- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02073032
Incidentie en risicofactoren van het refeedingsyndroom
Incidentie en risicofactoren van het refeedingsyndroom bij patiënten met hoofd-halskanker - een observatieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opeenvolgende patiënten verwezen naar de afdeling KNO- en Audiologie op verdenking van kanker tijdens de onderzoeksperiode van februari tot augustus 2011. Patiënten werden gevraagd om deel te nemen als ze voldeden aan de volgende inclusiecriteria: leeftijd ≥ 18 jaar, verdenking of diagnose met HNC en eerste verwijzing. Patiënten werden uitgesloten als ze Deens niet konden verstaan en spreken, met ernstige dementie en/of nierinsufficiëntie (vrouwen: p-creatinine > 180 μmol/l, mannen: p-creatinine > 200 μmol/l).
Elke deelnemer werd acht dagen na opname of verwijzing naar de kliniek geobserveerd. Bloedmonsters en interviews werden uitgevoerd bij baseline en op dag 2, 4 en 7.
Potentiële factoren die een hoog risico definiëren, werden geanalyseerd door patiënten die RFS of RFF ontwikkelden te vergelijken met degenen die dat niet deden. Baseline-informatie bestond uit gegevens uit het interview en aanvullende informatie in medische dossiers. Als onderdeel van het interview werd de deelnemer gevraagd naar de voedingsgeschiedenis om de dagelijkse gebruikelijke energie- en eiwitinname te beoordelen. Handgreepkracht (HGS) werd gemeten en de deelnemer deed een maximale staptest op een 20 cm hoge bank. De voedingsstatus werd geëvalueerd met behulp van de NRS-2002 screeningstool (13) en het hervoedingsrisico volgens de NICE-richtlijnen (14). De inname van energie, eiwit en vocht werd geregistreerd en vergeleken met de geschatte behoefte. Voor de interviews werden gestandaardiseerde vragenlijsten gebruikt en bloedmonsters werden geanalyseerd als onderdeel van de dagelijkse routine bij opgenomen patiënten, terwijl poliklinische patiënten hun bloedmonsters lieten afnemen door hun huisarts of door erkende ziekenhuislaboratoria dicht bij hun huis. Voor deelnemers met een body mass index (BMI) < 30 kg/m2 werd de energiebehoefte berekend met behulp van Harris & Benedict's vergelijkingen voor respectievelijk mannen en vrouwen (15). Een fysieke activiteitsfactor van 1,1 voor bedlegerige deelnemers en 1,3 voor niet-bedlegerige deelnemers werd gebruikt. De eiwitbehoefte werd berekend als 18 E-% van de totale energiebehoefte. Voor deelnemers met een BMI ≥ 30 kg/m2 werden de volgende vergelijkingen gebruikt: Energiebehoefte (bedlegerig) = 85 kJ/kg lichaamsgewicht/dag, energiebehoefte (niet bedlegerig) = 100 kJ/kg lichaamsgewicht/dag, eiwitbehoefte ( bedlegerig) = 0,9 g/kg lichaamsgewicht/dag, eiwitbehoefte (niet bedlegerig) = 1,1 g/kg lichaamsgewicht/dag (16). De energie- en eiwitinname werd geschat op basis van de 24-uurs voedingsherinnering met behulp van het computerprogramma "Dankost 3000" (Dankost 3000, versie 2.5, Danish Catering Centre, Herlev, Denemarken).
Voor de stappentest werd een audiobestand gebruikt om het ritme te dicteren, vergelijkbaar met het audiobestand dat werd gebruikt in The Danish Step Test (17). HGS werd gemeten aan de rechterhand met een hydraulische Jamar® handdynamometer (schaal 0-200 lbs). Er werden drie metingen uitgevoerd met een pauze van 15 seconden tussen elke meting en de gemiddelde waarde werd gebruikt voor analyse. Hoofd- en nekpijn werden tweemaal gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) (18) met toegevoegde markeringen voor aanhoudende pijn en voor pijn tijdens het eten.
Alle statistische analyses zijn uitgevoerd met behulp van STATA/IC 10.0 voor Windows en Microsoft Excel 2003. De rangsomtest van Mann-Whitney werd gebruikt voor groepsvergelijkingen, en dosis-responsrelaties werden getest met de rangcorrelatietest van Spearman. Potentiële risicofactoren werden geanalyseerd met de Chi2-test met Yates-correctie of de Fisher's exact-test, naargelang het geval.
De primaire uitkomsten waren veranderingen in p-fosfaat en de ontwikkeling van RFS-symptomen na start van de voedingsinname. Een discriminerende waarde voor een klinisch relevante hypofosfatemie of afname van p-fosfaat werd geschat op basis van de samenhang tussen de ontwikkeling van klinische symptomen en het laagste p-fosfaat evenals de verandering in p-fosfaat vanaf baseline tot de studiedag met de laagste p -fosfaat waarde.
In het geval van significante verschillen tussen groepen, werden odds ratio's (OR) berekend en werd Spearman's rangcorrelatietest gebruikt om te testen op correlatie tussen de potentiële risicofactor en verandering in p-fosfaat, en correlaties werden getest op lineariteit door lineaire regressieanalyse. Gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarden werden berekend voor respectievelijk NRS-2002 totaalscore ≥ 3, NRS-2002 A-score = 1 en NICE-richtlijnen.
De maximale toename van de energie-inname die mag worden toegestaan zonder RFS te veroorzaken, werd geanalyseerd door veranderingen in p-fosfaat te correleren met veranderingen in de inname als percentage van de berekende energiebehoefte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100 Cph OE
- Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofd-halskanker
Uitsluitingscriteria:
- Deens niet kunnen verstaan en spreken, ernstige dementie en/of nierfunctiestoornis hebben (vrouwen: p-creatinine > 180 μmol/l, mannen: p-creatinine > 200 μmol/l).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hoofdhalskankerpatiënten, geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van plasmafosfaat na start van de voeding
Tijdsspanne: 1 week
|
Plasmafosfaat elke dag gemeten op de eerste voedingsdag na opname
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van relevante klinische symptomen samen met een afname van plasmafosfaat
Tijdsspanne: 1 week
|
Dagelijkse registratie van symptomen: oedeem, verwardheid, dyspnoe, hypotensie, aritmie, toevallen
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JRA-refeed-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .