Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst og risikofaktorer for refeeding syndrom

26. februar 2014 oppdatert av: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Forekomst og risikofaktorer for refeeding-syndrom hos pasienter med hode- og nakkekreft – en observasjonsstudie

Hovedmålet med denne observasjonsundersøkelsen var å bestemme forekomsten av gjenfødingsfenomener (RFF) (definert som enhver nedgang i p-fosfat) og RFS (definert som enhver nedgang i p-fosfat med ytterligere utvikling av noen av følgende kliniske symptomer : ødem, forvirring, dyspné, hypotensjon, arytmi, anfall) blant nylig innlagte eller henviste HNC-pasienter til Otorhinolaryngologisk avdeling for operasjon. Det andre målet var å finne ut om informasjon ved innleggelse kunne identifisere HNC-pasienter med høy risiko for å utvikle RFF og RFS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Påfølgende pasienter henvist til Øre- og hørselsavdelingen ved mistanke om kreft i studieperioden fra februar til august 2011. Pasienter ble spurt om deltakelse dersom de oppfylte følgende inklusjonskriterier: alder ≥ 18 år, mistanke eller diagnose med HNC, og førstegangshenvisning. Pasienter ble ekskludert hvis de ikke kunne forstå og snakke dansk, med alvorlig demens og/eller nedsatt nyrefunksjon (kvinner: p-kreatinin > 180 μmol/l, menn: p-kreatinin > 200 μmol/l).

Hver deltaker ble observert i åtte dager etter innleggelse eller henvisning til klinikken. Blodprøver og intervjuer ble utført ved baseline og på dag 2, 4 og 7.

Potensielle faktorer som definerer høy risiko ble analysert ved å sammenligne de pasientene som utviklet RFS eller RFF med de som ikke gjorde det. Baselineinformasjon bestod av data fra intervjuet og tilleggsinformasjon i journaler. Som en del av intervjuet ble deltakeren spurt om kostholdshistorie for å vurdere det daglige vanlige energi- og proteininntaket. Håndgrepsstyrke (HGS) ble målt, og deltakeren utførte en maksimal trinntest på en 20 cm høy benk. Ernæringsstatusen ble evaluert ved hjelp av NRS-2002 screeningverktøyet (13) og gjenfôringsrisiko i henhold til NICE-retningslinjene (14). Inntak av energi, protein og væske ble registrert og sammenlignet med estimert behov. Standardiserte spørreskjemaer ble brukt til intervjuene, og blodprøver ble analysert som en del av den daglige rutinen hos inneliggende pasienter, mens polikliniske pasienter fikk tatt blodprøver hos fastlegen eller ved akkrediterte sykehuslaboratorier i nærheten av hjemmene. For deltakere med kroppsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m2 ble energibehovet beregnet ved hjelp av Harris & Benedicts ligninger for henholdsvis menn og kvinner (15). En fysisk aktivitetsfaktor på 1,1 for sengeliggende deltakere og 1,3 for ikke-sengeliggende deltakere ble brukt. Proteinbehovet ble beregnet til 18 E-% av totalt energibehov. For deltakere med en BMI ≥ 30 kg/m2 ble følgende ligninger brukt: Energibehov (sengeliggende) = 85 kJ/kg kroppsvekt/dag, energibehov (ikke-sengeliggende) = 100kJ/kg kroppsvekt/dag, proteinbehov ( sengeliggende) = 0,9 g/kg kroppsvekt/dag, proteinbehov (ikke-sengeliggende) = 1,1 g/kg kroppsvekt/dag (16). Energi- og proteininntaket ble estimert fra den 24-timers dietttilbakekallingen ved å bruke dataprogrammet "Dankost 3000" (Dankost 3000, versjon 2.5, Dansk Catering Center, Herlev, Danmark).

Til trinntesten ble det brukt en lydfil for å diktere rytmen, tilsvarende lydfilen som ble brukt i The Danish Step Test (17). HGS ble målt på høyre hånd med et hydraulisk Jamar® hånddynamometer (skala 0-200 lbs). Det ble utført tre målinger med en pause på 15 sekunder mellom hver måling, og middelverdien ble brukt til analyse. Hode- og nakkesmerter ble målt to ganger ved visuell analog skala (VAS) (18) med tilleggsmerker for konsistente smerter og for smerter under spising.

Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av STATA/IC 10.0 for Windows og Microsoft Excel 2003. Mann-Whitneys rangsumtest ble brukt til gruppesammenligninger, og dose-respons-forhold ble testet med Spearmans rangkorrelasjonstest. Potensielle risikofaktorer ble analysert av Chi2-testen med Yates-korreksjon eller Fishers eksakte test etter behov.

De primære utfallene var endringer i p-fosfat og utvikling av RFS-symptomer etter start av ernæringsinntak. En diskriminerende verdi for en klinisk relevant hypofosfatemi eller nedgang i p-fosfat ble estimert ut fra sammenhengen mellom utvikling av kliniske symptomer og lavest p-fosfat samt endringen i p-fosfat fra baseline til studiedagen med lavest p -fosfatverdi.

Ved signifikante forskjeller mellom grupper ble oddsratio (OR) beregnet og Spearmans rangkorrelasjonstest ble brukt for å teste for korrelasjon mellom potensiell risikofaktor og endring i p-fosfat, og korrelasjoner ble testet for linearitet ved lineær regresjonsanalyse. Sensitivitet, spesifisitet og prediktive verdier ble beregnet for henholdsvis NRS-2002 totalskår ≥ 3, NRS-2002 A-score = 1 og NICE retningslinjer.

Den maksimale økningen i energiinntak som kunne tillates uten å forårsake RFS ble analysert ved å korrelere endringer i p-fosfat og endringer i inntak i prosent av beregnet energibehov.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

79

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100 Cph OE
        • Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Henvist til operasjon med hode-halskreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hode- og nakkekreft

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå og snakke dansk, har alvorlig demens og/eller nedsatt nyrefunksjon (kvinner: p-kreatinin > 180 μmol/l, menn: p-kreatinin > 200 μmol/l).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hode-hals kreftpasienter, ingen intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i plasmafosfat etter start av fôring
Tidsramme: 1 uke
Plasmafosfat målt hver dag den første fôringsdagen etter innleggelse
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av relevante kliniske symptomer sammen med en reduksjon i plasmafosfat
Tidsramme: 1 uke
Daglig registrering av symptomer: ødem, forvirring, dyspné, hypotensjon, arytmi, anfall
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere