- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02073032
Forekomst og risikofaktorer for refeeding syndrom
Hyppighed og risikofaktorer for refeeding-syndrom hos patienter med hoved- og nakkekræft - en observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konsekutive patienter henvist til Øre- og Audiologisk Afdeling ved mistanke om kræft i undersøgelsesperioden fra februar til august 2011. Patienterne blev bedt om deltagelse, hvis de opfyldte følgende inklusionskriterier: alder ≥ 18 år, mistanke eller diagnose med HNC og førstegangshenvisning. Patienter blev udelukket, hvis de ikke kunne forstå og tale dansk, med svær demens og/eller nedsat nyrefunktion (kvinder: p-kreatinin > 180 μmol/l, mænd: p-kreatinin > 200 μmol/l).
Hver deltager blev observeret i otte dage efter indlæggelse eller henvisning til klinikken. Blodprøver og interviews blev udført ved baseline og på dag 2, 4 og 7.
Potentielle faktorer, der definerer høj risiko, blev analyseret ved at sammenligne de patienter, der udviklede RFS eller RFF, med dem, der ikke gjorde det. Baseline information bestod af data fra interviewet og supplerende information i journaler. Som en del af interviewet blev deltageren spurgt om kosthistorie for at vurdere det daglige sædvanlige energi-slutproteinindtag. Håndgrebsstyrken (HGS) blev målt, og deltageren udførte en maksimal trintest på en 20 cm høj bænk. Ernæringstilstanden blev evalueret ved hjælp af NRS-2002 screeningsværktøjet (13) og genfodringsrisiko i henhold til NICE-retningslinjerne (14). Indtag af energi, protein og væsker blev registreret og sammenlignet med det estimerede behov. Standardiserede spørgeskemaer blev brugt til interviewene, og blodprøver blev analyseret som en del af den daglige rutine hos indlagte patienter, mens ambulante patienter fik deres blodprøver indsamlet hos deres praktiserende læge eller af akkrediterede hospitalslaboratorier tæt på deres hjem. For deltagere med et body mass index (BMI) < 30 kg/m2 blev energibehovet beregnet ved hjælp af Harris & Benedicts ligninger for henholdsvis mænd og kvinder (15). Der blev anvendt en fysisk aktivitetsfaktor på 1,1 for sengeliggende deltagere og 1,3 for ikke-sengeliggende deltagere. Proteinbehovet blev beregnet som 18 E-% af det samlede energibehov. For deltagere med et BMI ≥ 30 kg/m2 blev følgende ligninger brugt: Energibehov (sengeliggende) = 85 kJ/kg kropsvægt/dag, energibehov (ikke-sengeliggende) = 100kJ/kg kropsvægt/dag, proteinbehov ( sengeliggende) = 0,9 g/kg kropsvægt/dag, proteinbehov (ikke-sengeliggende) = 1,1 g/kg kropsvægt/dag (16). Energi- og proteinindtaget blev estimeret ud fra 24-timers kosttilbagekaldelse ved at bruge computerprogrammet "Dankost 3000" (Dankost 3000, version 2.5, Dansk Catering Center, Herlev, Danmark).
Til steptesten blev der brugt en lydfil til at diktere rytmen, svarende til lydfilen brugt i Den Danske Trintest (17). HGS blev målt på højre hånd med et hydraulisk Jamar® hånddynamometer (skala 0-200 lbs). Tre målinger blev udført med en pause på 15 sekunder mellem hver måling, og middelværdien blev brugt til analyse. Hoved- og nakkesmerter blev målt to gange ved visuel analog skala (VAS) (18) med tilføjede mærker for konsistente smerter og for smerter under spisning.
Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af STATA/IC 10.0 til Windows og Microsoft Excel 2003. Mann-Whitneys rangsumtest blev brugt til gruppesammenligninger, og dosis-responsforhold blev testet ved Spearmans rangkorrelationstest. Potentielle risikofaktorer blev analyseret ved Chi2-testen med Yates-korrektion eller Fishers eksakte test efter behov.
De primære resultater var ændringer i p-phosphat og udvikling af RFS-symptomer efter start af ernæringsindtagelse. En diskriminerende værdi for en klinisk relevant hypofosfatæmi eller fald i p-fosfat blev estimeret ud fra sammenhængen mellem udviklingen af kliniske symptomer og det laveste p-fosfat samt ændringen i p-fosfat fra baseline til undersøgelsesdagen med det laveste p. -fosfatværdi.
I tilfælde af signifikante forskelle mellem grupperne blev oddsratio (OR) beregnet, og Spearmans rangkorrelationstest blev brugt til at teste for korrelation mellem den potentielle risikofaktor og ændring i p-phosphat, og korrelationer blev testet for linearitet ved lineær regressionsanalyse. Sensitivitet, specificitet og prædiktive værdier blev beregnet for henholdsvis NRS-2002 total score ≥ 3, NRS-2002 A-score = 1 og NICE retningslinjer.
Den maksimale stigning i energiindtag, der kunne tillades uden at forårsage RFS, blev analyseret ved at korrelere ændringer i p-phosphat og ændringer i indtag i procent af det beregnede energibehov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100 Cph OE
- Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hoved- og halskræft
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå og tale dansk, med svær demens og/eller nedsat nyrefunktion (kvinder: p-kreatinin > 180 μmol/l, mænd: p-kreatinin > 200 μmol/l).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hoved-halskræftpatienter, ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i plasmafosfat efter start af fodring
Tidsramme: En uge
|
Plasmafosfat målt hver dag den første dag med fodring efter indlæggelse
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af relevante kliniske symptomer sammen med et fald i plasmafosfat
Tidsramme: En uge
|
Daglig registrering af symptomer: ødem, forvirring, dyspnø, hypotension, arytmi, kramper
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JRA-refeed-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgriben, kun observation
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
Ariel UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Zuyderland Medisch CentrumRekruttering
-
University Hospital, CaenRekrutteringCovid-19 | KræftFrankrig
-
University Hospital, GenevaUniversity Hospital, Basel, Switzerland; Kantonsspital Aarau; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSubaraknoidal blødning | Intrakraniel aneurismeSchweiz
-
Balgrist University HospitalUniversity of ZurichAfsluttet
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceHvidovre University Hospital; Department of Pediatrics and Adolescent Medicine...RekrutteringCerebral Parese | Udvikling, spædbarn | Spædbørns udviklingDanmark
-
University of Illinois at ChicagoLisa Tussing-Humphreys; Ardith Doorenbos; Beatriz Peñalver Bernabé; Mario Spaggiari og andre samarbejdspartnereRekrutteringTarmmikrobiom | Symptomer på nyretransplantationForenede Stater
-
Helsinki University Central HospitalRekruttering
-
Sevim Şenol KarataşAfsluttetØvre gastrointestinal endoskopi | Intraokulære trykændringerTyrkiet (Türkiye)