- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02073032
Forekomst og risikofaktorer for refeeding syndrom
Forekomst og risikofaktorer for refeeding-syndrom hos pasienter med hode- og nakkekreft – en observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påfølgende pasienter henvist til Øre- og hørselsavdelingen ved mistanke om kreft i studieperioden fra februar til august 2011. Pasienter ble spurt om deltakelse dersom de oppfylte følgende inklusjonskriterier: alder ≥ 18 år, mistanke eller diagnose med HNC, og førstegangshenvisning. Pasienter ble ekskludert hvis de ikke kunne forstå og snakke dansk, med alvorlig demens og/eller nedsatt nyrefunksjon (kvinner: p-kreatinin > 180 μmol/l, menn: p-kreatinin > 200 μmol/l).
Hver deltaker ble observert i åtte dager etter innleggelse eller henvisning til klinikken. Blodprøver og intervjuer ble utført ved baseline og på dag 2, 4 og 7.
Potensielle faktorer som definerer høy risiko ble analysert ved å sammenligne de pasientene som utviklet RFS eller RFF med de som ikke gjorde det. Baselineinformasjon bestod av data fra intervjuet og tilleggsinformasjon i journaler. Som en del av intervjuet ble deltakeren spurt om kostholdshistorie for å vurdere det daglige vanlige energi- og proteininntaket. Håndgrepsstyrke (HGS) ble målt, og deltakeren utførte en maksimal trinntest på en 20 cm høy benk. Ernæringsstatusen ble evaluert ved hjelp av NRS-2002 screeningverktøyet (13) og gjenfôringsrisiko i henhold til NICE-retningslinjene (14). Inntak av energi, protein og væske ble registrert og sammenlignet med estimert behov. Standardiserte spørreskjemaer ble brukt til intervjuene, og blodprøver ble analysert som en del av den daglige rutinen hos inneliggende pasienter, mens polikliniske pasienter fikk tatt blodprøver hos fastlegen eller ved akkrediterte sykehuslaboratorier i nærheten av hjemmene. For deltakere med kroppsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m2 ble energibehovet beregnet ved hjelp av Harris & Benedicts ligninger for henholdsvis menn og kvinner (15). En fysisk aktivitetsfaktor på 1,1 for sengeliggende deltakere og 1,3 for ikke-sengeliggende deltakere ble brukt. Proteinbehovet ble beregnet til 18 E-% av totalt energibehov. For deltakere med en BMI ≥ 30 kg/m2 ble følgende ligninger brukt: Energibehov (sengeliggende) = 85 kJ/kg kroppsvekt/dag, energibehov (ikke-sengeliggende) = 100kJ/kg kroppsvekt/dag, proteinbehov ( sengeliggende) = 0,9 g/kg kroppsvekt/dag, proteinbehov (ikke-sengeliggende) = 1,1 g/kg kroppsvekt/dag (16). Energi- og proteininntaket ble estimert fra den 24-timers dietttilbakekallingen ved å bruke dataprogrammet "Dankost 3000" (Dankost 3000, versjon 2.5, Dansk Catering Center, Herlev, Danmark).
Til trinntesten ble det brukt en lydfil for å diktere rytmen, tilsvarende lydfilen som ble brukt i The Danish Step Test (17). HGS ble målt på høyre hånd med et hydraulisk Jamar® hånddynamometer (skala 0-200 lbs). Det ble utført tre målinger med en pause på 15 sekunder mellom hver måling, og middelverdien ble brukt til analyse. Hode- og nakkesmerter ble målt to ganger ved visuell analog skala (VAS) (18) med tilleggsmerker for konsistente smerter og for smerter under spising.
Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av STATA/IC 10.0 for Windows og Microsoft Excel 2003. Mann-Whitneys rangsumtest ble brukt til gruppesammenligninger, og dose-respons-forhold ble testet med Spearmans rangkorrelasjonstest. Potensielle risikofaktorer ble analysert av Chi2-testen med Yates-korreksjon eller Fishers eksakte test etter behov.
De primære utfallene var endringer i p-fosfat og utvikling av RFS-symptomer etter start av ernæringsinntak. En diskriminerende verdi for en klinisk relevant hypofosfatemi eller nedgang i p-fosfat ble estimert ut fra sammenhengen mellom utvikling av kliniske symptomer og lavest p-fosfat samt endringen i p-fosfat fra baseline til studiedagen med lavest p -fosfatverdi.
Ved signifikante forskjeller mellom grupper ble oddsratio (OR) beregnet og Spearmans rangkorrelasjonstest ble brukt for å teste for korrelasjon mellom potensiell risikofaktor og endring i p-fosfat, og korrelasjoner ble testet for linearitet ved lineær regresjonsanalyse. Sensitivitet, spesifisitet og prediktive verdier ble beregnet for henholdsvis NRS-2002 totalskår ≥ 3, NRS-2002 A-score = 1 og NICE retningslinjer.
Den maksimale økningen i energiinntak som kunne tillates uten å forårsake RFS ble analysert ved å korrelere endringer i p-fosfat og endringer i inntak i prosent av beregnet energibehov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100 Cph OE
- Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hode- og nakkekreft
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå og snakke dansk, har alvorlig demens og/eller nedsatt nyrefunksjon (kvinner: p-kreatinin > 180 μmol/l, menn: p-kreatinin > 200 μmol/l).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hode-hals kreftpasienter, ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i plasmafosfat etter start av fôring
Tidsramme: 1 uke
|
Plasmafosfat målt hver dag den første fôringsdagen etter innleggelse
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av relevante kliniske symptomer sammen med en reduksjon i plasmafosfat
Tidsramme: 1 uke
|
Daglig registrering av symptomer: ødem, forvirring, dyspné, hypotensjon, arytmi, anfall
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JRA-refeed-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .