- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02073032
Incidência e fatores de risco da síndrome de realimentação
Incidência e fatores de risco da síndrome de realimentação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço - um estudo observacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos encaminhados ao Departamento de Otorrinolaringologia e Audiologia por suspeita de câncer durante o período do estudo de fevereiro a agosto de 2011. Os pacientes foram convidados a participar se atendessem aos seguintes critérios de inclusão: idade ≥ 18 anos, suspeita ou diagnóstico de HNC e encaminhamento pela primeira vez. Os doentes foram excluídos se não fossem capazes de compreender e falar dinamarquês, com demência grave e/ou insuficiência renal (mulheres: p-creatinina > 180 μmol/l, homens: p-creatinina > 200 μmol/l).
Cada participante foi observado por oito dias após a admissão ou encaminhamento para a clínica. Amostras de sangue e entrevistas foram realizadas no início do estudo e nos dias 2, 4 e 7.
Fatores potenciais que definem alto risco foram analisados comparando os pacientes que desenvolveram RFS ou RFF com aqueles que não desenvolveram. As informações de linha de base consistiam em dados da entrevista e informações suplementares em prontuários médicos. Como parte da entrevista, o participante foi questionado sobre o histórico alimentar para avaliar a ingestão diária habitual de energia e proteína. A força de preensão manual (FPM) foi medida e o participante realizou um teste de degrau máximo em um banco de 20 cm de altura. O estado nutricional foi avaliado usando a ferramenta de triagem NRS-2002 (13) e o risco de realimentação de acordo com as diretrizes do NICE (14). A ingestão de energia, proteína e líquidos foi registrada e comparada com as necessidades estimadas. Questionários padronizados foram utilizados para as entrevistas e amostras de sangue foram analisadas como parte da rotina diária de pacientes internados, enquanto pacientes ambulatoriais tiveram suas amostras de sangue coletadas por seu clínico geral ou por laboratórios hospitalares credenciados próximos a suas residências. Para participantes com índice de massa corporal (IMC) < 30 kg/m2, a necessidade de energia foi calculada usando as equações de Harris e Benedict para homens e mulheres, respectivamente (15). Foi utilizado um fator de atividade física de 1,1 para participantes acamados e 1,3 para participantes não acamados. A exigência de proteína foi calculada como 18 E-% da necessidade total de energia. Para participantes com IMC ≥ 30 kg/m2, foram utilizadas as seguintes equações: Necessidade de energia (acamado) = 85 kJ/kg de peso corporal/dia, necessidade de energia (não acamado) = 100kJ/kg de peso corporal/dia, necessidade de proteína ( acamado) = 0,9 g/kg de peso corporal/dia, necessidade de proteína (não acamado) = 1,1 g/kg de peso corporal/dia (16). A ingestão de energia e proteína foi estimada a partir do recordatório alimentar de 24 horas usando o programa de computador "Dankost 3000" (Dankost 3000, versão 2.5, Danish Catering Center, Herlev, Dinamarca).
Para o teste de passos, um arquivo de áudio foi usado para ditar o ritmo, semelhante ao arquivo de áudio usado no teste de passos dinamarquês (17). A FPM foi medida na mão direita com um dinamômetro de mão hidráulico Jamar® (escala 0-200 lbs). Foram realizadas três medidas com intervalo de 15 segundos entre cada medida, sendo utilizado o valor médio para análise. A dor de cabeça e pescoço foi medida duas vezes pela escala visual analógica (VAS) (18) com marcas adicionadas para dor consistente e para dor durante a alimentação.
Todas as análises estatísticas foram realizadas usando STATA/IC 10.0 para Windows e Microsoft Excel 2003. O teste de soma de classificação de Mann-Whitney foi usado para comparações de grupos, e as relações dose-resposta foram testadas pelo teste de correlação de classificação de Spearman. Fatores de risco potenciais foram analisados pelo teste Chi2 com correção de Yates ou pelo teste exato de Fisher, conforme apropriado.
Os desfechos primários foram alterações no p-fosfato e o desenvolvimento de sintomas de RFS após o início da ingestão nutricional. Um valor discriminativo para uma hipofosfatemia clinicamente relevante ou declínio no p-fosfato foi estimado a partir da coerência entre o desenvolvimento de sintomas clínicos e o menor p-fosfato, bem como a mudança no p-fosfato desde o início até o dia do estudo com o menor p valor de -fosfato.
No caso de diferenças significativas entre os grupos, as razões de chances (OR) foram calculadas e o teste de correlação de Spearman foi usado para testar a correlação entre o fator de risco potencial e a mudança no p-fosfato, e as correlações foram testadas quanto à linearidade por análise de regressão linear. Sensibilidade, especificidade e valores preditivos foram calculados para NRS-2002 pontuação total ≥ 3, NRS-2002 A-score = 1 e diretrizes NICE, respectivamente.
O aumento máximo na ingestão de energia a ser permitido sem causar RFS foi analisado correlacionando as alterações no p-fosfato e as alterações na ingestão em porcentagem das necessidades de energia calculadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100 Cph OE
- Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de Cabeça e Pescoço
Critério de exclusão:
- Incapaz de compreender e falar dinamarquês, com demência grave e/ou insuficiência renal (mulheres: p-creatinina > 180 μmol/l, homens: p-creatinina > 200 μmol/l).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com câncer de cabeça e pescoço, sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição do fosfato plasmático após o início da alimentação
Prazo: 1 semana
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Fosfato plasmático medido todos os dias no dia inicial da alimentação após a admissão
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de sintomas clínicos relevantes juntamente com uma diminuição do fosfato plasmático
Prazo: 1 semana
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Registo diário de sintomas: edema, confusão, dispneia, hipotensão, arritmia, convulsões
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JRA-refeed-1
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