- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02073032
Uudelleenruokintaoireyhtymän ilmaantuvuus ja riskitekijät
Uudelleenruokintaoireyhtymän ilmaantuvuus ja riskitekijät pään ja kaulan syöpäpotilailla – havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäiset potilaat lähettelivät korva- ja kurkkutauti-audiologian osastolle syöpäepäilystä tutkimuskaudella helmi-elokuussa 2011. Potilaita pyydettiin osallistumaan, jos he täyttivät seuraavat osallistumiskriteerit: ikä ≥ 18 vuotta, epäily tai diagnoosi HNC:stä ja ensimmäinen lähete. Potilaat suljettiin pois, jos he eivät ymmärtäneet ja puhuneet tanskaa ja heillä oli vaikea dementia ja/tai munuaisten vajaatoiminta (naiset: p-kreatiniini > 180 μmol/l, miehet: p-kreatiniini > 200 μmol/l).
Jokaista osallistujaa tarkkailtiin kahdeksan päivän ajan klinikalle saapumisen tai lähetteen jälkeen. Verinäytteet ja haastattelut otettiin lähtötilanteessa ja päivinä 2, 4 ja 7.
Mahdollisia suuren riskin määritteleviä tekijöitä analysoitiin vertaamalla niitä potilaita, joille kehittyi RFS tai RFF, niihin, joilla ei. Perustiedot koostuivat haastattelun tiedoista ja lisätiedoista lääketieteellisissä tiedoissa. Osana haastattelua osallistujalta kysyttiin ruokavaliohistoriaa arvioidakseen päivittäistä tavanomaista energian loppuproteiinin saantia. Käden otteen vahvuus (HGS) mitattiin ja osallistuja suoritti maksimiaskelkokeen 20 cm korkealla penkillä. Ravitsemustila arvioitiin käyttämällä NRS-2002 seulontatyökalua (13) ja ruokintariskiä NICE-ohjeiden mukaisesti (14). Energian, proteiinin ja nesteiden saanti rekisteröitiin ja niitä verrattiin arvioituihin tarpeisiin. Haastatteluissa käytettiin standardoituja kyselylomakkeita ja verinäytteitä analysoitiin osana laitospotilaiden päivittäistä rutiinia, kun taas avopotilaiden verinäytteet ottivat yleislääkäri tai akkreditoidut sairaalalaboratoriot lähellä kotiaan. Osallistujille, joiden painoindeksi (BMI) oli < 30 kg/m2, energiantarve laskettiin Harris & Benedictin yhtälöillä miehille ja naisille (15). Fyysisen aktiivisuuskertoimena käytettiin 1,1 vuodepotilaille ja 1,3 ei-sängyssä oleville osallistujille. Proteiinintarpeeksi laskettiin 18 E-% kokonaisenergiantarpeesta. Osallistujille, joiden BMI oli ≥ 30 kg/m2, käytettiin seuraavia yhtälöitä: Energiantarve (sängyssä) = 85 kJ/kg ruumiinpainoa/vrk, energiantarve (ei sänkyyn) = 100kJ/kg/vrk, proteiinitarve ( sängyssä) = 0,9 g/kg/vrk, proteiinin tarve (ei vuodetta) = 1,1 g/kg/vrk (16). Energian ja proteiinin saanti arvioitiin 24 tunnin ruokavalion palautuksesta käyttämällä tietokoneohjelmaa "Dankost 3000" (Dankost 3000, versio 2.5, Danish Catering Center, Herlev, Tanska).
Askeltestissä rytmin sanelemiseen käytettiin äänitiedostoa, joka on samankaltainen kuin Tanskan askeltestissä (17) käytetty äänitiedosto. HGS mitattiin oikeasta kädestä hydraulisella Jamar®-käsidynamometrillä (asteikko 0-200 lbs). Suoritettiin kolme mittausta 15 sekunnin taukolla kunkin mittauksen välillä ja keskiarvoa käytettiin analyysiin. Pään ja niskakipuja mitattiin kahdesti visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (18), johon lisättiin merkit jatkuvasta kivusta ja syömisen aikaisesta kivusta.
Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä STATA/IC 10.0:aa Windowsille ja Microsoft Excel 2003:a. Ryhmävertailuihin käytettiin Mann-Whitneyn rank-summatestiä, ja annos-vaste-suhteita testattiin Spearmanin rankkorrelaatiotestillä. Mahdolliset riskitekijät analysoitiin Chi2-testillä Yates-korjauksella tai Fisherin tarkalla testillä tapauksen mukaan.
Ensisijaiset seuraukset olivat p-fosfaatin muutokset ja RFS-oireiden kehittyminen ravinnonsaannin aloittamisen jälkeen. Kliinisesti merkittävän hypofosfatemian tai p-fosfaatin laskun erotteleva arvo arvioitiin kliinisten oireiden kehittymisen ja alhaisimman p-fosfaatin välisen koherenssin perusteella sekä p-fosfaatin muutoksen perusteella lähtötasosta tutkimuspäivään, jonka p-arvo on pienin. -fosfaattiarvo.
Mikäli ryhmien välillä oli merkittäviä eroja, laskettiin todennäköisyyssuhteet (OR) ja käytettiin Spearmanin rankkorrelaatiotestiä mahdollisen riskitekijän ja p-fosfaatin muutoksen välisen korrelaation testaamiseen, ja korrelaatioiden lineaarisuus testattiin lineaarisella regressioanalyysillä. Herkkyys, spesifisyys ja ennustavat arvot laskettiin NRS-2002-kokonaispistemäärälle ≥ 3, NRS-2002 A-pisteelle = 1 ja NICE-ohjeille, vastaavasti.
Suurin sallittu energianoton lisäys aiheuttamatta RFS:ää analysoitiin korreloimalla p-fosfaatin muutoksia ja saannin muutoksia prosentteina lasketusta energiatarpeesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100 Cph OE
- Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan syöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kykene ymmärtämään ja puhumaan tanskaa, heillä on vaikea dementia ja/tai munuaisten vajaatoiminta (naiset: p-kreatiniini > 180 μmol/l, miehet: p-kreatiniini > 200 μmol/l).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pää-niskasyöpäpotilaat, ei toimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman fosfaattipitoisuuden väheneminen ruokinnan alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Plasman fosfaatti mitataan joka päivä ensimmäisenä ruokintapäivänä sisäänoton jälkeen
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkityksellisten kliinisten oireiden ilmaantuminen sekä plasman fosfaattipitoisuuden väheneminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Päivittäinen oireiden rekisteröinti: turvotus, sekavuus, hengenahdistus, hypotensio, rytmihäiriöt, kohtaukset
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JRA-refeed-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .