- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02073032
Inzidenz und Risikofaktoren des Refeeding-Syndroms
Inzidenz und Risikofaktoren des Refeeding-Syndroms bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs – eine Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während des Studienzeitraums von Februar bis August 2011 wurden aufeinanderfolgende Patienten mit Verdacht auf Krebs an die Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und Audiologie überwiesen. Patienten wurden zur Teilnahme gebeten, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllten: Alter ≥ 18 Jahre, Verdacht oder Diagnose eines HNC und erstmalige Überweisung. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie nicht in der Lage waren, Dänisch zu verstehen und zu sprechen, an schwerer Demenz und/oder Nierenfunktionsstörung litten (Frauen: p-Kreatinin > 180 μmol/l, Männer: p-Kreatinin > 200 μmol/l).
Jeder Teilnehmer wurde acht Tage lang nach der Aufnahme oder Überweisung in die Klinik beobachtet. Blutproben und Interviews wurden zu Studienbeginn und an den Tagen 2, 4 und 7 durchgeführt.
Potenzielle Faktoren, die ein hohes Risiko definieren, wurden analysiert, indem die Patienten, die RFS oder RFF entwickelten, mit denen verglichen wurden, bei denen dies nicht der Fall war. Die Basisinformationen bestanden aus Daten aus dem Interview und ergänzenden Informationen in den Krankenakten. Im Rahmen des Interviews wurde der Teilnehmer nach seiner Ernährungsgeschichte gefragt, um die tägliche gewohnheitsmäßige Energie- und Proteinaufnahme zu beurteilen. Die Handgriffstärke (HGS) wurde gemessen und der Teilnehmer führte einen Maximalschritttest auf einer 20 cm hohen Bank durch. Der Ernährungszustand wurde mithilfe des NRS-2002-Screening-Tools (13) und das Wiederfütterungsrisiko gemäß den NICE-Richtlinien (14) bewertet. Die Aufnahme von Energie, Eiweiß und Flüssigkeit wurde erfasst und mit dem geschätzten Bedarf verglichen. Für die Interviews wurden standardisierte Fragebögen verwendet und Blutproben wurden im Rahmen der täglichen Routine bei stationären Patienten analysiert, während bei ambulanten Patienten die Blutproben von ihrem Hausarzt oder von akkreditierten Krankenhauslaboren in der Nähe ihres Wohnortes entnommen wurden. Für Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2 wurde der Energiebedarf anhand der Gleichungen von Harris & Benedict für Männer bzw. Frauen berechnet (15). Es wurde ein körperlicher Aktivitätsfaktor von 1,1 für bettlägerige Teilnehmer und 1,3 für nicht bettlägerige Teilnehmer verwendet. Der Proteinbedarf wurde mit 18 E-% des Gesamtenergiebedarfs berechnet. Für Teilnehmer mit einem BMI ≥ 30 kg/m2 wurden folgende Gleichungen verwendet: Energiebedarf (bettlägerig) = 85 kJ/kg Körpergewicht/Tag, Energiebedarf (nicht bettlägerig) = 100 kJ/kg Körpergewicht/Tag, Proteinbedarf ( bettlägerig) = 0,9 g/kg Körpergewicht/Tag, Proteinbedarf (nicht bettlägerig) = 1,1 g/kg Körpergewicht/Tag (16). Die Energie- und Proteinaufnahme wurde anhand des 24-Stunden-Ernährungsrückrufs mithilfe des Computerprogramms „Dankost 3000“ (Dankost 3000, Version 2.5, Danish Catering Center, Herlev, Dänemark) geschätzt.
Für den Schritttest wurde eine Audiodatei verwendet, um den Rhythmus vorzugeben, ähnlich der Audiodatei, die im dänischen Schritttest (17) verwendet wurde. Der HGS wurde an der rechten Hand mit einem hydraulischen Jamar®-Handdynamometer (Skala 0–200 lbs) gemessen. Es wurden drei Messungen mit einer Pause von jeweils 15 Sekunden durchgeführt und der Mittelwert zur Auswertung herangezogen. Kopf- und Nackenschmerzen wurden zweimal anhand einer visuellen Analogskala (VAS) (18) gemessen, mit zusätzlichen Noten für anhaltende Schmerzen und Schmerzen beim Essen.
Alle statistischen Analysen wurden mit STATA/IC 10.0 für Windows und Microsoft Excel 2003 durchgeführt. Für Gruppenvergleiche wurde der Mann-Whitney-Rangsummentest verwendet und die Dosis-Wirkungs-Beziehungen wurden mit dem Spearman-Rangkorrelationstest getestet. Potenzielle Risikofaktoren wurden je nach Bedarf mit dem Chi2-Test mit Yates-Korrektur oder dem exakten Fisher-Test analysiert.
Die primären Ergebnisse waren Veränderungen des p-Phosphats und die Entwicklung von RFS-Symptomen nach Beginn der Nahrungsaufnahme. Ein Unterscheidungswert für eine klinisch relevante Hypophosphatämie oder einen Rückgang des p-Phosphats wurde aus der Kohärenz zwischen der Entwicklung klinischer Symptome und dem niedrigsten p-Phosphat sowie der Veränderung des p-Phosphats vom Ausgangswert bis zum Studientag mit dem niedrigsten p-Phosphat-Wert geschätzt -Phosphatwert.
Bei signifikanten Unterschieden zwischen den Gruppen wurden Odds Ratios (OR) berechnet und der Rangkorrelationstest nach Spearman verwendet, um die Korrelation zwischen dem potenziellen Risikofaktor und der Veränderung des p-Phosphats zu testen, und die Korrelationen wurden durch lineare Regressionsanalyse auf Linearität getestet. Sensitivität, Spezifität und Vorhersagewerte wurden für den NRS-2002-Gesamtscore ≥ 3, den NRS-2002 A-Score = 1 bzw. die NICE-Richtlinien berechnet.
Der maximal zulässige Anstieg der Energieaufnahme, ohne RFS zu verursachen, wurde analysiert, indem Änderungen im p-Phosphat und Änderungen in der Aufnahme in Prozent des berechneten Energiebedarfs korreliert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100 Cph OE
- Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kopf- und Halskrebs
Ausschlusskriterien:
- Kann kein Dänisch verstehen und sprechen, hat schwere Demenz und/oder eine Nierenfunktionsstörung (Frauen: p-Kreatinin > 180 μmol/l, Männer: p-Kreatinin > 200 μmol/l).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, keine Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abfall des Plasmaphosphats nach Beginn der Fütterung
Zeitfenster: 1 Woche
|
Das Plasmaphosphat wird jeden Tag am ersten Tag der Fütterung nach der Aufnahme gemessen
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten relevanter klinischer Symptome zusammen mit einer Abnahme des Plasmaphosphats
Zeitfenster: 1 Woche
|
Tägliche Registrierung der Symptome: Ödeme, Verwirrtheit, Atemnot, Hypotonie, Arrhythmie, Krampfanfälle
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JRA-refeed-1
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