- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02073032
Incidencia y factores de riesgo del síndrome de realimentación
Incidencia y factores de riesgo del síndrome de realimentación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello: un estudio observacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes consecutivos remitidos al Servicio de Otorrinolaringología y Audiología por sospecha de cáncer durante el periodo de estudio de febrero a agosto de 2011. Se solicitó la participación de pacientes que cumplieran los siguientes criterios de inclusión: edad ≥ 18 años, sospecha o diagnóstico de CCC y derivación por primera vez. Se excluyó a los pacientes que no entendían ni hablaban danés, que tenían demencia grave y/o insuficiencia renal (mujeres: p-creatinina > 180 μmol/l, hombres: p-creatinina > 200 μmol/l).
Todos los participantes fueron observados durante ocho días después de la admisión o derivación a la clínica. Las muestras de sangre y las entrevistas se realizaron al inicio y en los días 2, 4 y 7.
Los factores potenciales que definen un alto riesgo se analizaron comparando a los pacientes que desarrollaron RFS o RFF con los que no. La información de referencia consistió en datos de la entrevista e información complementaria en registros médicos. Como parte de la entrevista, se preguntó al participante sobre su historial dietético para evaluar la ingesta diaria habitual de energía y proteínas. Se midió la fuerza de prensión manual (HGS) y el participante realizó una prueba de paso máximo en un banco de 20 cm de altura. El estado nutricional se evaluó utilizando la herramienta de detección NRS-2002 (13) y el riesgo de realimentación según las guías NICE (14). Se registró la ingesta de energía, proteínas y líquidos y se comparó con las necesidades estimadas. Se utilizaron cuestionarios estandarizados para las entrevistas, y las muestras de sangre se analizaron como parte de la rutina diaria en los pacientes hospitalizados, mientras que los pacientes ambulatorios obtuvieron sus muestras de sangre por su médico general o por laboratorios hospitalarios acreditados cerca de sus hogares. Para los participantes con un índice de masa corporal (IMC) < 30 kg/m2, el requerimiento de energía se calculó usando las ecuaciones de Harris y Benedict para hombres y mujeres respectivamente (15). Se utilizó un factor de actividad física de 1,1 para participantes postrados en cama y de 1,3 para participantes no postrados en cama. El requerimiento de proteína se calculó como 18 E-% del requerimiento total de energía. Para los participantes con un IMC ≥ 30 kg/m2 se utilizaron las siguientes ecuaciones: requerimiento de energía (encamado) = 85 kJ/kg peso corporal/día, requerimiento de energía (no postrado en cama) = 100kJ/kg peso corporal/día, requerimiento de proteína ( postrado en cama) = 0,9 g/kg de peso corporal/día, requerimiento de proteínas (no postrado en cama) = 1,1 g/kg de peso corporal/día (16). La ingesta de energía y proteínas se estimó a partir del recordatorio dietético de 24 horas utilizando el programa informático "Dankost 3000" (Dankost 3000, versión 2.5, Danish Catering Center, Herlev, Dinamarca).
Para la prueba de pasos, se usó un archivo de audio para dictar el ritmo, similar al archivo de audio usado en The Danish Step Test (17). HGS se midió en la mano derecha con un dinamómetro de mano hidráulico Jamar® (escala 0-200 libras). Se realizaron tres mediciones con un descanso de 15 segundos entre cada medición, y se utilizó el valor medio para el análisis. El dolor de cabeza y cuello se midió dos veces mediante una escala analógica visual (VAS) (18) con marcas añadidas para el dolor constante y para el dolor al comer.
Todos los análisis estadísticos se realizaron con STATA/IC 10.0 para Windows y Microsoft Excel 2003. Se usó la prueba de suma de rangos de Mann-Whitney para las comparaciones de grupos, y las relaciones dosis-respuesta se probaron mediante la prueba de correlación de rangos de Spearman. Los factores de riesgo potenciales se analizaron mediante la prueba de Chi2 con corrección de Yates o la prueba exacta de Fisher, según corresponda.
Los resultados primarios fueron los cambios en el p-fosfato y el desarrollo de síntomas de RFS después del inicio de la ingesta nutricional. Se estimó un valor discriminatorio para una hipofosfatemia clínicamente relevante o una disminución de p-fosfato a partir de la coherencia entre el desarrollo de los síntomas clínicos y la p-fosfato más baja, así como el cambio en p-fosfato desde el inicio hasta el día del estudio con la p más baja. -valor de fosfato.
En caso de diferencias significativas entre los grupos, se calcularon las razones de probabilidad (OR) y se utilizó la prueba de correlación de rangos de Spearman para probar la correlación entre el factor de riesgo potencial y el cambio en el p-fosfato, y se probó la linealidad de las correlaciones mediante análisis de regresión lineal. Se calcularon la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos para la puntuación total de NRS-2002 ≥ 3, la puntuación A de NRS-2002 = 1 y las directrices NICE, respectivamente.
Se analizó el aumento máximo permitido en la ingesta de energía sin causar RFS mediante la correlación de los cambios en p-fosfato y los cambios en la ingesta en porcentaje de los requisitos de energía calculados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100 Cph OE
- Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de cabeza y cuello
Criterio de exclusión:
- No poder entender ni hablar danés, tener demencia grave y/o insuficiencia renal (mujeres: p-creatinina > 180 μmol/l, hombres: p-creatinina > 200 μmol/l).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con cáncer de cabeza-cuello, sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución del fosfato plasmático después del inicio de la alimentación
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Fosfato plasmático medido todos los días el día inicial de alimentación después del ingreso
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aparición de síntomas clínicos relevantes junto con una disminución del fosfato plasmático
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Registro diario de síntomas: edema, confusión, disnea, hipotensión, arritmia, convulsiones
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JRA-refeed-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .