Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og risikofaktorer for refeeding syndrom

26. februar 2014 opdateret af: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Hyppighed og risikofaktorer for refeeding-syndrom hos patienter med hoved- og nakkekræft - en observationsundersøgelse

Hovedformålet med denne observationsundersøgelse var at bestemme forekomsten af ​​genfødende fænomener (RFF) (defineret som ethvert fald i p-phosphat) og RFS (defineret som ethvert fald i p-phosphat med yderligere udvikling af et af følgende kliniske symptomer : ødem, forvirring, dyspnø, hypotension, arytmi, kramper) blandt nyligt indlagte eller henviste HNC-patienter til Otorhinolaryngologisk Afdeling til operation. Det andet mål var at afgøre, om oplysninger ved indlæggelse kunne identificere HNC-patienter med høj risiko for at udvikle RFF og RFS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patienter henvist til Øre- og Audiologisk Afdeling ved mistanke om kræft i undersøgelsesperioden fra februar til august 2011. Patienterne blev bedt om deltagelse, hvis de opfyldte følgende inklusionskriterier: alder ≥ 18 år, mistanke eller diagnose med HNC og førstegangshenvisning. Patienter blev udelukket, hvis de ikke kunne forstå og tale dansk, med svær demens og/eller nedsat nyrefunktion (kvinder: p-kreatinin > 180 μmol/l, mænd: p-kreatinin > 200 μmol/l).

Hver deltager blev observeret i otte dage efter indlæggelse eller henvisning til klinikken. Blodprøver og interviews blev udført ved baseline og på dag 2, 4 og 7.

Potentielle faktorer, der definerer høj risiko, blev analyseret ved at sammenligne de patienter, der udviklede RFS eller RFF, med dem, der ikke gjorde det. Baseline information bestod af data fra interviewet og supplerende information i journaler. Som en del af interviewet blev deltageren spurgt om kosthistorie for at vurdere det daglige sædvanlige energi-slutproteinindtag. Håndgrebsstyrken (HGS) blev målt, og deltageren udførte en maksimal trintest på en 20 cm høj bænk. Ernæringstilstanden blev evalueret ved hjælp af NRS-2002 screeningsværktøjet (13) og genfodringsrisiko i henhold til NICE-retningslinjerne (14). Indtag af energi, protein og væsker blev registreret og sammenlignet med det estimerede behov. Standardiserede spørgeskemaer blev brugt til interviewene, og blodprøver blev analyseret som en del af den daglige rutine hos indlagte patienter, mens ambulante patienter fik deres blodprøver indsamlet hos deres praktiserende læge eller af akkrediterede hospitalslaboratorier tæt på deres hjem. For deltagere med et body mass index (BMI) < 30 kg/m2 blev energibehovet beregnet ved hjælp af Harris & Benedicts ligninger for henholdsvis mænd og kvinder (15). Der blev anvendt en fysisk aktivitetsfaktor på 1,1 for sengeliggende deltagere og 1,3 for ikke-sengeliggende deltagere. Proteinbehovet blev beregnet som 18 E-% af det samlede energibehov. For deltagere med et BMI ≥ 30 kg/m2 blev følgende ligninger brugt: Energibehov (sengeliggende) = 85 kJ/kg kropsvægt/dag, energibehov (ikke-sengeliggende) = 100kJ/kg kropsvægt/dag, proteinbehov ( sengeliggende) = 0,9 g/kg kropsvægt/dag, proteinbehov (ikke-sengeliggende) = 1,1 g/kg kropsvægt/dag (16). Energi- og proteinindtaget blev estimeret ud fra 24-timers kosttilbagekaldelse ved at bruge computerprogrammet "Dankost 3000" (Dankost 3000, version 2.5, Dansk Catering Center, Herlev, Danmark).

Til steptesten blev der brugt en lydfil til at diktere rytmen, svarende til lydfilen brugt i Den Danske Trintest (17). HGS blev målt på højre hånd med et hydraulisk Jamar® hånddynamometer (skala 0-200 lbs). Tre målinger blev udført med en pause på 15 sekunder mellem hver måling, og middelværdien blev brugt til analyse. Hoved- og nakkesmerter blev målt to gange ved visuel analog skala (VAS) (18) med tilføjede mærker for konsistente smerter og for smerter under spisning.

Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af STATA/IC 10.0 til Windows og Microsoft Excel 2003. Mann-Whitneys rangsumtest blev brugt til gruppesammenligninger, og dosis-responsforhold blev testet ved Spearmans rangkorrelationstest. Potentielle risikofaktorer blev analyseret ved Chi2-testen med Yates-korrektion eller Fishers eksakte test efter behov.

De primære resultater var ændringer i p-phosphat og udvikling af RFS-symptomer efter start af ernæringsindtagelse. En diskriminerende værdi for en klinisk relevant hypofosfatæmi eller fald i p-fosfat blev estimeret ud fra sammenhængen mellem udviklingen af ​​kliniske symptomer og det laveste p-fosfat samt ændringen i p-fosfat fra baseline til undersøgelsesdagen med det laveste p. -fosfatværdi.

I tilfælde af signifikante forskelle mellem grupperne blev oddsratio (OR) beregnet, og Spearmans rangkorrelationstest blev brugt til at teste for korrelation mellem den potentielle risikofaktor og ændring i p-phosphat, og korrelationer blev testet for linearitet ved lineær regressionsanalyse. Sensitivitet, specificitet og prædiktive værdier blev beregnet for henholdsvis NRS-2002 total score ≥ 3, NRS-2002 A-score = 1 og NICE retningslinjer.

Den maksimale stigning i energiindtag, der kunne tillades uden at forårsage RFS, blev analyseret ved at korrelere ændringer i p-phosphat og ændringer i indtag i procent af det beregnede energibehov.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

79

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100 Cph OE
        • Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Henvist til operation med hoved-halskræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hoved- og halskræft

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå og tale dansk, med svær demens og/eller nedsat nyrefunktion (kvinder: p-kreatinin > 180 μmol/l, mænd: p-kreatinin > 200 μmol/l).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hoved-halskræftpatienter, ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i plasmafosfat efter start af fodring
Tidsramme: En uge
Plasmafosfat målt hver dag den første dag med fodring efter indlæggelse
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af relevante kliniske symptomer sammen med et fald i plasmafosfat
Tidsramme: En uge
Daglig registrering af symptomer: ødem, forvirring, dyspnø, hypotension, arytmi, kramper
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2014

Først opslået (Skøn)

27. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben, kun observation

Abonner