Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudelleenruokintaoireyhtymän ilmaantuvuus ja riskitekijät

keskiviikko 26. helmikuuta 2014 päivittänyt: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Uudelleenruokintaoireyhtymän ilmaantuvuus ja riskitekijät pään ja kaulan syöpäpotilailla – havaintotutkimus

Tämän havainnointitutkimuksen päätavoitteena oli määrittää uudelleensyöttöilmiöiden (RFF) ilmaantuvuus (määritelty p-fosfaatin vähentymiseksi) ja RFS (määritelty p-fosfaatin vähentymiseksi ja minkä tahansa seuraavan kliinisen oireen kehittymisen lisäksi : turvotus, sekavuus, hengenahdistus, hypotensio, rytmihäiriöt, kouristuskohtaukset) äskettäin vastaanotettujen tai leikkaukseen lähetetyillä HNC-potilailla. Toisena tavoitteena oli selvittää, pystyisivätkö sisäänpääsyn yhteydessä saadut tiedot tunnistamaan HNC-potilaat, joilla on suuri riski saada RFF ja RFS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräkkäiset potilaat lähettelivät korva- ja kurkkutauti-audiologian osastolle syöpäepäilystä tutkimuskaudella helmi-elokuussa 2011. Potilaita pyydettiin osallistumaan, jos he täyttivät seuraavat osallistumiskriteerit: ikä ≥ 18 vuotta, epäily tai diagnoosi HNC:stä ja ensimmäinen lähete. Potilaat suljettiin pois, jos he eivät ymmärtäneet ja puhuneet tanskaa ja heillä oli vaikea dementia ja/tai munuaisten vajaatoiminta (naiset: p-kreatiniini > 180 μmol/l, miehet: p-kreatiniini > 200 μmol/l).

Jokaista osallistujaa tarkkailtiin kahdeksan päivän ajan klinikalle saapumisen tai lähetteen jälkeen. Verinäytteet ja haastattelut otettiin lähtötilanteessa ja päivinä 2, 4 ja 7.

Mahdollisia suuren riskin määritteleviä tekijöitä analysoitiin vertaamalla niitä potilaita, joille kehittyi RFS tai RFF, niihin, joilla ei. Perustiedot koostuivat haastattelun tiedoista ja lisätiedoista lääketieteellisissä tiedoissa. Osana haastattelua osallistujalta kysyttiin ruokavaliohistoriaa arvioidakseen päivittäistä tavanomaista energian loppuproteiinin saantia. Käden otteen vahvuus (HGS) mitattiin ja osallistuja suoritti maksimiaskelkokeen 20 cm korkealla penkillä. Ravitsemustila arvioitiin käyttämällä NRS-2002 seulontatyökalua (13) ja ruokintariskiä NICE-ohjeiden mukaisesti (14). Energian, proteiinin ja nesteiden saanti rekisteröitiin ja niitä verrattiin arvioituihin tarpeisiin. Haastatteluissa käytettiin standardoituja kyselylomakkeita ja verinäytteitä analysoitiin osana laitospotilaiden päivittäistä rutiinia, kun taas avopotilaiden verinäytteet ottivat yleislääkäri tai akkreditoidut sairaalalaboratoriot lähellä kotiaan. Osallistujille, joiden painoindeksi (BMI) oli < 30 kg/m2, energiantarve laskettiin Harris & Benedictin yhtälöillä miehille ja naisille (15). Fyysisen aktiivisuuskertoimena käytettiin 1,1 vuodepotilaille ja 1,3 ei-sängyssä oleville osallistujille. Proteiinintarpeeksi laskettiin 18 E-% kokonaisenergiantarpeesta. Osallistujille, joiden BMI oli ≥ 30 kg/m2, käytettiin seuraavia yhtälöitä: Energiantarve (sängyssä) = 85 kJ/kg ruumiinpainoa/vrk, energiantarve (ei sänkyyn) = 100kJ/kg/vrk, proteiinitarve ( sängyssä) = 0,9 g/kg/vrk, proteiinin tarve (ei vuodetta) = 1,1 g/kg/vrk (16). Energian ja proteiinin saanti arvioitiin 24 tunnin ruokavalion palautuksesta käyttämällä tietokoneohjelmaa "Dankost 3000" (Dankost 3000, versio 2.5, Danish Catering Center, Herlev, Tanska).

Askeltestissä rytmin sanelemiseen käytettiin äänitiedostoa, joka on samankaltainen kuin Tanskan askeltestissä (17) käytetty äänitiedosto. HGS mitattiin oikeasta kädestä hydraulisella Jamar®-käsidynamometrillä (asteikko 0-200 lbs). Suoritettiin kolme mittausta 15 sekunnin taukolla kunkin mittauksen välillä ja keskiarvoa käytettiin analyysiin. Pään ja niskakipuja mitattiin kahdesti visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (18), johon lisättiin merkit jatkuvasta kivusta ja syömisen aikaisesta kivusta.

Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä STATA/IC 10.0:aa Windowsille ja Microsoft Excel 2003:a. Ryhmävertailuihin käytettiin Mann-Whitneyn rank-summatestiä, ja annos-vaste-suhteita testattiin Spearmanin rankkorrelaatiotestillä. Mahdolliset riskitekijät analysoitiin Chi2-testillä Yates-korjauksella tai Fisherin tarkalla testillä tapauksen mukaan.

Ensisijaiset seuraukset olivat p-fosfaatin muutokset ja RFS-oireiden kehittyminen ravinnonsaannin aloittamisen jälkeen. Kliinisesti merkittävän hypofosfatemian tai p-fosfaatin laskun erotteleva arvo arvioitiin kliinisten oireiden kehittymisen ja alhaisimman p-fosfaatin välisen koherenssin perusteella sekä p-fosfaatin muutoksen perusteella lähtötasosta tutkimuspäivään, jonka p-arvo on pienin. -fosfaattiarvo.

Mikäli ryhmien välillä oli merkittäviä eroja, laskettiin todennäköisyyssuhteet (OR) ja käytettiin Spearmanin rankkorrelaatiotestiä mahdollisen riskitekijän ja p-fosfaatin muutoksen välisen korrelaation testaamiseen, ja korrelaatioiden lineaarisuus testattiin lineaarisella regressioanalyysillä. Herkkyys, spesifisyys ja ennustavat arvot laskettiin NRS-2002-kokonaispistemäärälle ≥ 3, NRS-2002 A-pisteelle = 1 ja NICE-ohjeille, vastaavasti.

Suurin sallittu energianoton lisäys aiheuttamatta RFS:ää analysoitiin korreloimalla p-fosfaatin muutoksia ja saannin muutoksia prosentteina lasketusta energiatarpeesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2100 Cph OE
        • Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lähete leikkaukseen pään ja kaulan syövän vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pään ja kaulan syöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kykene ymmärtämään ja puhumaan tanskaa, heillä on vaikea dementia ja/tai munuaisten vajaatoiminta (naiset: p-kreatiniini > 180 μmol/l, miehet: p-kreatiniini > 200 μmol/l).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pää-niskasyöpäpotilaat, ei toimenpiteitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman fosfaattipitoisuuden väheneminen ruokinnan alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
Plasman fosfaatti mitataan joka päivä ensimmäisenä ruokintapäivänä sisäänoton jälkeen
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkityksellisten kliinisten oireiden ilmaantuminen sekä plasman fosfaattipitoisuuden väheneminen
Aikaikkuna: 1 viikko
Päivittäinen oireiden rekisteröinti: turvotus, sekavuus, hengenahdistus, hypotensio, rytmihäiriöt, kohtaukset
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa