- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02073032
Incidens och riskfaktorer för återfödande syndrom
Incidens och riskfaktorer för återfödande syndrom hos patienter med huvud- och nackcancer - en observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På varandra följande patienter remitterades till avdelningen för näs- och nässelsjukdomar med misstanke om cancer under studieperioden februari till augusti 2011. Patienterna tillfrågades om deltagande om de uppfyllde följande inklusionskriterier: ålder ≥ 18 år, misstanke eller diagnos med HNC och förstagångsremiss. Patienter exkluderades om de inte kunde förstå och tala danska, med svår demens och/eller nedsatt njurfunktion (kvinnor: p-kreatinin > 180 μmol/l, män: p-kreatinin > 200 μmol/l).
Varje deltagare observerades i åtta dagar efter intagning eller remiss till kliniken. Blodprover och intervjuer utfördes vid baslinjen och på dag 2, 4 och 7.
Potentiella faktorer som definierar hög risk analyserades genom att jämföra de patienter som utvecklade RFS eller RFF med de som inte gjorde det. Baslinjeinformationen bestod av data från intervjun och kompletterande information i journaler. Som en del av intervjun tillfrågades deltagaren om kosthistoria för att bedöma dagligt vanligt energi-slutproteinintag. Handgreppsstyrkan (HGS) mättes och deltagaren utförde ett maximalt stegtest på en 20 cm hög bänk. Näringsstatusen utvärderades med hjälp av screeningverktyget NRS-2002 (13) och återfödningsrisk enligt NICE-riktlinjerna (14). Intag av energi, protein och vätskor registrerades och jämfördes med det uppskattade behovet. Standardiserade frågeformulär användes för intervjuerna och blodprover analyserades som en del av den dagliga rutinen på slutenvårdspatienter, medan polikliniska patienter fick sina blodprover insamlade av sin allmänläkare eller av ackrediterade sjukhuslaboratorier nära sina hem. För deltagare med kroppsmassaindex (BMI) < 30 kg/m2 beräknades energibehovet med hjälp av Harris & Benedicts ekvationer för män respektive kvinnor (15). En fysisk aktivitetsfaktor på 1,1 för sängliggande deltagare och 1,3 för icke-sängliggande deltagare användes. Proteinbehovet beräknades till 18 E-% av det totala energibehovet. För deltagare med ett BMI ≥ 30 kg/m2 användes följande ekvationer: Energibehov (sängliggande) = 85 kJ/kg kroppsvikt/dag, energibehov (icke-sängliggande) = 100kJ/kg kroppsvikt/dag, proteinbehov ( sängliggande) = 0,9 g/kg kroppsvikt/dag, proteinbehov (icke-sängliggande) = 1,1 g/kg kroppsvikt/dag (16). Energi- och proteinintaget uppskattades från 24-timmars dietary recall genom att använda datorprogrammet "Dankost 3000" (Dankost 3000, version 2.5, Danish Catering Center, Herlev, Danmark).
För stegtestet användes en ljudfil för att diktera rytmen, liknande ljudfilen som användes i The Danish Step Test (17). HGS mättes på höger hand med en hydraulisk Jamar® handdynamometer (skala 0-200 lbs). Tre mätningar utfördes med en paus på 15 sekunder mellan varje mätning och medelvärdet användes för analys. Huvud- och nacksmärta mättes två gånger med visuell analog skala (VAS) (18) med tillagda märken för konsekvent smärta och för smärta under ätande.
Alla statistiska analyser utfördes med STATA/IC 10.0 för Windows och Microsoft Excel 2003. Mann-Whitneys rangsummetest användes för gruppjämförelser, och dos-responssamband testades med Spearmans rangkorrelationstest. Potentiella riskfaktorer analyserades med Chi2-testet med Yates-korrigering eller Fishers exakta test efter behov.
De primära resultaten var förändringar i p-fosfat och utveckling av RFS-symtom efter start av näringsintag. Ett diskriminerande värde för en kliniskt relevant hypofosfatemi eller minskning av p-fosfat uppskattades utifrån koherensen mellan utvecklingen av kliniska symtom och lägsta p-fosfat samt förändringen i p-fosfat från baslinjen till studiedagen med lägst p -fosfatvärde.
Vid signifikanta skillnader mellan grupper beräknades oddskvoter (OR) och Spearmans rankkorrelationstest användes för att testa för korrelation mellan den potentiella riskfaktorn och förändring i p-fosfat, och korrelationer testades för linjäritet genom linjär regressionsanalys. Sensitivitet, specificitet och prediktiva värden beräknades för NRS-2002 totalpoäng ≥ 3, NRS-2002 A-poäng = 1 respektive NICE-riktlinjer.
Den maximala ökningen av energiintaget som tillåts utan att orsaka RFS analyserades genom att korrelera förändringar i p-fosfat och förändringar i intaget i procent av beräknat energibehov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100 Cph OE
- Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvud- och halscancer
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå och tala danska, har svår demens och/eller nedsatt njurfunktion (kvinnor: p-kreatinin > 180 μmol/l, män: p-kreatinin > 200 μmol/l).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Huvud-halscancerpatienter, ingen intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av plasmafosfat efter start av utfodring
Tidsram: 1 vecka
|
Plasmafosfat mättes varje dag den första dagen för utfodring efter inläggning
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av relevanta kliniska symtom tillsammans med en minskning av plasmafosfat
Tidsram: 1 vecka
|
Daglig registrering av symtom: ödem, förvirring, dyspné, hypotoni, arytmi, kramper
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JRA-refeed-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .