Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i czynniki ryzyka zespołu ponownego odżywienia

26 lutego 2014 zaktualizowane przez: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Częstość występowania i czynniki ryzyka zespołu ponownego odżywienia u pacjentów z rakiem głowy i szyi — badanie obserwacyjne

Głównym celem tego badania obserwacyjnego było określenie częstości występowania zjawiska ponownego odżywienia (RFF) (zdefiniowanego jako spadek stężenia p-fosforanu) i RFS (zdefiniowanego jako spadek stężenia p-fosforanu z dodatkowym wystąpieniem któregokolwiek z następujących objawów klinicznych: (obrzęk, splątanie, duszność, niedociśnienie, arytmia, drgawki) wśród niedawno przyjętych lub skierowanych do Kliniki Otorynolaryngologii pacjentów z HNC w celu leczenia operacyjnego. Drugim celem było ustalenie, czy informacje uzyskane podczas przyjęcia mogą zidentyfikować pacjentów z HNC z wysokim ryzykiem rozwoju RFF i RFS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Kolejni pacjenci kierowani do Kliniki Otorynolaryngologii i Audiologii z podejrzeniem choroby nowotworowej w okresie badania od lutego do sierpnia 2011 roku. Pacjentów poproszono o udział, jeśli spełniali następujące kryteria włączenia: wiek ≥ 18 lat, podejrzenie lub rozpoznanie HNC oraz skierowanie po raz pierwszy. Wykluczono pacjentów, którzy nie rozumieli i nie mówili po duńsku, mieli ciężkie otępienie i/lub zaburzenia czynności nerek (kobiety: p-kreatynina > 180 μmol/l, mężczyźni: p-kreatynina > 200 μmol/l).

Każdy uczestnik był obserwowany przez osiem dni po przyjęciu lub skierowaniu do kliniki. Próbki krwi i wywiady przeprowadzono na początku badania oraz w dniach 2, 4 i 7.

Potencjalne czynniki definiujące wysokie ryzyko zostały przeanalizowane poprzez porównanie tych pacjentów, u których rozwinął się RFS lub RFF, z tymi, u których nie wystąpił. Informacje wyjściowe obejmowały dane z wywiadu oraz informacje uzupełniające w dokumentacji medycznej. W ramach wywiadu badany został zapytany o wywiad żywieniowy w celu oceny dziennego zwyczajowego spożycia białka i energii. Zmierzono siłę chwytu dłoni (HGS), a uczestnik wykonał test maksymalnego kroku na ławce o wysokości 20 cm. Stan odżywienia oceniono za pomocą narzędzia przesiewowego NRS-2002 (13) oraz ryzyko ponownego odżywienia zgodnie z wytycznymi NICE (14). Rejestrowano spożycie energii, białka i płynów oraz porównywano z szacowanym zapotrzebowaniem. Do wywiadów wykorzystano wystandaryzowane kwestionariusze, a próbki krwi były analizowane w ramach codziennej rutyny u pacjentów hospitalizowanych, podczas gdy pacjenci ambulatoryjni pobierali próbki krwi od lekarza pierwszego kontaktu lub akredytowanych laboratoriów szpitalnych w pobliżu ich domów. W przypadku uczestników ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) < 30 kg/m2 zapotrzebowanie na energię obliczono za pomocą równań Harrisa i Benedicta odpowiednio dla mężczyzn i kobiet (15). Zastosowano współczynnik aktywności fizycznej wynoszący 1,1 dla uczestników obłożnie chorych i 1,3 dla uczestników nieobłożnie chorych. Zapotrzebowanie na białko obliczono jako 18 E-% całkowitego zapotrzebowania na energię. Dla uczestników z BMI ≥ 30 kg/m2 zastosowano następujące równania: Zapotrzebowanie na energię (przykuty do łóżka) = 85 kJ/kg masy ciała/dobę, Zapotrzebowanie na energię (bez obłożnie chorego) = 100 kJ/kg masy ciała/dobę, zapotrzebowanie na białko ( obłożnie chory) = 0,9 g/kg mc/dobę, zapotrzebowanie na białko (nieobłożnie) = 1,1 g/kg mc/dobę (16). Spożycie energii i białka oszacowano na podstawie 24-godzinnego wywiadu żywieniowego za pomocą programu komputerowego „Dankost 3000” (Dankost 3000, wersja 2.5, Danish Catering Centre, Herlev, Dania).

W teście krokowym do dyktowania rytmu wykorzystano plik audio, podobny do pliku dźwiękowego użytego w The Danish Step Test (17). HGS mierzono na prawej ręce za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar® (skala 0-200 funtów). Wykonano trzy pomiary z 15-sekundową przerwą pomiędzy każdym pomiarem, a do analizy wykorzystano wartość średnią. Ból głowy i szyi mierzono dwukrotnie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (18) z dodanymi ocenami dla stałego bólu i dla bólu podczas jedzenia.

Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu STATA/IC 10.0 dla Windows i Microsoft Excel 2003. Do porównań grup zastosowano test sumy rang Manna-Whitneya, a zależności dawka-odpowiedź testowano za pomocą testu korelacji rang Spearmana. Potencjalne czynniki ryzyka analizowano odpowiednio za pomocą testu Chi2 z poprawką Yatesa lub dokładnego testu Fishera.

Głównymi wynikami były zmiany stężenia p-fosforanu i rozwój objawów RFS po rozpoczęciu przyjmowania pokarmu. Wartość dyskryminacyjną dla klinicznie istotnej hipofosfatemii lub spadku stężenia p-fosforanu oszacowano na podstawie spójności między rozwojem objawów klinicznych a najniższym stężeniem p-fosforanu, jak również zmianą stężenia p-fosforanu od wartości wyjściowej do dnia badania z najniższym p-fosforanem -liczba fosforanowa.

W przypadku istotnych różnic między grupami obliczono iloraz szans (OR) i zastosowano test korelacji rang Spearmana w celu zbadania korelacji między potencjalnym czynnikiem ryzyka a zmianą p-fosforanu, a korelacje zbadano pod kątem liniowości za pomocą analizy regresji liniowej. Czułość, swoistość i wartości predykcyjne obliczono odpowiednio dla całkowitego wyniku NRS-2002 ≥ 3, wyniku A NRS-2002 = 1 i wytycznych NICE.

Maksymalny dopuszczalny wzrost spożycia energii bez powodowania RFS analizowano korelując zmiany p-fosforanów i zmiany spożycia w procentach obliczonego zapotrzebowania energetycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2100 Cph OE
        • Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Skierowany do operacji z powodu raka głowy i szyi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak Głowy i Szyi

Kryteria wyłączenia:

  • Nie rozumie i nie mówi po duńsku, ma ciężką demencję i/lub zaburzenia czynności nerek (kobiety: p-kreatynina > 180 μmol/l, mężczyźni: p-kreatynina > 200 μmol/l).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem głowy i szyi, bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stężenia fosforanów w osoczu po rozpoczęciu karmienia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Stężenie fosforanów w osoczu mierzone codziennie pierwszego dnia karmienia po przyjęciu
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie istotnych objawów klinicznych wraz ze spadkiem stężenia fosforanów w osoczu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Codzienna rejestracja objawów: obrzęk, splątanie, duszność, niedociśnienie, arytmia, drgawki
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj