- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02073032
Výskyt a rizikové faktory syndromu vyživování
Výskyt a rizikové faktory vyživovacího syndromu u pacientů s rakovinou hlavy a krku – observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na Kliniku otorinolaryngologie a audiologie byli v průběhu studie od února do srpna 2011 odesíláni po sobě jdoucí pacienti s podezřením na nádorové onemocnění. Pacienti byli požádáni o účast, pokud splnili následující kritéria pro zařazení: věk ≥ 18 let, podezření nebo diagnóza s HNC a první doporučení. Pacienti byli vyloučeni, pokud nebyli schopni rozumět a mluvit dánsky, s těžkou demencí a/nebo poruchou funkce ledvin (ženy: p-kreatinin > 180 μmol/l, muži: p-kreatinin > 200 μmol/l).
Každý účastník byl sledován po dobu osmi dnů po přijetí nebo doporučení na kliniku. Vzorky krve a rozhovory byly provedeny na začátku a v den 2, 4 a 7.
Potenciální faktory definující vysoké riziko byly analyzovány porovnáním pacientů, u kterých se vyvinul RFS nebo RFF, s těmi, u kterých se nevyskytly. Základní informace se skládaly z údajů z rozhovoru a doplňkových informací ve zdravotních záznamech. V rámci rozhovoru byl účastník dotázán na anamnézu stravy, aby bylo možné posoudit denní obvyklou energii a příjem bílkovin. Byla měřena síla stisku ruky (HGS) a účastník provedl maximální krokový test na 20 cm vysoké lavici. Nutriční stav byl hodnocen pomocí screeningového nástroje NRS-2002 (13) a riziko opětovného krmení podle pokynů NICE (14). Příjem energie, bílkovin a tekutin byl registrován a porovnáván s odhadovanými potřebami. K rozhovorům byly použity standardizované dotazníky, odběry krve byly analyzovány v rámci každodenní rutiny u hospitalizovaných pacientů, zatímco ambulantním pacientům odebíral krev jejich praktický lékař nebo akreditované nemocniční laboratoře v blízkosti jejich domova. Pro účastníky s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m2 byla energetická potřeba vypočítána pomocí Harrisových & Benedictových rovnic pro muže a ženy (15). Byl použit faktor fyzické aktivity 1,1 pro účastníky upoutané na lůžko a 1,3 pro účastníky upoutané na lůžko. Potřeba bílkovin byla vypočtena jako 18 E-% celkové energetické potřeby. Pro účastníky s BMI ≥ 30 kg/m2 byly použity následující rovnice: Potřeba energie (připoutaní na lůžko) = 85 kJ/kg tělesné hmotnosti/den, potřeba energie (nepřipoutaní) = 100 kJ/kg tělesné hmotnosti/den, potřeba bílkovin ( upoutaný na lůžko) = 0,9 g/kg tělesné hmotnosti/den, potřeba bílkovin (bez lůžka) = 1,1 g/kg tělesné hmotnosti/den (16). Příjem energie a bílkovin byl odhadnut z 24hodinového stažení stravy pomocí počítačového programu „Dankost 3000“ (Dankost 3000, verze 2.5, Dánské stravovací centrum, Herlev, Dánsko).
Pro krokový test byl použit zvukový soubor k diktování rytmu, podobný zvukovému souboru použitému v The Danish Step Test (17). HGS byl měřen na pravé ruce pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar® (stupnice 0-200 lbs). Byla provedena tři měření s přestávkou 15 sekund mezi každým měřením a pro analýzu byla použita střední hodnota. Bolest hlavy a krku byla měřena dvakrát pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (18) s přidanými značkami pro konzistentní bolest a pro bolest při jídle.
Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí STATA/IC 10.0 pro Windows a Microsoft Excel 2003. Pro skupinové srovnání byl použit Mann-Whitney rank sum test a vztahy dávka-odpověď byly testovány Spearmanovým rank korelačním testem. Potenciální rizikové faktory byly analyzovány Chi2-testem s Yatesovou korekcí nebo Fisherovým exaktním testem podle potřeby.
Primárními výsledky byly změny v p-fosfátu a rozvoj RFS-symptomů po zahájení nutričního příjmu. Diskriminační hodnota pro klinicky relevantní hypofosfatémii nebo pokles p-fosfátu byla odhadnuta na základě koherence mezi rozvojem klinických příznaků a nejnižším p-fosfátem a také změnou p-fosfátu od výchozí hodnoty do dne studie s nejnižším p -hodnota fosfátů.
V případě významných rozdílů mezi skupinami byly vypočteny poměry šancí (OR) ak testování korelace mezi potenciálním rizikovým faktorem a změnou p-fosfátu byl použit Spearmanův test pořadí korelace a korelace byly testovány na linearitu lineární regresní analýzou. Senzitivita, specificita a prediktivní hodnoty byly vypočteny pro NRS-2002 celkové skóre ≥ 3, NRS-2002 A-skóre = 1 a NICE směrnice, v daném pořadí.
Maximální zvýšení příjmu energie, které má být umožněno bez způsobení RFS, bylo analyzováno korelací změn v p-fosfátu a změn v příjmu v procentech vypočtených energetických požadavků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100 Cph OE
- Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina hlavy a krku
Kritéria vyloučení:
- Neschopen rozumět a mluvit dánsky, trpící těžkou demencí a/nebo poruchou funkce ledvin (ženy: p-kreatinin > 180 μmol/l, muži: p-kreatinin > 200 μmol/l).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou hlavy a krku, bez zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení plazmatického fosfátu po začátku krmení
Časové okno: 1 týden
|
Plazmatický fosfát měřen každý den první den krmení po přijetí
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt relevantních klinických příznaků spolu s poklesem plazmatického fosfátu
Časové okno: 1 týden
|
Denní registrace příznaků: edém, zmatenost, dyspnoe, hypotenze, arytmie, záchvaty
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JRA-refeed-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina hlavy a krku
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie
Klinické studie na Žádný zásah, pouze pozorování
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko