- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02073032
Częstość występowania i czynniki ryzyka zespołu ponownego odżywienia
Częstość występowania i czynniki ryzyka zespołu ponownego odżywienia u pacjentów z rakiem głowy i szyi — badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolejni pacjenci kierowani do Kliniki Otorynolaryngologii i Audiologii z podejrzeniem choroby nowotworowej w okresie badania od lutego do sierpnia 2011 roku. Pacjentów poproszono o udział, jeśli spełniali następujące kryteria włączenia: wiek ≥ 18 lat, podejrzenie lub rozpoznanie HNC oraz skierowanie po raz pierwszy. Wykluczono pacjentów, którzy nie rozumieli i nie mówili po duńsku, mieli ciężkie otępienie i/lub zaburzenia czynności nerek (kobiety: p-kreatynina > 180 μmol/l, mężczyźni: p-kreatynina > 200 μmol/l).
Każdy uczestnik był obserwowany przez osiem dni po przyjęciu lub skierowaniu do kliniki. Próbki krwi i wywiady przeprowadzono na początku badania oraz w dniach 2, 4 i 7.
Potencjalne czynniki definiujące wysokie ryzyko zostały przeanalizowane poprzez porównanie tych pacjentów, u których rozwinął się RFS lub RFF, z tymi, u których nie wystąpił. Informacje wyjściowe obejmowały dane z wywiadu oraz informacje uzupełniające w dokumentacji medycznej. W ramach wywiadu badany został zapytany o wywiad żywieniowy w celu oceny dziennego zwyczajowego spożycia białka i energii. Zmierzono siłę chwytu dłoni (HGS), a uczestnik wykonał test maksymalnego kroku na ławce o wysokości 20 cm. Stan odżywienia oceniono za pomocą narzędzia przesiewowego NRS-2002 (13) oraz ryzyko ponownego odżywienia zgodnie z wytycznymi NICE (14). Rejestrowano spożycie energii, białka i płynów oraz porównywano z szacowanym zapotrzebowaniem. Do wywiadów wykorzystano wystandaryzowane kwestionariusze, a próbki krwi były analizowane w ramach codziennej rutyny u pacjentów hospitalizowanych, podczas gdy pacjenci ambulatoryjni pobierali próbki krwi od lekarza pierwszego kontaktu lub akredytowanych laboratoriów szpitalnych w pobliżu ich domów. W przypadku uczestników ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) < 30 kg/m2 zapotrzebowanie na energię obliczono za pomocą równań Harrisa i Benedicta odpowiednio dla mężczyzn i kobiet (15). Zastosowano współczynnik aktywności fizycznej wynoszący 1,1 dla uczestników obłożnie chorych i 1,3 dla uczestników nieobłożnie chorych. Zapotrzebowanie na białko obliczono jako 18 E-% całkowitego zapotrzebowania na energię. Dla uczestników z BMI ≥ 30 kg/m2 zastosowano następujące równania: Zapotrzebowanie na energię (przykuty do łóżka) = 85 kJ/kg masy ciała/dobę, Zapotrzebowanie na energię (bez obłożnie chorego) = 100 kJ/kg masy ciała/dobę, zapotrzebowanie na białko ( obłożnie chory) = 0,9 g/kg mc/dobę, zapotrzebowanie na białko (nieobłożnie) = 1,1 g/kg mc/dobę (16). Spożycie energii i białka oszacowano na podstawie 24-godzinnego wywiadu żywieniowego za pomocą programu komputerowego „Dankost 3000” (Dankost 3000, wersja 2.5, Danish Catering Centre, Herlev, Dania).
W teście krokowym do dyktowania rytmu wykorzystano plik audio, podobny do pliku dźwiękowego użytego w The Danish Step Test (17). HGS mierzono na prawej ręce za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar® (skala 0-200 funtów). Wykonano trzy pomiary z 15-sekundową przerwą pomiędzy każdym pomiarem, a do analizy wykorzystano wartość średnią. Ból głowy i szyi mierzono dwukrotnie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (18) z dodanymi ocenami dla stałego bólu i dla bólu podczas jedzenia.
Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu STATA/IC 10.0 dla Windows i Microsoft Excel 2003. Do porównań grup zastosowano test sumy rang Manna-Whitneya, a zależności dawka-odpowiedź testowano za pomocą testu korelacji rang Spearmana. Potencjalne czynniki ryzyka analizowano odpowiednio za pomocą testu Chi2 z poprawką Yatesa lub dokładnego testu Fishera.
Głównymi wynikami były zmiany stężenia p-fosforanu i rozwój objawów RFS po rozpoczęciu przyjmowania pokarmu. Wartość dyskryminacyjną dla klinicznie istotnej hipofosfatemii lub spadku stężenia p-fosforanu oszacowano na podstawie spójności między rozwojem objawów klinicznych a najniższym stężeniem p-fosforanu, jak również zmianą stężenia p-fosforanu od wartości wyjściowej do dnia badania z najniższym p-fosforanem -liczba fosforanowa.
W przypadku istotnych różnic między grupami obliczono iloraz szans (OR) i zastosowano test korelacji rang Spearmana w celu zbadania korelacji między potencjalnym czynnikiem ryzyka a zmianą p-fosforanu, a korelacje zbadano pod kątem liniowości za pomocą analizy regresji liniowej. Czułość, swoistość i wartości predykcyjne obliczono odpowiednio dla całkowitego wyniku NRS-2002 ≥ 3, wyniku A NRS-2002 = 1 i wytycznych NICE.
Maksymalny dopuszczalny wzrost spożycia energii bez powodowania RFS analizowano korelując zmiany p-fosforanów i zmiany spożycia w procentach obliczonego zapotrzebowania energetycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100 Cph OE
- Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak Głowy i Szyi
Kryteria wyłączenia:
- Nie rozumie i nie mówi po duńsku, ma ciężką demencję i/lub zaburzenia czynności nerek (kobiety: p-kreatynina > 180 μmol/l, mężczyźni: p-kreatynina > 200 μmol/l).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem głowy i szyi, bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie stężenia fosforanów w osoczu po rozpoczęciu karmienia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Stężenie fosforanów w osoczu mierzone codziennie pierwszego dnia karmienia po przyjęciu
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie istotnych objawów klinicznych wraz ze spadkiem stężenia fosforanów w osoczu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Codzienna rejestracja objawów: obrzęk, splątanie, duszność, niedociśnienie, arytmia, drgawki
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JRA-refeed-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .