- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02073032
Заболеваемость и факторы риска синдрома возобновления кормления
Заболеваемость и факторы риска синдрома возобновления питания у пациентов с раком головы и шеи - обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последовательно пациенты обращались в отделение оториноларингологии и аудиологии с подозрением на рак в период исследования с февраля по август 2011 г. Пациентов просили участвовать, если они соответствовали следующим критериям включения: возраст ≥ 18 лет, подозрение или диагноз HNC и первое направление. Исключались пациенты, не способные понимать и говорить по-датски, имеющие тяжелую деменцию и/или почечную недостаточность (женщины: р-креатинин > 180 мкмоль/л, мужчины: р-креатинин > 200 мкмоль/л).
Каждый участник наблюдался в течение восьми дней после поступления или направления в клинику. Образцы крови и опросы проводились в начале исследования, а также на 2, 4 и 7 день.
Потенциальные факторы, определяющие высокий риск, были проанализированы путем сравнения пациентов с развившейся RFS или RFF с теми, у кого их не было. Исходная информация состояла из данных интервью и дополнительной информации в медицинских записях. В рамках интервью участника спросили об истории питания, чтобы оценить ежедневное потребление энергии и белка. Измерялась сила хвата рук (HGS), и участник выполнял тест максимального шага на скамье высотой 20 см. Состояние питания оценивали с помощью инструмента скрининга NRS-2002 (13) и риска повторного кормления в соответствии с рекомендациями NICE (14). Потребление энергии, белка и жидкости регистрировали и сравнивали с предполагаемыми потребностями. Для опросов использовались стандартизированные анкеты, а образцы крови анализировались в рамках ежедневного распорядка дня у стационарных пациентов, в то время как у амбулаторных пациентов образцы крови собирались их лечащим врачом или в аккредитованных больничных лабораториях рядом с их домом. Для участников с индексом массы тела (ИМТ) < 30 кг/м2 потребность в энергии рассчитывалась с использованием уравнений Харриса и Бенедикта для мужчин и женщин соответственно (15). Был использован коэффициент физической активности 1,1 для прикованных к постели участников и 1,3 для не прикованных к постели участников. Потребность в белке рассчитывали как 18 E-% от общей потребности в энергии. Для участников с ИМТ ≥ 30 кг/м2 использовались следующие уравнения: потребность в энергии (прикованные к постели) = 85 кДж/кг массы тела/день, потребность в энергии (неприкованные к постели) = 100 кДж/кг массы тела/день, потребность в белке ( прикованные к постели) = 0,9 г/кг массы тела/день, потребность в белке (не прикованные к постели) = 1,1 г/кг массы тела/день (16). Потребление энергии и белка оценивали по 24-часовому воспоминанию о питании с использованием компьютерной программы «Dankost 3000» (Dankost 3000, версия 2.5, Danish Catering Center, Herlev, Дания).
Для пошагового теста использовался аудиофайл для определения ритма, аналогичный аудиофайлу, используемому в Датском пошаговом тесте (17). HGS измеряли на правой руке с помощью гидравлического ручного динамометра Jamar® (шкала 0–200 фунтов). Было проведено три измерения с перерывом в 15 секунд между каждым измерением, и для анализа использовалось среднее значение. Боль в голове и шее измеряли дважды по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (18) с добавлением баллов для стойкой боли и боли во время еды.
Все статистические анализы проводились с использованием STATA/IC 10.0 для Windows и Microsoft Excel 2003. Критерий суммы рангов Манна-Уитни использовали для групповых сравнений, а отношения доза-реакция проверяли критерием ранговой корреляции Спирмена. Потенциальные факторы риска анализировали с помощью критерия Chi2 с поправкой Йейтса или точного критерия Фишера в зависимости от ситуации.
Первичными исходами были изменения содержания р-фосфата и развитие симптомов БФС после начала приема пищи. Дискриминационное значение для клинически значимой гипофосфатемии или снижения уровня p-фосфата оценивали по согласованности между развитием клинических симптомов и самым низким уровнем p-фосфата, а также по изменению уровня p-фосфата от исходного уровня до дня исследования с самым низким уровнем p-фосфата. - фосфатное число.
В случае значимых различий между группами рассчитывали отношение шансов (ОШ) и использовали критерий ранговой корреляции Спирмена для проверки корреляции между потенциальным фактором риска и изменением р-фосфата, а корреляции проверяли на линейность с помощью линейного регрессионного анализа. Чувствительность, специфичность и прогностические значения были рассчитаны для общего балла NRS-2002 ≥ 3, NRS-2002 A-score = 1 и рекомендаций NICE соответственно.
Максимальное увеличение потребления энергии, которое должно быть разрешено, не вызывая RFS, было проанализировано путем корреляции изменений в p-фосфате и изменениях в потреблении в процентах от расчетной потребности в энергии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100 Cph OE
- Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Рак головы и шеи
Критерий исключения:
- Неспособность понимать и говорить по-датски, тяжелая деменция и/или почечная недостаточность (женщины: р-креатинин > 180 мкмоль/л, мужчины: р-креатинин > 200 мкмоль/л).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с раком головы и шеи, без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение уровня фосфатов в плазме после начала кормления
Временное ограничение: 1 неделя
|
Фосфаты плазмы измеряют каждый день в первый день кормления после госпитализации.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение соответствующих клинических симптомов наряду со снижением уровня фосфатов в плазме
Временное ограничение: 1 неделя
|
Ежедневная регистрация симптомов: отеки, спутанность сознания, одышка, артериальная гипотензия, аритмия, судороги.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JRA-refeed-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .