Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incidens och riskfaktorer för återfödande syndrom

26 februari 2014 uppdaterad av: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Incidens och riskfaktorer för återfödande syndrom hos patienter med huvud- och nackcancer - en observationsstudie

Huvudsyftet med denna observationsundersökning var att fastställa förekomsten av återfödande fenomen (RFF) (definierat som varje minskning av p-fosfat) och RFS (definierad som varje minskning av p-fosfat med ytterligare utveckling av något av följande kliniska symtom : ödem, förvirring, andnöd, hypotoni, arytmi, kramper) bland nyligen inlagda eller remitterade HNC-patienter till Otorhinolaryngologiska avdelningen för operation. Det andra målet var att avgöra om information vid intagningen kunde identifiera HNC-patienter med hög risk att utveckla RFF och RFS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

På varandra följande patienter remitterades till avdelningen för näs- och nässelsjukdomar med misstanke om cancer under studieperioden februari till augusti 2011. Patienterna tillfrågades om deltagande om de uppfyllde följande inklusionskriterier: ålder ≥ 18 år, misstanke eller diagnos med HNC och förstagångsremiss. Patienter exkluderades om de inte kunde förstå och tala danska, med svår demens och/eller nedsatt njurfunktion (kvinnor: p-kreatinin > 180 μmol/l, män: p-kreatinin > 200 μmol/l).

Varje deltagare observerades i åtta dagar efter intagning eller remiss till kliniken. Blodprover och intervjuer utfördes vid baslinjen och på dag 2, 4 och 7.

Potentiella faktorer som definierar hög risk analyserades genom att jämföra de patienter som utvecklade RFS eller RFF med de som inte gjorde det. Baslinjeinformationen bestod av data från intervjun och kompletterande information i journaler. Som en del av intervjun tillfrågades deltagaren om kosthistoria för att bedöma dagligt vanligt energi-slutproteinintag. Handgreppsstyrkan (HGS) mättes och deltagaren utförde ett maximalt stegtest på en 20 cm hög bänk. Näringsstatusen utvärderades med hjälp av screeningverktyget NRS-2002 (13) och återfödningsrisk enligt NICE-riktlinjerna (14). Intag av energi, protein och vätskor registrerades och jämfördes med det uppskattade behovet. Standardiserade frågeformulär användes för intervjuerna och blodprover analyserades som en del av den dagliga rutinen på slutenvårdspatienter, medan polikliniska patienter fick sina blodprover insamlade av sin allmänläkare eller av ackrediterade sjukhuslaboratorier nära sina hem. För deltagare med kroppsmassaindex (BMI) < 30 kg/m2 beräknades energibehovet med hjälp av Harris & Benedicts ekvationer för män respektive kvinnor (15). En fysisk aktivitetsfaktor på 1,1 för sängliggande deltagare och 1,3 för icke-sängliggande deltagare användes. Proteinbehovet beräknades till 18 E-% av det totala energibehovet. För deltagare med ett BMI ≥ 30 kg/m2 användes följande ekvationer: Energibehov (sängliggande) = 85 kJ/kg kroppsvikt/dag, energibehov (icke-sängliggande) = 100kJ/kg kroppsvikt/dag, proteinbehov ( sängliggande) = 0,9 g/kg kroppsvikt/dag, proteinbehov (icke-sängliggande) = 1,1 g/kg kroppsvikt/dag (16). Energi- och proteinintaget uppskattades från 24-timmars dietary recall genom att använda datorprogrammet "Dankost 3000" (Dankost 3000, version 2.5, Danish Catering Center, Herlev, Danmark).

För stegtestet användes en ljudfil för att diktera rytmen, liknande ljudfilen som användes i The Danish Step Test (17). HGS mättes på höger hand med en hydraulisk Jamar® handdynamometer (skala 0-200 lbs). Tre mätningar utfördes med en paus på 15 sekunder mellan varje mätning och medelvärdet användes för analys. Huvud- och nacksmärta mättes två gånger med visuell analog skala (VAS) (18) med tillagda märken för konsekvent smärta och för smärta under ätande.

Alla statistiska analyser utfördes med STATA/IC 10.0 för Windows och Microsoft Excel 2003. Mann-Whitneys rangsummetest användes för gruppjämförelser, och dos-responssamband testades med Spearmans rangkorrelationstest. Potentiella riskfaktorer analyserades med Chi2-testet med Yates-korrigering eller Fishers exakta test efter behov.

De primära resultaten var förändringar i p-fosfat och utveckling av RFS-symtom efter start av näringsintag. Ett diskriminerande värde för en kliniskt relevant hypofosfatemi eller minskning av p-fosfat uppskattades utifrån koherensen mellan utvecklingen av kliniska symtom och lägsta p-fosfat samt förändringen i p-fosfat från baslinjen till studiedagen med lägst p -fosfatvärde.

Vid signifikanta skillnader mellan grupper beräknades oddskvoter (OR) och Spearmans rankkorrelationstest användes för att testa för korrelation mellan den potentiella riskfaktorn och förändring i p-fosfat, och korrelationer testades för linjäritet genom linjär regressionsanalys. Sensitivitet, specificitet och prediktiva värden beräknades för NRS-2002 totalpoäng ≥ 3, NRS-2002 A-poäng = 1 respektive NICE-riktlinjer.

Den maximala ökningen av energiintaget som tillåts utan att orsaka RFS analyserades genom att korrelera förändringar i p-fosfat och förändringar i intaget i procent av beräknat energibehov.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

79

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2100 Cph OE
        • Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Remitterad till operation med huvud-halscancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Huvud- och halscancer

Exklusions kriterier:

  • Kan inte förstå och tala danska, har svår demens och/eller nedsatt njurfunktion (kvinnor: p-kreatinin > 180 μmol/l, män: p-kreatinin > 200 μmol/l).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Huvud-halscancerpatienter, ingen intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av plasmafosfat efter start av utfodring
Tidsram: 1 vecka
Plasmafosfat mättes varje dag den första dagen för utfodring efter inläggning
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av relevanta kliniska symtom tillsammans med en minskning av plasmafosfat
Tidsram: 1 vecka
Daglig registrering av symtom: ödem, förvirring, dyspné, hypotoni, arytmi, kramper
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera