Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie en risicofactoren van het refeedingsyndroom

26 februari 2014 bijgewerkt door: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Incidentie en risicofactoren van het refeedingsyndroom bij patiënten met hoofd-halskanker - een observatieonderzoek

Het belangrijkste doel van dit observationele onderzoek was het bepalen van de incidentie van refeedingfenomenen (RFF) (gedefinieerd als elke afname van p-fosfaat) en RFS (gedefinieerd als elke afname van p-fosfaat met aanvullende ontwikkeling van een van de volgende klinische symptomen : oedeem, verwardheid, dyspnoe, hypotensie, aritmie, convulsies) bij recent opgenomen of doorverwezen HNC-patiënten naar de afdeling KNO voor een operatie. Het tweede doel was om te bepalen of informatie bij opname HNC-patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van RFF en RFS kon identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende patiënten verwezen naar de afdeling KNO- en Audiologie op verdenking van kanker tijdens de onderzoeksperiode van februari tot augustus 2011. Patiënten werden gevraagd om deel te nemen als ze voldeden aan de volgende inclusiecriteria: leeftijd ≥ 18 jaar, verdenking of diagnose met HNC en eerste verwijzing. Patiënten werden uitgesloten als ze Deens niet konden verstaan ​​en spreken, met ernstige dementie en/of nierinsufficiëntie (vrouwen: p-creatinine > 180 μmol/l, mannen: p-creatinine > 200 μmol/l).

Elke deelnemer werd acht dagen na opname of verwijzing naar de kliniek geobserveerd. Bloedmonsters en interviews werden uitgevoerd bij baseline en op dag 2, 4 en 7.

Potentiële factoren die een hoog risico definiëren, werden geanalyseerd door patiënten die RFS of RFF ontwikkelden te vergelijken met degenen die dat niet deden. Baseline-informatie bestond uit gegevens uit het interview en aanvullende informatie in medische dossiers. Als onderdeel van het interview werd de deelnemer gevraagd naar de voedingsgeschiedenis om de dagelijkse gebruikelijke energie- en eiwitinname te beoordelen. Handgreepkracht (HGS) werd gemeten en de deelnemer deed een maximale staptest op een 20 cm hoge bank. De voedingsstatus werd geëvalueerd met behulp van de NRS-2002 screeningstool (13) en het hervoedingsrisico volgens de NICE-richtlijnen (14). De inname van energie, eiwit en vocht werd geregistreerd en vergeleken met de geschatte behoefte. Voor de interviews werden gestandaardiseerde vragenlijsten gebruikt en bloedmonsters werden geanalyseerd als onderdeel van de dagelijkse routine bij opgenomen patiënten, terwijl poliklinische patiënten hun bloedmonsters lieten afnemen door hun huisarts of door erkende ziekenhuislaboratoria dicht bij hun huis. Voor deelnemers met een body mass index (BMI) < 30 kg/m2 werd de energiebehoefte berekend met behulp van Harris & Benedict's vergelijkingen voor respectievelijk mannen en vrouwen (15). Een fysieke activiteitsfactor van 1,1 voor bedlegerige deelnemers en 1,3 voor niet-bedlegerige deelnemers werd gebruikt. De eiwitbehoefte werd berekend als 18 E-% van de totale energiebehoefte. Voor deelnemers met een BMI ≥ 30 kg/m2 werden de volgende vergelijkingen gebruikt: Energiebehoefte (bedlegerig) = 85 kJ/kg lichaamsgewicht/dag, energiebehoefte (niet bedlegerig) = 100 kJ/kg lichaamsgewicht/dag, eiwitbehoefte ( bedlegerig) = 0,9 g/kg lichaamsgewicht/dag, eiwitbehoefte (niet bedlegerig) = 1,1 g/kg lichaamsgewicht/dag (16). De energie- en eiwitinname werd geschat op basis van de 24-uurs voedingsherinnering met behulp van het computerprogramma "Dankost 3000" (Dankost 3000, versie 2.5, Danish Catering Centre, Herlev, Denemarken).

Voor de stappentest werd een audiobestand gebruikt om het ritme te dicteren, vergelijkbaar met het audiobestand dat werd gebruikt in The Danish Step Test (17). HGS werd gemeten aan de rechterhand met een hydraulische Jamar® handdynamometer (schaal 0-200 lbs). Er werden drie metingen uitgevoerd met een pauze van 15 seconden tussen elke meting en de gemiddelde waarde werd gebruikt voor analyse. Hoofd- en nekpijn werden tweemaal gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) (18) met toegevoegde markeringen voor aanhoudende pijn en voor pijn tijdens het eten.

Alle statistische analyses zijn uitgevoerd met behulp van STATA/IC 10.0 voor Windows en Microsoft Excel 2003. De rangsomtest van Mann-Whitney werd gebruikt voor groepsvergelijkingen, en dosis-responsrelaties werden getest met de rangcorrelatietest van Spearman. Potentiële risicofactoren werden geanalyseerd met de Chi2-test met Yates-correctie of de Fisher's exact-test, naargelang het geval.

De primaire uitkomsten waren veranderingen in p-fosfaat en de ontwikkeling van RFS-symptomen na start van de voedingsinname. Een discriminerende waarde voor een klinisch relevante hypofosfatemie of afname van p-fosfaat werd geschat op basis van de samenhang tussen de ontwikkeling van klinische symptomen en het laagste p-fosfaat evenals de verandering in p-fosfaat vanaf baseline tot de studiedag met de laagste p -fosfaat waarde.

In het geval van significante verschillen tussen groepen, werden odds ratio's (OR) berekend en werd Spearman's rangcorrelatietest gebruikt om te testen op correlatie tussen de potentiële risicofactor en verandering in p-fosfaat, en correlaties werden getest op lineariteit door lineaire regressieanalyse. Gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarden werden berekend voor respectievelijk NRS-2002 totaalscore ≥ 3, NRS-2002 A-score = 1 en NICE-richtlijnen.

De maximale toename van de energie-inname die mag worden toegestaan ​​zonder RFS te veroorzaken, werd geanalyseerd door veranderingen in p-fosfaat te correleren met veranderingen in de inname als percentage van de berekende energiebehoefte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

79

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2100 Cph OE
        • Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Doorverwezen voor operatie met hoofd-halskanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoofd-halskanker

Uitsluitingscriteria:

  • Deens niet kunnen verstaan ​​en spreken, ernstige dementie en/of nierfunctiestoornis hebben (vrouwen: p-creatinine > 180 μmol/l, mannen: p-creatinine > 200 μmol/l).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoofdhalskankerpatiënten, geen interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van plasmafosfaat na start van de voeding
Tijdsspanne: 1 week
Plasmafosfaat elke dag gemeten op de eerste voedingsdag na opname
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van relevante klinische symptomen samen met een afname van plasmafosfaat
Tijdsspanne: 1 week
Dagelijkse registratie van symptomen: oedeem, verwardheid, dyspnoe, hypotensie, aritmie, toevallen
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren