Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Incidenza e fattori di rischio della sindrome da rialimentazione

26 febbraio 2014 aggiornato da: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Incidenza e fattori di rischio della sindrome da rialimentazione nei pazienti con cancro della testa e del collo: uno studio osservazionale

L'obiettivo principale di questa indagine osservazionale era determinare il tasso di incidenza dei fenomeni di rialimentazione (RFF) (definito come qualsiasi declino del p-fosfato) e RFS (definito come qualsiasi declino del p-fosfato con ulteriore sviluppo di uno qualsiasi dei seguenti sintomi clinici : edema, confusione, dispnea, ipotensione, aritmia, convulsioni) tra i pazienti con HNC recentemente ricoverati o indirizzati al Dipartimento di Otorinolaringoiatria per intervento chirurgico. Il secondo obiettivo era determinare se le informazioni al momento del ricovero potessero identificare i pazienti HNC ad alto rischio di sviluppare RFF e RFS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Pazienti consecutivi indirizzati al Dipartimento di Otorinolaringoiatria e Audiologia per sospetto di cancro durante il periodo di studio da febbraio ad agosto 2011. I pazienti sono stati invitati a partecipare se soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione: età ≥ 18 anni, sospetto o diagnosi di HNC e primo rinvio. I pazienti sono stati esclusi se non erano in grado di comprendere e parlare danese, con grave demenza e/o insufficienza renale (donne: p-creatinina > 180 μmol/l, uomini: p-creatinina > 200 μmol/l).

Ogni partecipante è stato osservato per otto giorni dopo il ricovero o il rinvio alla clinica. I campioni di sangue e le interviste sono stati eseguiti al basale e al giorno 2, 4 e 7.

I potenziali fattori che definiscono un rischio elevato sono stati analizzati confrontando i pazienti che sviluppavano RFS o RFF con quelli che non lo facevano. Le informazioni di riferimento consistevano in dati dell'intervista e informazioni supplementari nelle cartelle cliniche. Come parte dell'intervista, al partecipante è stato chiesto della storia alimentare al fine di valutare l'assunzione giornaliera abituale di energia e proteine. È stata misurata la forza di presa della mano (HGS) e il partecipante ha eseguito un test del passo massimo su una panca alta 20 cm. Lo stato nutrizionale è stato valutato utilizzando lo strumento di screening NRS-2002 (13) e il rischio di rialimentazione secondo le linee guida NICE (14). L'assunzione di energia, proteine ​​e liquidi è stata registrata e confrontata con i fabbisogni stimati. Per le interviste sono stati utilizzati questionari standardizzati e i campioni di sangue sono stati analizzati come parte della routine quotidiana nei pazienti ricoverati, mentre i pazienti ambulatoriali sono stati prelevati dal loro medico di base o da laboratori ospedalieri accreditati vicino alle loro case. Per i partecipanti con un indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m2, il fabbisogno energetico è stato calcolato utilizzando le equazioni di Harris e Benedict rispettivamente per uomini e donne (15). È stato utilizzato un fattore di attività fisica di 1,1 per i partecipanti costretti a letto e 1,3 per i partecipanti non costretti a letto. Il fabbisogno proteico è stato calcolato come 18 E-% del fabbisogno energetico totale. Per i partecipanti con un BMI ≥ 30 kg/m2 sono state utilizzate le seguenti equazioni: fabbisogno energetico (costretto a letto) = 85 kJ/kg peso corporeo/giorno, fabbisogno energetico (non costretto a letto) = 100 kJ/kg peso corporeo/giorno, fabbisogno proteico ( costretto a letto) = 0,9 g/kg di peso corporeo/giorno, fabbisogno proteico (non costretto a letto) = 1,1 g/kg di peso corporeo/giorno (16). L'apporto energetico e proteico è stato stimato dal richiamo dietetico di 24 ore utilizzando il programma per computer "Dankost 3000" (Dankost 3000, versione 2.5, Danish Catering Center, Herlev, Danimarca).

Per lo step test, è stato utilizzato un file audio per dettare il ritmo, simile al file audio utilizzato in The Danish Step Test (17). L'HGS è stato misurato sulla mano destra con un dinamometro idraulico Jamar® (scala 0-200 libbre). Sono state condotte tre misurazioni con una pausa di 15 secondi tra ciascuna misurazione e il valore medio è stato utilizzato per l'analisi. Il dolore alla testa e al collo è stato misurato due volte mediante la scala analogica visiva (VAS) (18) con segni aggiunti per il dolore costante e per il dolore durante il pasto.

Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando STATA/IC 10.0 per Windows e Microsoft Excel 2003. Il test della somma dei ranghi di Mann-Whitney è stato utilizzato per i confronti di gruppo e le relazioni dose-risposta sono state testate dal test di correlazione dei ranghi di Spearman. I potenziali fattori di rischio sono stati analizzati mediante il test Chi2 con la correzione di Yates o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi.

Gli esiti primari erano i cambiamenti nel p-fosfato e lo sviluppo dei sintomi della RFS dopo l'inizio dell'assunzione nutrizionale. Un valore discriminante per un'ipofosfatemia clinicamente rilevante o il declino del p-fosfato è stato stimato dalla coerenza tra lo sviluppo dei sintomi clinici e il p-fosfato più basso, nonché la variazione del p-fosfato dal basale al giorno dello studio con il p più basso -valore fosfato.

In caso di differenze significative tra i gruppi, sono stati calcolati gli odds ratio (OR) e il test di correlazione del rango di Spearman è stato utilizzato per testare la correlazione tra il potenziale fattore di rischio e la variazione del p-fosfato, e le correlazioni sono state testate per la linearità mediante analisi di regressione lineare. Sensibilità, specificità e valori predittivi sono stati calcolati rispettivamente per il punteggio totale NRS-2002 ≥ 3, il punteggio A NRS-2002 = 1 e le linee guida NICE.

L'aumento massimo dell'assunzione di energia consentito senza causare RFS è stato analizzato correlando le variazioni del p-fosfato e le variazioni dell'assunzione in percentuale del fabbisogno energetico calcolato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100 Cph OE
        • Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Deferito per intervento chirurgico con cancro alla testa e al collo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro testa e collo

Criteri di esclusione:

  • Non è in grado di comprendere e parlare il danese, soffre di demenza grave e/o insufficienza renale (donne: p-creatinina > 180 μmol/l, uomini: p-creatinina > 200 μmol/l).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malati di cancro testa-collo, nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del fosfato plasmatico dopo l'inizio dell'alimentazione
Lasso di tempo: 1 settimana
Fosfato plasmatico misurato ogni giorno il primo giorno di alimentazione dopo il ricovero
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di sintomi clinici rilevanti insieme a una diminuzione del fosfato plasmatico
Lasso di tempo: 1 settimana
Registrazione giornaliera dei sintomi: edema, confusione, dispnea, ipotensione, aritmia, convulsioni
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun intervento, solo osservazione

Sottoscrivi