Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt a rizikové faktory syndromu vyživování

26. února 2014 aktualizováno: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Výskyt a rizikové faktory vyživovacího syndromu u pacientů s rakovinou hlavy a krku – observační studie

Hlavním cílem tohoto observačního průzkumu bylo určit míru výskytu fenoménu refeeding (RFF) (definovaného jako jakýkoli pokles p-fosfátu) a RFS (definovaného jako jakýkoli pokles p-fosfátu s dalším rozvojem kteréhokoli z následujících klinických příznaků : edém, zmatenost, dyspnoe, hypotenze, arytmie, záchvaty) u nedávno přijatých nebo odeslaných pacientů s HNC k operaci na Otorinolaryngologii. Druhým cílem bylo zjistit, zda informace při přijetí mohou identifikovat pacienty s HNC s vysokým rizikem rozvoje RFF a RFS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Na Kliniku otorinolaryngologie a audiologie byli v průběhu studie od února do srpna 2011 odesíláni po sobě jdoucí pacienti s podezřením na nádorové onemocnění. Pacienti byli požádáni o účast, pokud splnili následující kritéria pro zařazení: věk ≥ 18 let, podezření nebo diagnóza s HNC a první doporučení. Pacienti byli vyloučeni, pokud nebyli schopni rozumět a mluvit dánsky, s těžkou demencí a/nebo poruchou funkce ledvin (ženy: p-kreatinin > 180 μmol/l, muži: p-kreatinin > 200 μmol/l).

Každý účastník byl sledován po dobu osmi dnů po přijetí nebo doporučení na kliniku. Vzorky krve a rozhovory byly provedeny na začátku a v den 2, 4 a 7.

Potenciální faktory definující vysoké riziko byly analyzovány porovnáním pacientů, u kterých se vyvinul RFS nebo RFF, s těmi, u kterých se nevyskytly. Základní informace se skládaly z údajů z rozhovoru a doplňkových informací ve zdravotních záznamech. V rámci rozhovoru byl účastník dotázán na anamnézu stravy, aby bylo možné posoudit denní obvyklou energii a příjem bílkovin. Byla měřena síla stisku ruky (HGS) a účastník provedl maximální krokový test na 20 cm vysoké lavici. Nutriční stav byl hodnocen pomocí screeningového nástroje NRS-2002 (13) a riziko opětovného krmení podle pokynů NICE (14). Příjem energie, bílkovin a tekutin byl registrován a porovnáván s odhadovanými potřebami. K rozhovorům byly použity standardizované dotazníky, odběry krve byly analyzovány v rámci každodenní rutiny u hospitalizovaných pacientů, zatímco ambulantním pacientům odebíral krev jejich praktický lékař nebo akreditované nemocniční laboratoře v blízkosti jejich domova. Pro účastníky s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m2 byla energetická potřeba vypočítána pomocí Harrisových & Benedictových rovnic pro muže a ženy (15). Byl použit faktor fyzické aktivity 1,1 pro účastníky upoutané na lůžko a 1,3 pro účastníky upoutané na lůžko. Potřeba bílkovin byla vypočtena jako 18 E-% celkové energetické potřeby. Pro účastníky s BMI ≥ 30 kg/m2 byly použity následující rovnice: Potřeba energie (připoutaní na lůžko) = 85 kJ/kg tělesné hmotnosti/den, potřeba energie (nepřipoutaní) = 100 kJ/kg tělesné hmotnosti/den, potřeba bílkovin ( upoutaný na lůžko) = 0,9 g/kg tělesné hmotnosti/den, potřeba bílkovin (bez lůžka) = 1,1 g/kg tělesné hmotnosti/den (16). Příjem energie a bílkovin byl odhadnut z 24hodinového stažení stravy pomocí počítačového programu „Dankost 3000“ (Dankost 3000, verze 2.5, Dánské stravovací centrum, Herlev, Dánsko).

Pro krokový test byl použit zvukový soubor k diktování rytmu, podobný zvukovému souboru použitému v The Danish Step Test (17). HGS byl měřen na pravé ruce pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar® (stupnice 0-200 lbs). Byla provedena tři měření s přestávkou 15 sekund mezi každým měřením a pro analýzu byla použita střední hodnota. Bolest hlavy a krku byla měřena dvakrát pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (18) s přidanými značkami pro konzistentní bolest a pro bolest při jídle.

Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí STATA/IC 10.0 pro Windows a Microsoft Excel 2003. Pro skupinové srovnání byl použit Mann-Whitney rank sum test a vztahy dávka-odpověď byly testovány Spearmanovým rank korelačním testem. Potenciální rizikové faktory byly analyzovány Chi2-testem s Yatesovou korekcí nebo Fisherovým exaktním testem podle potřeby.

Primárními výsledky byly změny v p-fosfátu a rozvoj RFS-symptomů po zahájení nutričního příjmu. Diskriminační hodnota pro klinicky relevantní hypofosfatémii nebo pokles p-fosfátu byla odhadnuta na základě koherence mezi rozvojem klinických příznaků a nejnižším p-fosfátem a také změnou p-fosfátu od výchozí hodnoty do dne studie s nejnižším p -hodnota fosfátů.

V případě významných rozdílů mezi skupinami byly vypočteny poměry šancí (OR) ak testování korelace mezi potenciálním rizikovým faktorem a změnou p-fosfátu byl použit Spearmanův test pořadí korelace a korelace byly testovány na linearitu lineární regresní analýzou. Senzitivita, specificita a prediktivní hodnoty byly vypočteny pro NRS-2002 celkové skóre ≥ 3, NRS-2002 A-skóre = 1 a NICE směrnice, v daném pořadí.

Maximální zvýšení příjmu energie, které má být umožněno bez způsobení RFS, bylo analyzováno korelací změn v p-fosfátu a změn v příjmu v procentech vypočtených energetických požadavků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

79

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2100 Cph OE
        • Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Doporučeno pro operaci s rakovinou hlavy a krku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina hlavy a krku

Kritéria vyloučení:

  • Neschopen rozumět a mluvit dánsky, trpící těžkou demencí a/nebo poruchou funkce ledvin (ženy: p-kreatinin > 180 μmol/l, muži: p-kreatinin > 200 μmol/l).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou hlavy a krku, bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení plazmatického fosfátu po začátku krmení
Časové okno: 1 týden
Plazmatický fosfát měřen každý den první den krmení po přijetí
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt relevantních klinických příznaků spolu s poklesem plazmatického fosfátu
Časové okno: 1 týden
Denní registrace příznaků: edém, zmatenost, dyspnoe, hypotenze, arytmie, záchvaty
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JRA-refeed-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina hlavy a krku

  • Etablissement Public de la Sante Mentale de la...
    Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
    Nábor
    Diagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtí
    Francie

Klinické studie na Žádný zásah, pouze pozorování

Předplatit