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Incidência e fatores de risco da síndrome de realimentação

26 de fevereiro de 2014 atualizado por: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Incidência e fatores de risco da síndrome de realimentação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço - um estudo observacional

O principal objetivo desta pesquisa observacional foi determinar a taxa de incidência de fenômenos de realimentação (RFF) (definido como qualquer declínio no p-fosfato) e RFS (definido como qualquer declínio no p-fosfato com desenvolvimento adicional de qualquer um dos seguintes sintomas clínicos : edema, confusão, dispneia, hipotensão, arritmia, convulsões) entre pacientes com CCP recentemente admitidos ou encaminhados ao Departamento de Otorrinolaringologia para cirurgia. O segundo objetivo foi determinar se as informações na admissão poderiam identificar pacientes com CCP com alto risco de desenvolver RFF e RFS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Pacientes consecutivos encaminhados ao Departamento de Otorrinolaringologia e Audiologia por suspeita de câncer durante o período do estudo de fevereiro a agosto de 2011. Os pacientes foram convidados a participar se atendessem aos seguintes critérios de inclusão: idade ≥ 18 anos, suspeita ou diagnóstico de HNC e encaminhamento pela primeira vez. Os doentes foram excluídos se não fossem capazes de compreender e falar dinamarquês, com demência grave e/ou insuficiência renal (mulheres: p-creatinina > 180 μmol/l, homens: p-creatinina > 200 μmol/l).

Cada participante foi observado por oito dias após a admissão ou encaminhamento para a clínica. Amostras de sangue e entrevistas foram realizadas no início do estudo e nos dias 2, 4 e 7.

Fatores potenciais que definem alto risco foram analisados ​​comparando os pacientes que desenvolveram RFS ou RFF com aqueles que não desenvolveram. As informações de linha de base consistiam em dados da entrevista e informações suplementares em prontuários médicos. Como parte da entrevista, o participante foi questionado sobre o histórico alimentar para avaliar a ingestão diária habitual de energia e proteína. A força de preensão manual (FPM) foi medida e o participante realizou um teste de degrau máximo em um banco de 20 cm de altura. O estado nutricional foi avaliado usando a ferramenta de triagem NRS-2002 (13) e o risco de realimentação de acordo com as diretrizes do NICE (14). A ingestão de energia, proteína e líquidos foi registrada e comparada com as necessidades estimadas. Questionários padronizados foram utilizados para as entrevistas e amostras de sangue foram analisadas como parte da rotina diária de pacientes internados, enquanto pacientes ambulatoriais tiveram suas amostras de sangue coletadas por seu clínico geral ou por laboratórios hospitalares credenciados próximos a suas residências. Para participantes com índice de massa corporal (IMC) < 30 kg/m2, a necessidade de energia foi calculada usando as equações de Harris e Benedict para homens e mulheres, respectivamente (15). Foi utilizado um fator de atividade física de 1,1 para participantes acamados e 1,3 para participantes não acamados. A exigência de proteína foi calculada como 18 E-% da necessidade total de energia. Para participantes com IMC ≥ 30 kg/m2, foram utilizadas as seguintes equações: Necessidade de energia (acamado) = 85 kJ/kg de peso corporal/dia, necessidade de energia (não acamado) = 100kJ/kg de peso corporal/dia, necessidade de proteína ( acamado) = 0,9 g/kg de peso corporal/dia, necessidade de proteína (não acamado) = 1,1 g/kg de peso corporal/dia (16). A ingestão de energia e proteína foi estimada a partir do recordatório alimentar de 24 horas usando o programa de computador "Dankost 3000" (Dankost 3000, versão 2.5, Danish Catering Center, Herlev, Dinamarca).

Para o teste de passos, um arquivo de áudio foi usado para ditar o ritmo, semelhante ao arquivo de áudio usado no teste de passos dinamarquês (17). A FPM foi medida na mão direita com um dinamômetro de mão hidráulico Jamar® (escala 0-200 lbs). Foram realizadas três medidas com intervalo de 15 segundos entre cada medida, sendo utilizado o valor médio para análise. A dor de cabeça e pescoço foi medida duas vezes pela escala visual analógica (VAS) (18) com marcas adicionadas para dor consistente e para dor durante a alimentação.

Todas as análises estatísticas foram realizadas usando STATA/IC 10.0 para Windows e Microsoft Excel 2003. O teste de soma de classificação de Mann-Whitney foi usado para comparações de grupos, e as relações dose-resposta foram testadas pelo teste de correlação de classificação de Spearman. Fatores de risco potenciais foram analisados ​​pelo teste Chi2 com correção de Yates ou pelo teste exato de Fisher, conforme apropriado.

Os desfechos primários foram alterações no p-fosfato e o desenvolvimento de sintomas de RFS após o início da ingestão nutricional. Um valor discriminativo para uma hipofosfatemia clinicamente relevante ou declínio no p-fosfato foi estimado a partir da coerência entre o desenvolvimento de sintomas clínicos e o menor p-fosfato, bem como a mudança no p-fosfato desde o início até o dia do estudo com o menor p valor de -fosfato.

No caso de diferenças significativas entre os grupos, as razões de chances (OR) foram calculadas e o teste de correlação de Spearman foi usado para testar a correlação entre o fator de risco potencial e a mudança no p-fosfato, e as correlações foram testadas quanto à linearidade por análise de regressão linear. Sensibilidade, especificidade e valores preditivos foram calculados para NRS-2002 pontuação total ≥ 3, NRS-2002 A-score = 1 e diretrizes NICE, respectivamente.

O aumento máximo na ingestão de energia a ser permitido sem causar RFS foi analisado correlacionando as alterações no p-fosfato e as alterações na ingestão em porcentagem das necessidades de energia calculadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

79

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100 Cph OE
        • Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Encaminhado para cirurgia com câncer de cabeça e pescoço

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de Cabeça e Pescoço

Critério de exclusão:

  • Incapaz de compreender e falar dinamarquês, com demência grave e/ou insuficiência renal (mulheres: p-creatinina > 180 μmol/l, homens: p-creatinina > 200 μmol/l).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço, sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição do fosfato plasmático após o início da alimentação
Prazo: 1 semana
Fosfato plasmático medido todos os dias no dia inicial da alimentação após a admissão
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de sintomas clínicos relevantes juntamente com uma diminuição do fosfato plasmático
Prazo: 1 semana
Registo diário de sintomas: edema, confusão, dispneia, hipotensão, arritmia, convulsões
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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