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再喂养综合征的发生率和危险因素

2014年2月26日 更新者:Jens Rikardt Andersen、University of Copenhagen

头颈癌患者再喂养综合征的发生率和危险因素——一项观察性研究

此观察性调查的主要目的是确定再喂养现象 (RFF)(定义为 p-磷酸盐的任何下降)和 RFS(定义为 p-磷酸盐的任何下降并伴有以下任何临床症状的额外发展)的发生率:水肿、精神错乱、呼吸困难、低血压、心律失常、癫痫发作)最近入院或转诊至耳鼻喉科进行手术的 HNC 患者。 第二个目标是确定入院时的信息是否可以识别 HNC 患者患 RFF 和 RFS 的高风险。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在 2011 年 2 月至 2011 年 8 月的研究期间,连续患者因怀疑患有癌症而转诊至耳鼻喉科和听力科。 如果患者符合以下纳入标准,则要求他们参与:年龄≥18 岁、怀疑或诊断为 HNC,以及首次转诊。 如果不能理解和说丹麦语、患有严重痴呆和/或肾功能不全(女性:p-肌酐 > 180 μmol/l,男性:p-肌酐 > 200 μmol/l),则患者被排除在外。

每个参与者在入院或转诊到诊所后都被观察了八天。 在基线和第 2、4 和 7 天进行血样和访谈。

通过将发生 RFS 或 RFF 的患者与未发生 RFS 或 RFF 的患者进行比较,分析了定义高风险的潜在因素。 基线信息包括访谈数据和医疗记录中的补充信息。 作为访谈的一部分,参与者被问及饮食史,以评估每日习惯性能量终端蛋白质摄入量。 测量了手握力 (HGS),参与者在 20 厘米高的长凳上进行了最大台阶测试。 使用 NRS-2002 筛选工具 (13) 评估营养状况,并根据 NICE 指南 (14) 评估再喂养风险。 记录能量、蛋白质和液体的摄入量,并与估计的需求量进行比较。 访谈中使用了标准化问卷,血样分析作为住院患者日常工作的一部分,而门诊患者的血样则由他们的全科医生或他们家附近的认可医院实验室采集。 对于体重指数 (BMI) < 30 kg/m2 的参与者,分别使用 Harris & Benedict 方程式计算男性和女性的能量需求 (15)。 卧床不起的参与者使用 1.1 的身体活动系数,非卧床不起的参与者使用 1.3 的身体活动系数。 蛋白质需求计算为总能量需求的 18 E-%。 对于 BMI ≥ 30 kg/m2 的参与者,使用以下公式:能量需求(卧床)= 85 kJ/kg 体重/天,能量需求(非卧床)= 100kJ/kg 体重/天,蛋白质需求(卧床不起)= 0.9 克/千克体重/天,蛋白质需求(非卧床不起)= 1.1 克/千克体重/天 (16)。 通过使用计算机程序“Dankost 3000”(Dankost 3000,2.5 版,Danish Catering Center, Herlev, Denmark)根据 24 小时饮食回忆估计能量和蛋白质摄入量。

对于步进测试,使用音频文件来指示节奏,类似于丹麦语步进测试 (17) 中使用的音频文件。 HGS 是用液压 Jamar® 手测力计(刻度 0-200 磅)在右手上测量的。 进行三次测量,每次测量之间间隔 15 秒,并使用平均值进行分析。 头部和颈部疼痛通过视觉模拟量表 (VAS) (18) 测量两次,并添加持续疼痛和进食时疼痛的标记。

所有统计分析均使用适用于 Windows 的 STATA/IC 10.0 和 Microsoft Excel 2003 进行。 Mann-Whitney 秩和检验用于组间比较,剂量-反应关系通过 Spearman 秩相关检验进行检验。 潜在的危险因素通过带有 Yates 校正的 Chi2 检验或适当的 Fisher 精确检验进行分析。

主要结果是开始营养摄入后 p-磷酸盐的变化和 RFS 症状的发展。 根据临床症状的发展与最低 p-磷酸盐之间的一致性以及 p-磷酸盐从基线到最低 p-磷酸盐的研究日的变化,估计了临床相关的低磷酸盐血症或 p-磷酸盐下降的判别值- 磷酸盐值。

在组间存在显着差异的情况下,计算优势比(OR),并使用 Spearman 等级相关检验来检验潜在危险因素与 p-磷酸盐变化之间的相关性,并通过线性回归分析检验相关性的线性。 分别针对 NRS-2002 总分 ≥ 3、NRS-2002 A 分值 = 1 和 NICE 指南计算灵敏度、特异性和预测值。

通过将 p-磷酸盐的变化与计算能量需求百分比的摄入变化相关联,分析了在不引起 RFS 的情况下允许的最大能量摄入增加。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

79

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2100 Cph OE
        • Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

推荐接受头颈癌手术

描述

纳入标准:

  • 头颈癌

排除标准:

  • 无法理解和说丹麦语,患有严重的痴呆症和/或肾功能不全(女性:p-肌酐 > 180 μmol/l,男性:p-肌酐 > 200 μmol/l)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
头颈癌患者,无干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开始喂养后血浆磷酸盐减少
大体时间:1周
入院后喂养的第一天每天测量血浆磷酸盐
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
相关临床症状的出现以及血浆磷酸盐的降低
大体时间:1周
每日登记症状:水肿、精神错乱、呼吸困难、低血压、心律失常、癫痫发作
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月26日

首次发布 (估计)

2014年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月26日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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