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Inzidenz und Risikofaktoren des Refeeding-Syndroms

26. Februar 2014 aktualisiert von: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Inzidenz und Risikofaktoren des Refeeding-Syndroms bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs – eine Beobachtungsstudie

Das Hauptziel dieser Beobachtungsumfrage bestand darin, die Inzidenzrate von Refeeding-Phänomenen (RFF) (definiert als jeglicher Rückgang des p-Phosphats) und RFS (definiert als jeglicher Rückgang des p-Phosphats mit zusätzlicher Entwicklung eines der folgenden klinischen Symptome) zu bestimmen : Ödeme, Verwirrtheit, Dyspnoe, Hypotonie, Arrhythmie, Krampfanfälle) bei kürzlich aufgenommenen oder überwiesenen HNC-Patienten zur Operation in die Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde. Das zweite Ziel bestand darin, festzustellen, ob die Informationen bei der Aufnahme HNC-Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung von RFF und RFS identifizieren könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Während des Studienzeitraums von Februar bis August 2011 wurden aufeinanderfolgende Patienten mit Verdacht auf Krebs an die Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und Audiologie überwiesen. Patienten wurden zur Teilnahme gebeten, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllten: Alter ≥ 18 Jahre, Verdacht oder Diagnose eines HNC und erstmalige Überweisung. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie nicht in der Lage waren, Dänisch zu verstehen und zu sprechen, an schwerer Demenz und/oder Nierenfunktionsstörung litten (Frauen: p-Kreatinin > 180 μmol/l, Männer: p-Kreatinin > 200 μmol/l).

Jeder Teilnehmer wurde acht Tage lang nach der Aufnahme oder Überweisung in die Klinik beobachtet. Blutproben und Interviews wurden zu Studienbeginn und an den Tagen 2, 4 und 7 durchgeführt.

Potenzielle Faktoren, die ein hohes Risiko definieren, wurden analysiert, indem die Patienten, die RFS oder RFF entwickelten, mit denen verglichen wurden, bei denen dies nicht der Fall war. Die Basisinformationen bestanden aus Daten aus dem Interview und ergänzenden Informationen in den Krankenakten. Im Rahmen des Interviews wurde der Teilnehmer nach seiner Ernährungsgeschichte gefragt, um die tägliche gewohnheitsmäßige Energie- und Proteinaufnahme zu beurteilen. Die Handgriffstärke (HGS) wurde gemessen und der Teilnehmer führte einen Maximalschritttest auf einer 20 cm hohen Bank durch. Der Ernährungszustand wurde mithilfe des NRS-2002-Screening-Tools (13) und das Wiederfütterungsrisiko gemäß den NICE-Richtlinien (14) bewertet. Die Aufnahme von Energie, Eiweiß und Flüssigkeit wurde erfasst und mit dem geschätzten Bedarf verglichen. Für die Interviews wurden standardisierte Fragebögen verwendet und Blutproben wurden im Rahmen der täglichen Routine bei stationären Patienten analysiert, während bei ambulanten Patienten die Blutproben von ihrem Hausarzt oder von akkreditierten Krankenhauslaboren in der Nähe ihres Wohnortes entnommen wurden. Für Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2 wurde der Energiebedarf anhand der Gleichungen von Harris & Benedict für Männer bzw. Frauen berechnet (15). Es wurde ein körperlicher Aktivitätsfaktor von 1,1 für bettlägerige Teilnehmer und 1,3 für nicht bettlägerige Teilnehmer verwendet. Der Proteinbedarf wurde mit 18 E-% des Gesamtenergiebedarfs berechnet. Für Teilnehmer mit einem BMI ≥ 30 kg/m2 wurden folgende Gleichungen verwendet: Energiebedarf (bettlägerig) = 85 kJ/kg Körpergewicht/Tag, Energiebedarf (nicht bettlägerig) = 100 kJ/kg Körpergewicht/Tag, Proteinbedarf ( bettlägerig) = 0,9 g/kg Körpergewicht/Tag, Proteinbedarf (nicht bettlägerig) = 1,1 g/kg Körpergewicht/Tag (16). Die Energie- und Proteinaufnahme wurde anhand des 24-Stunden-Ernährungsrückrufs mithilfe des Computerprogramms „Dankost 3000“ (Dankost 3000, Version 2.5, Danish Catering Center, Herlev, Dänemark) geschätzt.

Für den Schritttest wurde eine Audiodatei verwendet, um den Rhythmus vorzugeben, ähnlich der Audiodatei, die im dänischen Schritttest (17) verwendet wurde. Der HGS wurde an der rechten Hand mit einem hydraulischen Jamar®-Handdynamometer (Skala 0–200 lbs) gemessen. Es wurden drei Messungen mit einer Pause von jeweils 15 Sekunden durchgeführt und der Mittelwert zur Auswertung herangezogen. Kopf- und Nackenschmerzen wurden zweimal anhand einer visuellen Analogskala (VAS) (18) gemessen, mit zusätzlichen Noten für anhaltende Schmerzen und Schmerzen beim Essen.

Alle statistischen Analysen wurden mit STATA/IC 10.0 für Windows und Microsoft Excel 2003 durchgeführt. Für Gruppenvergleiche wurde der Mann-Whitney-Rangsummentest verwendet und die Dosis-Wirkungs-Beziehungen wurden mit dem Spearman-Rangkorrelationstest getestet. Potenzielle Risikofaktoren wurden je nach Bedarf mit dem Chi2-Test mit Yates-Korrektur oder dem exakten Fisher-Test analysiert.

Die primären Ergebnisse waren Veränderungen des p-Phosphats und die Entwicklung von RFS-Symptomen nach Beginn der Nahrungsaufnahme. Ein Unterscheidungswert für eine klinisch relevante Hypophosphatämie oder einen Rückgang des p-Phosphats wurde aus der Kohärenz zwischen der Entwicklung klinischer Symptome und dem niedrigsten p-Phosphat sowie der Veränderung des p-Phosphats vom Ausgangswert bis zum Studientag mit dem niedrigsten p-Phosphat-Wert geschätzt -Phosphatwert.

Bei signifikanten Unterschieden zwischen den Gruppen wurden Odds Ratios (OR) berechnet und der Rangkorrelationstest nach Spearman verwendet, um die Korrelation zwischen dem potenziellen Risikofaktor und der Veränderung des p-Phosphats zu testen, und die Korrelationen wurden durch lineare Regressionsanalyse auf Linearität getestet. Sensitivität, Spezifität und Vorhersagewerte wurden für den NRS-2002-Gesamtscore ≥ 3, den NRS-2002 A-Score = 1 bzw. die NICE-Richtlinien berechnet.

Der maximal zulässige Anstieg der Energieaufnahme, ohne RFS zu verursachen, wurde analysiert, indem Änderungen im p-Phosphat und Änderungen in der Aufnahme in Prozent des berechneten Energiebedarfs korreliert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100 Cph OE
        • Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Überwiesen für eine Operation bei Kopf- und Halskrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kopf- und Halskrebs

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Dänisch verstehen und sprechen, hat schwere Demenz und/oder eine Nierenfunktionsstörung (Frauen: p-Kreatinin > 180 μmol/l, Männer: p-Kreatinin > 200 μmol/l).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abfall des Plasmaphosphats nach Beginn der Fütterung
Zeitfenster: 1 Woche
Das Plasmaphosphat wird jeden Tag am ersten Tag der Fütterung nach der Aufnahme gemessen
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten relevanter klinischer Symptome zusammen mit einer Abnahme des Plasmaphosphats
Zeitfenster: 1 Woche
Tägliche Registrierung der Symptome: Ödeme, Verwirrtheit, Atemnot, Hypotonie, Arrhythmie, Krampfanfälle
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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