Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Incidence et facteurs de risque du syndrome de réalimentation

26 février 2014 mis à jour par: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Incidence et facteurs de risque du syndrome de réalimentation chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou - Une étude observationnelle

L'objectif principal de cette enquête observationnelle était de déterminer le taux d'incidence des phénomènes de réalimentation (RFF) (définis comme toute diminution du p-phosphate) et RFS (définis comme toute diminution du p-phosphate avec développement supplémentaire de l'un des symptômes cliniques suivants : œdème, confusion, dyspnée, hypotension, arythmie, convulsions) chez les patients HNC récemment admis ou référés au service d'oto-rhino-laryngologie pour chirurgie. Le deuxième objectif était de déterminer si les informations à l'admission pouvaient identifier les patients HNC à haut risque de développer RFF et RFS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Patients consécutifs référés au service d'oto-rhino-laryngologie et d'audiologie pour suspicion de cancer pendant la période d'étude de février à août 2011. Les patients ont été invités à participer s'ils répondaient aux critères d'inclusion suivants : âge ≥ 18 ans, suspicion ou diagnostic de HNC et première référence. Les patients étaient exclus s'ils ne comprenaient pas et ne parlaient pas le danois, avaient une démence sévère et/ou une insuffisance rénale (femmes : p-créatinine > 180 μmol/l, hommes : p-créatinine > 200 μmol/l).

Chaque participant a été observé pendant huit jours après son admission ou sa référence à la clinique. Des échantillons de sang et des entretiens ont été réalisés au départ et aux jours 2, 4 et 7.

Les facteurs potentiels définissant un risque élevé ont été analysés en comparant les patients développant RFS ou RFF avec ceux qui n'en développaient pas. Les informations de base comprenaient les données de l'entretien et des informations supplémentaires dans les dossiers médicaux. Dans le cadre de l'entretien, le participant a été interrogé sur ses antécédents alimentaires afin d'évaluer l'apport quotidien habituel en énergie et en protéines. La force de préhension de la main (HGS) a été mesurée et le participant a effectué un test de marche maximale sur un banc de 20 cm de haut. L'état nutritionnel a été évalué à l'aide de l'outil de dépistage NRS-2002 (13) et le risque de réalimentation selon les directives du NICE (14). L'apport d'énergie, de protéines et de liquides a été enregistré et comparé aux besoins estimés. Des questionnaires standardisés ont été utilisés pour les entretiens et des échantillons de sang ont été analysés dans le cadre de la routine quotidienne chez les patients hospitalisés, tandis que les patients ambulatoires ont fait prélever leurs échantillons de sang par leur médecin généraliste ou par des laboratoires hospitaliers agréés proches de leur domicile. Pour les participants ayant un indice de masse corporelle (IMC) < 30 kg/m2, les besoins énergétiques ont été calculés à l'aide des équations de Harris et Benedict pour les hommes et les femmes respectivement (15). Un facteur d'activité physique de 1,1 pour les participants alités et de 1,3 pour les participants non alités a été utilisé. Les besoins en protéines ont été calculés comme 18 E-% des besoins énergétiques totaux. Pour les participants ayant un IMC ≥ 30 kg/m2, les équations suivantes ont été utilisées : besoin énergétique (alité) = 85 kJ/kg de poids corporel/jour, besoin énergétique (non alité) = 100 kJ/kg de poids corporel/jour, besoin en protéines ( alité) = 0,9 g/kg de poids corporel/jour, besoin en protéines (non alité) = 1,1 g/kg de poids corporel/jour (16). L'apport énergétique et protéique a été estimé à partir du rappel alimentaire de 24 heures en utilisant le programme informatique "Dankost 3000" (Dankost 3000, version 2.5, Danish Catering Center, Herlev, Danemark).

Pour le step test, un fichier audio a été utilisé pour dicter le rythme, similaire au fichier audio utilisé dans The Danish Step Test (17). Le HGS a été mesuré sur la main droite avec un dynamomètre à main hydraulique Jamar® (échelle 0-200 lb). Trois mesures ont été réalisées avec une pause de 15 secondes entre chaque mesure, et la valeur moyenne a été utilisée pour l'analyse. Les douleurs à la tête et au cou ont été mesurées deux fois par une échelle visuelle analogique (EVA) (18) avec des notes supplémentaires pour la douleur constante et pour la douleur pendant les repas.

Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de STATA/IC 10.0 pour Windows et Microsoft Excel 2003. Le test de somme des rangs de Mann-Whitney a été utilisé pour les comparaisons de groupes, et les relations dose-réponse ont été testées par le test de corrélation des rangs de Spearman. Les facteurs de risque potentiels ont été analysés par le test Chi2 avec correction de Yates ou le test exact de Fisher selon le cas.

Les critères de jugement principaux étaient les modifications du p-phosphate et le développement de symptômes de RFS après le début de l'apport nutritionnel. Une valeur discriminante pour une hypophosphatémie cliniquement pertinente ou une baisse du p-phosphate a été estimée à partir de la cohérence entre le développement des symptômes cliniques et le p-phosphate le plus bas ainsi que le changement du p-phosphate de la ligne de base au jour de l'étude avec le p-phosphate le plus bas. -indice de phosphate.

En cas de différences significatives entre les groupes, les rapports de cotes (OR) ont été calculés et le test de corrélation de rang de Spearman a été utilisé pour tester la corrélation entre le facteur de risque potentiel et le changement de p-phosphate, et les corrélations ont été testées pour la linéarité par analyse de régression linéaire. La sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives ont été calculées pour le score total NRS-2002 ≥ 3, le score A NRS-2002 = 1 et les recommandations du NICE, respectivement.

L'augmentation maximale de l'apport énergétique à autoriser sans provoquer de RFS a été analysée en corrélant les changements de p-phosphate et les changements d'apport en pourcentage des besoins énergétiques calculés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

79

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2100 Cph OE
        • Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adressé pour une chirurgie avec un cancer de la tête et du cou

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la tête et du cou

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre et de parler le danois, ayant une démence sévère et/ou une insuffisance rénale (femmes : p-créatinine > 180 μmol/l, hommes : p-créatinine > 200 μmol/l).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution du phosphate plasmatique après le début de l'alimentation
Délai: 1 semaine
Phosphate plasmatique mesuré chaque jour le jour initial de l'alimentation après l'admission
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de symptômes cliniques pertinents accompagnés d'une diminution du phosphate plasmatique
Délai: 1 semaine
Enregistrement quotidien des symptômes : œdème, confusion, dyspnée, hypotension, arythmie, convulsions
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2014

Première publication (Estimation)

27 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aucune intervention, seulement une observation

3
S'abonner