- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02073032
Incidence et facteurs de risque du syndrome de réalimentation
Incidence et facteurs de risque du syndrome de réalimentation chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou - Une étude observationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients consécutifs référés au service d'oto-rhino-laryngologie et d'audiologie pour suspicion de cancer pendant la période d'étude de février à août 2011. Les patients ont été invités à participer s'ils répondaient aux critères d'inclusion suivants : âge ≥ 18 ans, suspicion ou diagnostic de HNC et première référence. Les patients étaient exclus s'ils ne comprenaient pas et ne parlaient pas le danois, avaient une démence sévère et/ou une insuffisance rénale (femmes : p-créatinine > 180 μmol/l, hommes : p-créatinine > 200 μmol/l).
Chaque participant a été observé pendant huit jours après son admission ou sa référence à la clinique. Des échantillons de sang et des entretiens ont été réalisés au départ et aux jours 2, 4 et 7.
Les facteurs potentiels définissant un risque élevé ont été analysés en comparant les patients développant RFS ou RFF avec ceux qui n'en développaient pas. Les informations de base comprenaient les données de l'entretien et des informations supplémentaires dans les dossiers médicaux. Dans le cadre de l'entretien, le participant a été interrogé sur ses antécédents alimentaires afin d'évaluer l'apport quotidien habituel en énergie et en protéines. La force de préhension de la main (HGS) a été mesurée et le participant a effectué un test de marche maximale sur un banc de 20 cm de haut. L'état nutritionnel a été évalué à l'aide de l'outil de dépistage NRS-2002 (13) et le risque de réalimentation selon les directives du NICE (14). L'apport d'énergie, de protéines et de liquides a été enregistré et comparé aux besoins estimés. Des questionnaires standardisés ont été utilisés pour les entretiens et des échantillons de sang ont été analysés dans le cadre de la routine quotidienne chez les patients hospitalisés, tandis que les patients ambulatoires ont fait prélever leurs échantillons de sang par leur médecin généraliste ou par des laboratoires hospitaliers agréés proches de leur domicile. Pour les participants ayant un indice de masse corporelle (IMC) < 30 kg/m2, les besoins énergétiques ont été calculés à l'aide des équations de Harris et Benedict pour les hommes et les femmes respectivement (15). Un facteur d'activité physique de 1,1 pour les participants alités et de 1,3 pour les participants non alités a été utilisé. Les besoins en protéines ont été calculés comme 18 E-% des besoins énergétiques totaux. Pour les participants ayant un IMC ≥ 30 kg/m2, les équations suivantes ont été utilisées : besoin énergétique (alité) = 85 kJ/kg de poids corporel/jour, besoin énergétique (non alité) = 100 kJ/kg de poids corporel/jour, besoin en protéines ( alité) = 0,9 g/kg de poids corporel/jour, besoin en protéines (non alité) = 1,1 g/kg de poids corporel/jour (16). L'apport énergétique et protéique a été estimé à partir du rappel alimentaire de 24 heures en utilisant le programme informatique "Dankost 3000" (Dankost 3000, version 2.5, Danish Catering Center, Herlev, Danemark).
Pour le step test, un fichier audio a été utilisé pour dicter le rythme, similaire au fichier audio utilisé dans The Danish Step Test (17). Le HGS a été mesuré sur la main droite avec un dynamomètre à main hydraulique Jamar® (échelle 0-200 lb). Trois mesures ont été réalisées avec une pause de 15 secondes entre chaque mesure, et la valeur moyenne a été utilisée pour l'analyse. Les douleurs à la tête et au cou ont été mesurées deux fois par une échelle visuelle analogique (EVA) (18) avec des notes supplémentaires pour la douleur constante et pour la douleur pendant les repas.
Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de STATA/IC 10.0 pour Windows et Microsoft Excel 2003. Le test de somme des rangs de Mann-Whitney a été utilisé pour les comparaisons de groupes, et les relations dose-réponse ont été testées par le test de corrélation des rangs de Spearman. Les facteurs de risque potentiels ont été analysés par le test Chi2 avec correction de Yates ou le test exact de Fisher selon le cas.
Les critères de jugement principaux étaient les modifications du p-phosphate et le développement de symptômes de RFS après le début de l'apport nutritionnel. Une valeur discriminante pour une hypophosphatémie cliniquement pertinente ou une baisse du p-phosphate a été estimée à partir de la cohérence entre le développement des symptômes cliniques et le p-phosphate le plus bas ainsi que le changement du p-phosphate de la ligne de base au jour de l'étude avec le p-phosphate le plus bas. -indice de phosphate.
En cas de différences significatives entre les groupes, les rapports de cotes (OR) ont été calculés et le test de corrélation de rang de Spearman a été utilisé pour tester la corrélation entre le facteur de risque potentiel et le changement de p-phosphate, et les corrélations ont été testées pour la linéarité par analyse de régression linéaire. La sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives ont été calculées pour le score total NRS-2002 ≥ 3, le score A NRS-2002 = 1 et les recommandations du NICE, respectivement.
L'augmentation maximale de l'apport énergétique à autoriser sans provoquer de RFS a été analysée en corrélant les changements de p-phosphate et les changements d'apport en pourcentage des besoins énergétiques calculés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100 Cph OE
- Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la tête et du cou
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre et de parler le danois, ayant une démence sévère et/ou une insuffisance rénale (femmes : p-créatinine > 180 μmol/l, hommes : p-créatinine > 200 μmol/l).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution du phosphate plasmatique après le début de l'alimentation
Délai: 1 semaine
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Phosphate plasmatique mesuré chaque jour le jour initial de l'alimentation après l'admission
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition de symptômes cliniques pertinents accompagnés d'une diminution du phosphate plasmatique
Délai: 1 semaine
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Enregistrement quotidien des symptômes : œdème, confusion, dyspnée, hypotension, arythmie, convulsions
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JRA-refeed-1
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