최대 보폭 테스트를 수행했습니다. 영양 상태는 NRS-2002 스크리닝 도구(13)와 NICE 지침(14)에 따른 재급식 위험을 사용하여 평가되었습니다. 에너지, 단백질 및 체액 섭취량을 등록하고 예상 요구량과 비교했습니다. 인터뷰에는 표준화된 설문지가 사용되었고, 입원 환자의 경우 혈액 샘플을 일상의 일부로 분석했으며, 외래 환자의 경우 일반의 또는 공인된 병원 검사실에서 혈액 샘플을 채취했습니다. 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 미만인 참가자의 경우 남성과 여성 각각에 대한 Harris & Benedict의 방정식을 사용하여 에너지 요구 사항을 계산했습니다(15). 병상에 누워 있는 참가자의 경우 1.1, 병상에 누워 있지 않은 참가자의 경우 1.3의 신체 활동 계수가 사용되었습니다. 단백질 요구량은 총 에너지 요구량의 18 E-%로 계산되었습니다. BMI ≥ 30kg/m2 참가자의 경우 다음 방정식이 사용되었습니다. 에너지 요구량(와상 생활) = 85kJ/kg 체중/일, 에너지 요구량(비와상 상태) = 100kJ/kg 체중/일, 단백질 요구량( 누워만 있을 경우) = 0.9g/kg 체중/일, 단백질 요구량(침대에 누워 있지 않을 경우) = 1.1g/kg 체중/일(16). 에너지 및 단백질 섭취량은 컴퓨터 프로그램 "Dankost 3000"(Dankost 3000, 버전 2.5, 덴마크 Herlev, 덴마크 케이터링 센터)을 사용하여 24시간 식이 회상으로부터 추정하였다.
스텝 테스트의 경우 The Danish Step Test(17)에서 사용된 오디오 파일과 유사한 오디오 파일을 사용하여 리듬을 지시했습니다. HGS는 유압식 Jamar® 수동 동력계(0-200lbs 눈금)를 사용하여 오른손에서 측정되었습니다. 측정간격은 15초로 3회 측정하였으며, 평균값을 분석에 사용하였다. 머리와 목의 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)(18)에 의해 두 번 측정되었으며 일관된 통증과 식사 중 통증에 대한 표시가 추가되었습니다.
모든 통계 분석은 Windows 및 Microsoft Excel 2003용 STATA/IC 10.0을 사용하여 수행되었습니다. Mann-Whitney rank sum test는 그룹 비교에 사용되었고 용량-반응 관계는 Spearman's rank correlation test로 검증되었습니다. 잠재적 위험 요인은 적절하게 Yates 보정 또는 Fisher의 정확한 테스트를 사용한 Chi2 테스트로 분석되었습니다.
주요 결과는 영양 섭취 시작 후 p-인산염의 변화와 RFS 증상의 발생이었습니다. 임상적으로 관련된 저인산혈증 또는 p-인산 감소에 대한 식별 값은 임상 증상의 발달과 가장 낮은 p-인산 사이의 일관성 및 p-인산이 기준선에서 가장 낮은 p를 가진 연구일까지의 변화로부터 추정되었습니다. -인산염 값.
그룹간 유의한 차이가 있는 경우에는 OR(odds ratios)을 계산하여 Spearman's rank correlation test를 이용하여 잠재적 위험인자와 p-phosphate 변화와의 상관관계를 검정하고 선형회귀분석을 통해 상관관계의 선형성을 검정하였다. NRS-2002 total score ≥ 3, NRS-2002 A-score = 1 및 NICE 가이드라인에 대해 민감도, 특이도 및 예측 값을 각각 계산했습니다.
RFS를 유발하지 않고 허용되는 에너지 섭취의 최대 증가는 p-인산의 변화와 계산된 에너지 요구량의 비율로 섭취량의 변화를 연관시켜 분석되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100 Cph OE
- Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 두경부암
제외 기준:
- 심각한 치매 및/또는 신장 장애가 있는 덴마크어를 이해하고 말할 수 없습니다(여성: p-크레아티닌 > 180 μmol/l, 남성: p-크레아티닌 > 200 μmol/l).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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두경부암 환자, 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수유 시작 후 혈장 인산염 감소
기간: 일주
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입원 후 수유 첫 날 매일 측정한 혈장 인산염
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 인산염 감소와 함께 해당 임상 증상 발생
기간: 일주
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매일 증상 등록: 부종, 혼돈, 호흡곤란, 저혈압, 부정맥, 발작
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일주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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