- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02073032
Incidenza e fattori di rischio della sindrome da rialimentazione
Incidenza e fattori di rischio della sindrome da rialimentazione nei pazienti con cancro della testa e del collo: uno studio osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti consecutivi indirizzati al Dipartimento di Otorinolaringoiatria e Audiologia per sospetto di cancro durante il periodo di studio da febbraio ad agosto 2011. I pazienti sono stati invitati a partecipare se soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione: età ≥ 18 anni, sospetto o diagnosi di HNC e primo rinvio. I pazienti sono stati esclusi se non erano in grado di comprendere e parlare danese, con grave demenza e/o insufficienza renale (donne: p-creatinina > 180 μmol/l, uomini: p-creatinina > 200 μmol/l).
Ogni partecipante è stato osservato per otto giorni dopo il ricovero o il rinvio alla clinica. I campioni di sangue e le interviste sono stati eseguiti al basale e al giorno 2, 4 e 7.
I potenziali fattori che definiscono un rischio elevato sono stati analizzati confrontando i pazienti che sviluppavano RFS o RFF con quelli che non lo facevano. Le informazioni di riferimento consistevano in dati dell'intervista e informazioni supplementari nelle cartelle cliniche. Come parte dell'intervista, al partecipante è stato chiesto della storia alimentare al fine di valutare l'assunzione giornaliera abituale di energia e proteine. È stata misurata la forza di presa della mano (HGS) e il partecipante ha eseguito un test del passo massimo su una panca alta 20 cm. Lo stato nutrizionale è stato valutato utilizzando lo strumento di screening NRS-2002 (13) e il rischio di rialimentazione secondo le linee guida NICE (14). L'assunzione di energia, proteine e liquidi è stata registrata e confrontata con i fabbisogni stimati. Per le interviste sono stati utilizzati questionari standardizzati e i campioni di sangue sono stati analizzati come parte della routine quotidiana nei pazienti ricoverati, mentre i pazienti ambulatoriali sono stati prelevati dal loro medico di base o da laboratori ospedalieri accreditati vicino alle loro case. Per i partecipanti con un indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m2, il fabbisogno energetico è stato calcolato utilizzando le equazioni di Harris e Benedict rispettivamente per uomini e donne (15). È stato utilizzato un fattore di attività fisica di 1,1 per i partecipanti costretti a letto e 1,3 per i partecipanti non costretti a letto. Il fabbisogno proteico è stato calcolato come 18 E-% del fabbisogno energetico totale. Per i partecipanti con un BMI ≥ 30 kg/m2 sono state utilizzate le seguenti equazioni: fabbisogno energetico (costretto a letto) = 85 kJ/kg peso corporeo/giorno, fabbisogno energetico (non costretto a letto) = 100 kJ/kg peso corporeo/giorno, fabbisogno proteico ( costretto a letto) = 0,9 g/kg di peso corporeo/giorno, fabbisogno proteico (non costretto a letto) = 1,1 g/kg di peso corporeo/giorno (16). L'apporto energetico e proteico è stato stimato dal richiamo dietetico di 24 ore utilizzando il programma per computer "Dankost 3000" (Dankost 3000, versione 2.5, Danish Catering Center, Herlev, Danimarca).
Per lo step test, è stato utilizzato un file audio per dettare il ritmo, simile al file audio utilizzato in The Danish Step Test (17). L'HGS è stato misurato sulla mano destra con un dinamometro idraulico Jamar® (scala 0-200 libbre). Sono state condotte tre misurazioni con una pausa di 15 secondi tra ciascuna misurazione e il valore medio è stato utilizzato per l'analisi. Il dolore alla testa e al collo è stato misurato due volte mediante la scala analogica visiva (VAS) (18) con segni aggiunti per il dolore costante e per il dolore durante il pasto.
Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando STATA/IC 10.0 per Windows e Microsoft Excel 2003. Il test della somma dei ranghi di Mann-Whitney è stato utilizzato per i confronti di gruppo e le relazioni dose-risposta sono state testate dal test di correlazione dei ranghi di Spearman. I potenziali fattori di rischio sono stati analizzati mediante il test Chi2 con la correzione di Yates o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi.
Gli esiti primari erano i cambiamenti nel p-fosfato e lo sviluppo dei sintomi della RFS dopo l'inizio dell'assunzione nutrizionale. Un valore discriminante per un'ipofosfatemia clinicamente rilevante o il declino del p-fosfato è stato stimato dalla coerenza tra lo sviluppo dei sintomi clinici e il p-fosfato più basso, nonché la variazione del p-fosfato dal basale al giorno dello studio con il p più basso -valore fosfato.
In caso di differenze significative tra i gruppi, sono stati calcolati gli odds ratio (OR) e il test di correlazione del rango di Spearman è stato utilizzato per testare la correlazione tra il potenziale fattore di rischio e la variazione del p-fosfato, e le correlazioni sono state testate per la linearità mediante analisi di regressione lineare. Sensibilità, specificità e valori predittivi sono stati calcolati rispettivamente per il punteggio totale NRS-2002 ≥ 3, il punteggio A NRS-2002 = 1 e le linee guida NICE.
L'aumento massimo dell'assunzione di energia consentito senza causare RFS è stato analizzato correlando le variazioni del p-fosfato e le variazioni dell'assunzione in percentuale del fabbisogno energetico calcolato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100 Cph OE
- Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro testa e collo
Criteri di esclusione:
- Non è in grado di comprendere e parlare il danese, soffre di demenza grave e/o insufficienza renale (donne: p-creatinina > 180 μmol/l, uomini: p-creatinina > 200 μmol/l).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Malati di cancro testa-collo, nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diminuzione del fosfato plasmatico dopo l'inizio dell'alimentazione
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Fosfato plasmatico misurato ogni giorno il primo giorno di alimentazione dopo il ricovero
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Insorgenza di sintomi clinici rilevanti insieme a una diminuzione del fosfato plasmatico
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Registrazione giornaliera dei sintomi: edema, confusione, dispnea, ipotensione, aritmia, convulsioni
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JRA-refeed-1
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